Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en ny billeddannelsesteknologi til trombose (PET-GP1_1)

8. maj 2017 opdateret af: University of Zurich

Biodistribution, billeddannelsesegenskaber og strålingsdosimetri af [18F]-GP1 Positron Emission Tomography (PET) sporstof i vaskulær sygdomsbilleddannelse

Arterielle og venøse tromber spiller en vigtig rolle i forskellige vaskulære sygdomme, såsom myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald (TIA) og lungeemboli. Disse tromboemboliske lidelser er de førende årsager til morbiditet og dødelighed på verdensplan. En ikke-invasiv metode til kvantitativ og effektiv påvisning af tromber i hele kroppen er endnu ikke blevet etableret. På trods af de tilgængelige teknikker er 30 % til 40 % af iskæmiske slagtilfælde "kryptogene" (ubestemt årsag, kilden til tromboembolisme er aldrig identificeret). Mulige årsager til kryptogene slagtilfælde aterosklerose omfatter i aortabuen eller intrakranielle arterier. En plak i buen eller andre store kar kan være en vigtig kilde til kryptogene slagtilfælde, men det er dem, der er vanskelige at opdage ved rutinemetoder. Tilgangen til trombemålrettet molekylær billeddannelse kunne identificere potentielt generende plaques tidligt, før de bliver til et farligt brud. Hypotesen er, at radiotraceren 18F-arteriel GP1 og venøse tromber ved hjælp af positronemissionstomografi (PET) kan gøres synlige. Det primære mål er den potentielle anvendelighed af stoffet som PET-sporstof til diagnosticering af tromber.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en første i mand undersøgelse, hvormed vi tester gennemførligheden af ​​brugen af ​​dette radiofarmaceutiske produkt til at visualisere en trombe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Nuclear Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med AAA (diameter >3,5 cm i duplex sonografi) eller akut DVT.
  • Mandlige og kvindelige patienter 18 år og ældre,
  • Underskrevet informeret samtykke efter at være blevet informeret

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer til klassen af ​​lægemidler, der undersøges, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for klassen af ​​lægemidler eller forsøgsproduktet,
  • kvinder, der er gravide eller ammer,
  • kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen,
  • andre klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (f.eks. nyresvigt, leverdysfunktion, kardiovaskulær sygdom),
  • renal clearance < 30 ml/min
  • kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug,
  • manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af fagets sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv.
  • deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel under denne undersøgelse og 7 dage derefter.
  • indskrivning af efterforskeren, dennes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
  • sidste systemiske behandling med GP IIb/IIIa-antagonister bør ikke have været anvendt inden for 48 timer før udførelse af studieeksamen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnose med GP1
Injektion og scanning af [18F]-GP1
Medicin: [18F]-GP1
Radiofarmaceutisk produkt (Tracer) til at visualisere med Positron Emission Tomography en trombe hos mennesker.
Andre navne:
  • GP1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af biofordeling af [18F]-GP1 og dets egenskaber som et PET-billeddannelsesmiddel til påvisning af abdominal aortaaneurisme (AAA) og dyb venetrombose (DVT).
Tidsramme: 12 måneder
Biodistribution og diagnostiske egenskaber af den nye Tracer
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregning af den effektive dosis til patienten i henhold til vævsfordelingsdataene for [18F]-GP1 (Dosimetri)
Tidsramme: 12 måneder
Dosimterivurdering af den nye Tracer
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

Life Molecular Imaging SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philipp A Kaufmann, Prof, University Hospital Zurich, Department of Nuclear Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2015

Først opslået (Skøn)

11. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PET - GP1_1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Kliniske forsøg med [18F]-GP1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner