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ABC/3TC를 포함하는 요법에서 바이러스학적으로 억제된 HIV-1 감염 성인에서 F/TAF를 평가하기 위한 연구 전환

2019년 10월 14일 업데이트: Gilead Sciences

ABC/3TC를 포함하는 요법에서 바이러스학적으로 억제된 HIV-1 감염 피험자에서 F/TAF를 평가하기 위한 3b상, 무작위, 이중 맹검, 전환 연구

이 연구의 주요 목적은 아바카비르/라미부딘(ABC/3TC) 고정 용량 복합제(FDC) 정제를 엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(F/TAF) FDC 정제로 전환하는 것과 ABC/라미부딘을 유지하는 것의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1)에 감염된 성인의 3TC는 ABC/3TC를 포함하는 요법에서 바이러스학적으로 억제됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

567

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크
        • Hvidovre Hospital
  • 독일
      • Bielefeld, 독일
        • ICH Study Center Hamburg
      • Bonn, 독일
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Essen, 독일
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, 독일
        • Johann Wolfgang Goethe-University Hospital
      • Hamburg, 독일
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, 독일
        • ifi-Studien und Projekte GmbH an der Asklepiosklinik St. Georg
      • Koln, 독일
        • Klinikum der Universitaet Koln
      • Munich, 독일
        • Universitätsklinikum München
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국
        • Pacific Oaks Medical Group
      • La Jolla, California, 미국
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Los Angeles, California, 미국
        • Anthony Mills, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, 미국
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Oakland, California, 미국
        • Highland Hospital - Alameda Health System
      • San Diego, California, 미국
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국
        • Whitman-Walker Health
      • Washington, District of Columbia, 미국
        • Capial Medical Associates
      • Washington, District of Columbia, 미국
        • Dupont Circle Physician's Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Pierce, Florida, 미국
        • Midway Immunology and Research Center
      • Orlando, Florida, 미국
        • Orlando Immunology Center
      • West Palm Beach, Florida, 미국
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
        • Atlanta ID Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
        • Howard Brown Health Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국
        • LSU Health Sciences Center
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, 미국
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국
        • The KC CARE Clinic
      • Saint Louis, Missouri, 미국
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, 미국
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, 미국
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • Philadelphia FIGHT
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, 미국
        • AIDS Arms, Inc
      • Fort Worth, Texas, 미국
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, 미국
        • Gordon E. Crofoot MD PA
      • Houston, Texas, 미국
        • Therapeutic Concepts, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
        • Peter Shalit, MD
  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에
        • UZ Gent
      • Liege, 벨기에
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU Sart Tilman Liege
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴
        • Karolinska University Hospital
  • 스페인
      • Badalona, 스페인
        • Bonaventura
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, 스페인
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Malaga, 스페인
        • Hospital Costa del Sol
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드
        • Saint James's Hospital
      • Dublin 7, 아일랜드
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • 영국
      • Birmingham, 영국
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, 영국
        • Barts Health NHS Trust
      • London, 영국
        • Royal Free Hospital
      • London, 영국
        • Imperial College
      • London, 영국
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, 영국
        • St. George's Hospital
      • London, 영국
        • Kings College Hospital NHS Trust
      • London, 영국
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust
      • Manchester, 영국
        • Manchester Centre for Sexual Health
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아
        • University of Brescia
      • Milano, 이탈리아
        • Fondazione IRCCS San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Modena, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
      • Roma, 이탈리아
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
      • Torino, 이탈리아
        • Ospedale Amedeo di Savoia - Specializzato Malattie infettive
  • 캐나다
      • Montreal, 캐나다
        • Clinique médicale l'Actuel
      • Toronto, 캐나다
        • Maple Leaf Research
      • Vancouver, 캐나다
        • Spectrum Health
      • Vancouver, 캐나다
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, 푸에르토 리코
        • Hope Clinical Research Inc
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, 프랑스
        • CHU - Groupe Saint-Andre
      • Nantes, 프랑스
        • C.H.U. de Nantes
      • Orleans, 프랑스
        • CHR Orléans La Source
      • Tours, 프랑스
        • Chu Tours

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력
  • 스크리닝 전 연속 6개월 동안 ABC/3TC FDC를 하나의 세 번째 약제와 함께 포함하는 항레트로바이러스 요법
  • 선별검사 방문 전 6개월 이상 동안 혈장 HIV-1 RNA 수준 < 50 copies/mL(동일한 분석법을 사용하여 최소 2회 측정) 및 확인된(2회 연속) HIV에 도달한 후 검출 가능한 수준을 초과하는 연속 2회 HIV-1 RNA를 경험하지 않음 -작년에 현재 요법에서 검출 가능한 수준보다 낮은 RNA 1개
  • 혈장 HIV-1 RNA는 스크리닝 방문 시 < 50 copies/mL여야 합니다.
  • 정상 심전도
  • 크레아티닌 청소율에 대한 Cockcroft Gault 공식에 따른 예상 사구체 여과율(GFR) ≥ 50mL/분
  • 간 트랜스아미나제(AST 및 ALT) ≤ 5 × 정상 상한(ULN)
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL 또는 정상 직접 빌리루빈
  • 적절한 혈액학적 기능
  • 혈청 아밀라아제 ≤ 5 × ULN
  • 가임기 여성 및 남성은 매우 효과적인 피임법을 사용하거나, 비이성애적 활동을 하거나, 연구 치료 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 스크리닝에서 성적 금욕을 실행하는 데 동의해야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 스크리닝 전 30일 이내에 진단된 새로운 AIDS 정의 질환
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성
  • 보상되지 않은 간경변을 경험하는 개인
  • 뼈 질환(예: 골다공증)을 치료하기 위해 비스포스포네이트로 지속적인 치료를 받는 개인
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 이식된 제세동기 또는 심박 조율기가 있습니다.
  • 조사자가 연구 준수를 잠재적으로 방해한다고 판단한 현재 알코올 또는 물질 사용
  • 피부 카포시 육종(KS), 기저 세포 암종 또는 절제된 비침습성 피부 편평 암종 이외의 지난 5년(스크리닝 전) 내 악성 종양의 병력 또는 진행 중인 악성 종양.
  • 1일차 방문 전 30일 이내에 비경구적 항생제 또는 항진균 요법이 필요한 활동성 중증 감염(HIV-1 감염 제외)
  • 연구자의 의견에 따라 개인이 연구에 부적합하거나 투약 요건을 준수할 수 없게 만드는 기타 모든 임상 상태 또는 이전 요법
  • 사전 승인 없이 다른 임상시험(관찰시험 포함) 참여
  • 엠트리시타빈(FTC), TAF, ABC 또는 3TC와의 상호작용 가능성으로 인해 제외된 약물

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: F/TAF(이중 맹검)

F/TAF + ABC/3TC 위약 + 96주 동안 3차 항레트로바이러스(ARV) 제제 허용

96주차 이후 참가자는 맹검 연구 약물을 계속 복용하고 치료 할당이 맹검 해제될 때까지 12주마다 방문합니다.
의약품: F/TAF
200/10mg FDC 정제(증가된 3차 ARV 제제 포함) 또는 200/25mg FDC 정제(증가되지 않은 3차 ARV 제제 포함)를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 데스코비®
의약품: ABC/3TC 위약
1일 1회 경구 투여 정제
의약품: 3차 ARV 요원
참가자의 기존 요법의 허용된 3차 ARV 제제는 다음의 강화된 ARV 제제 중 하나를 포함할 수 있습니다: 리토나비르 추가 로피나비르(LPV/r), 아타자나비르(ATV) + 리토나비르(RTV), ATV + 코비시스타트(COBI) 또는 ATV/ COBI FDC, 다루나비르(DRV) + RTV, DRV+COBI 또는 DRV/COBI FDC; 또는 강화되지 않은 다음 ARV 제제 중 하나: 에파비렌즈(EFV), 릴피비린(RPV), 랄테그라비르(RAL), 돌루테그라비르(DTG), 마라비록(MVC) 또는 네비라핀(NVP).
활성 비교기: ABC/3TC(이중맹)

ABC/3TC + F/TAF 위약 + 96주 동안 허용된 세 번째 ARV 제제

96주차 이후 참가자는 맹검 연구 약물을 계속 복용하고 치료 할당이 맹검 해제될 때까지 12주마다 방문합니다.
의약품: 3차 ARV 요원
참가자의 기존 요법의 허용된 3차 ARV 제제는 다음의 강화된 ARV 제제 중 하나를 포함할 수 있습니다: 리토나비르 추가 로피나비르(LPV/r), 아타자나비르(ATV) + 리토나비르(RTV), ATV + 코비시스타트(COBI) 또는 ATV/ COBI FDC, 다루나비르(DRV) + RTV, DRV+COBI 또는 DRV/COBI FDC; 또는 강화되지 않은 다음 ARV 제제 중 하나: 에파비렌즈(EFV), 릴피비린(RPV), 랄테그라비르(RAL), 돌루테그라비르(DTG), 마라비록(MVC) 또는 네비라핀(NVP).
의약품: ABC/3TC
600/300mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
의약품: F/TAF 위약
1일 1회 경구 투여 정제
실험적: 오픈 라벨 F/TAF
맹검 해제 방문 후 F/TAF FDC를 상업적으로 사용할 수 없는 국가에서 참가자(영국과 같은 특정 국가 제외)는 공개 라벨 F/TAF(200/10 mg 또는 200/25 mg) 시판될 때까지 또는 Gilead가 해당 국가에서 연구를 종료할 때까지 12주마다 FDC 및 연구 방문에 참석합니다.
의약품: F/TAF
200/10mg FDC 정제(증가된 3차 ARV 제제 포함) 또는 200/25mg FDC 정제(증가되지 않은 3차 ARV 제제 포함)를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 데스코비®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FDA 정의 스냅샷 알고리즘에 의해 결정된 대로 48주차에 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL인 참가자의 비율
기간: 48주차
48주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL를 달성한 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 연구 약물 중단 상태.
48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 고관절 골밀도(BMD)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 48주차
기준선 48주차
48주차에 척추 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 48주차
기준선 48주차
FDA 정의 스냅샷 알고리즘에 의해 결정된 대로 48주차에 HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL인 참가자의 비율
기간: 48주차
48주에 HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL인 참가자의 비율은 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석되었습니다. 연구 약물 중단 상태.
48주차
FDA 정의 스냅샷 알고리즘에 의해 결정된 96주차에 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL인 참가자의 비율
기간: 96주
96주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL를 달성한 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 연구 약물 중단 상태.
96주
FDA 정의 스냅샷 알고리즘에 의해 결정된 대로 96주차에 HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL인 참가자의 비율
기간: 96주
96주에 HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL인 참가자의 비율은 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석되었습니다. 연구 약물 중단 상태.
96주
FDA 정의 스냅샷 알고리즘에 의해 결정된 대로 48주차에 HIV-1 RNA < 20 Copies/mL인 참가자의 비율
기간: 48주차
48주차에 HIV-1 RNA < 20 copies/mL를 달성한 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 연구 약물 중단 상태.
48주차
FDA 정의 스냅샷 알고리즘에 의해 결정된 96주차에 HIV-1 RNA < 20 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 96주
96주차에 HIV-1 RNA < 20 copies/mL를 달성한 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 연구 약물 중단 상태.
96주
48주차에 CD4 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 48주차
기준선 48주차
96주차에 CD4 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 96주
기준선 96주
96주에 고관절 BMD의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 96주
기준선 96주
96주차에 척추 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 96주
기준선 96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-311-1717
  • 2015-000871-28 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다. 자세한 내용은 웹사이트 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency를 참조하십시오.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 18개월

IPD 공유 액세스 기준

사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV-1 감염에 대한 임상 시험

F/TAF에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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