Evaluering af en ny billeddannelsesteknologi til trombose (PET-GP1_1)
8. maj 2017 opdateret af: University of Zurich
Biodistribution, billeddannelsesegenskaber og strålingsdosimetri af [18F]-GP1 Positron Emission Tomography (PET) sporstof i vaskulær sygdomsbilleddannelse
Arterielle og venøse tromber spiller en vigtig rolle i forskellige vaskulære sygdomme, såsom myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald (TIA) og lungeemboli.
Disse tromboemboliske lidelser er de førende årsager til morbiditet og dødelighed på verdensplan.
En ikke-invasiv metode til kvantitativ og effektiv påvisning af tromber i hele kroppen er endnu ikke blevet etableret.
På trods af de tilgængelige teknikker er 30 % til 40 % af iskæmiske slagtilfælde "kryptogene" (ubestemt årsag, kilden til tromboembolisme er aldrig identificeret).
Mulige årsager til kryptogene slagtilfælde aterosklerose omfatter i aortabuen eller intrakranielle arterier.
En plak i buen eller andre store kar kan være en vigtig kilde til kryptogene slagtilfælde, men det er dem, der er vanskelige at opdage ved rutinemetoder.
Tilgangen til trombemålrettet molekylær billeddannelse kunne identificere potentielt generende plaques tidligt, før de bliver til et farligt brud.
Hypotesen er, at radiotraceren 18F-arteriel GP1 og venøse tromber ved hjælp af positronemissionstomografi (PET) kan gøres synlige.
Det primære mål er den potentielle anvendelighed af stoffet som PET-sporstof til diagnosticering af tromber.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en første i mand undersøgelse, hvormed vi tester gennemførligheden af brugen af dette radiofarmaceutiske produkt til at visualisere en trombe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Nuclear Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med AAA (diameter >3,5 cm i duplex sonografi) eller akut DVT.
- Mandlige og kvindelige patienter 18 år og ældre,
- Underskrevet informeret samtykke efter at være blevet informeret
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikationer til klassen af lægemidler, der undersøges, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for klassen af lægemidler eller forsøgsproduktet,
- kvinder, der er gravide eller ammer,
- kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen,
- andre klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (f.eks. nyresvigt, leverdysfunktion, kardiovaskulær sygdom),
- renal clearance < 30 ml/min
- kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug,
- manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af fagets sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv.
- deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel under denne undersøgelse og 7 dage derefter.
- indskrivning af efterforskeren, dennes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
- sidste systemiske behandling med GP IIb/IIIa-antagonister bør ikke have været anvendt inden for 48 timer før udførelse af studieeksamen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnose med GP1
Injektion og scanning af [18F]-GP1
|
Radiofarmaceutisk produkt (Tracer) til at visualisere med Positron Emission Tomography en trombe hos mennesker.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af biofordeling af [18F]-GP1 og dets egenskaber som et PET-billeddannelsesmiddel til påvisning af abdominal aortaaneurisme (AAA) og dyb venetrombose (DVT).
Tidsramme: 12 måneder
|
Biodistribution og diagnostiske egenskaber af den nye Tracer
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregning af den effektive dosis til patienten i henhold til vævsfordelingsdataene for [18F]-GP1 (Dosimetri)
Tidsramme: 12 måneder
|
Dosimterivurdering af den nye Tracer
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philipp A Kaufmann, Prof, University Hospital Zurich, Department of Nuclear Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2015
Først opslået (Skøn)
11. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PET - GP1_1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .