Egy új képalkotó technológia értékelése trombózisra (PET-GP1_1)
2017. május 8. frissítette: University of Zurich
A [18F]-GP1 pozitronemissziós tomográfia (PET) nyomjelző biológiai eloszlása, képalkotó tulajdonságai és sugárzási dozimetriája az érrendszeri betegségek képalkotásában
Az artériás és vénás trombusok fontos szerepet játszanak különböző érbetegségekben, mint például a szívinfarktus, a stroke, a tranziens ischaemiás rohamok (TIA) és a tüdőembólia.
Ezek a thromboemboliás rendellenességek világszerte a morbiditás és halálozás vezető okai.
Nem invazív módszer a trombusok mennyiségi és hatékony kimutatására az egész szervezetben még nem született.
A rendelkezésre álló technikák ellenére az ischaemiás stroke-ok 30-40%-a "kriptogén" (meghatározatlan ok, a thromboembolia forrása soha nem azonosítható).
A kriptogén stroke atherosclerosis lehetséges okai közé tartozik az aortaív vagy az intracranialis artériák.
Az ívben vagy más nagy erekben lévő plakk fontos forrása lehet a kriptogén stroke-oknak, de ezek azok, amelyeket rutin módszerekkel nehéz kimutatni.
A thrombus célzott molekuláris képalkotó módszerrel már korán felismerhetőek a potenciálisan zavaró plakkok, még mielőtt azok veszélyes szakadássá válnának.
A hipotézis az, hogy a radiotracer 18F-artériás GP1 és a vénás trombusok pozitronemissziós tomográfia (PET) segítségével láthatóvá tehetők.
Az elsődleges cél az anyag potenciális alkalmazhatósága PET-nyomkövetőként trombusok diagnosztizálására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az első emberben végzett vizsgálat, amellyel ennek a radiofarmakon készítménynek a trombus megjelenítésére való alkalmazásának megvalósíthatóságát teszteljük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Svájc, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Nuclear Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- AAA-s betegek (átmérő > 3,5 cm duplex ultrahangvizsgálatban) vagy akut MVT.
- 18 éves és idősebb férfi és női betegek,
- Tájékoztatott hozzájárulást írt alá a tájékoztatást követően
Kizárási kritériumok:
- ellenjavallatok a vizsgált gyógyszerosztályhoz, pl. ismert túlérzékenység vagy allergia a gyógyszercsoporttal vagy a vizsgálati termékkel szemben,
- terhes vagy szoptató nők,
- olyan nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat során,
- egyéb klinikailag jelentős kísérő betegségek (pl. veseelégtelenség, májműködési zavar, szív- és érrendszeri betegségek),
- vese clearance < 30 ml/perc
- ismert vagy feltételezett megsértése, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés,
- képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. az alany nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb.
- egy másik vizsgálatban való részvétel egy vizsgált gyógyszerrel a jelen vizsgálat során és 7 nappal azt követően.
- a vizsgáló, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele
- Az utolsó GP IIb/IIIa antagonistákkal végzett szisztémás kezelést nem szabad 48 órával a vizsgálat elvégzése előtt alkalmazni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diagnózis GP1-gyel
A [18F]-GP1 befecskendezése és szkennelése
|
Radiofarmakon termék (Tracer), amely pozitronemissziós tomográfiával vizualizálja a trombust emberekben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A [18F]-GP1 biológiai eloszlásának és PET képalkotó szerként való tulajdonságainak értékelése hasi aorta aneurizma (AAA) és mélyvénás trombózis (DVT) kimutatására.
Időkeret: 12 hónap
|
Az új Tracer biológiai eloszlása és diagnosztikai tulajdonságai
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens effektív dózisának kiszámítása a [18F]-GP1 szöveti eloszlási adatai alapján (dozimetria)
Időkeret: 12 hónap
|
Az új Tracer dozimetriai értékelése
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philipp A Kaufmann, Prof, University Hospital Zurich, Department of Nuclear Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 8.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PET - GP1_1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .