Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowej technologii obrazowania zakrzepicy (PET-GP1_1)

8 maja 2017 zaktualizowane przez: University of Zurich

Biodystrybucja, właściwości obrazowania i dozymetria promieniowania znacznika [18F]-GP1 w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w obrazowaniu chorób naczyniowych

Zakrzepy tętnicze i żylne odgrywają ważną rolę w różnych chorobach naczyniowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, przemijające ataki niedokrwienne (TIA) i zatorowość płucna. Te zaburzenia zakrzepowo-zatorowe są głównymi przyczynami zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Jak dotąd nie opracowano nieinwazyjnej metody ilościowego i skutecznego wykrywania skrzeplin w całym organizmie. Pomimo dostępnych technik, 30% do 40% udarów niedokrwiennych jest „kryptogennych” (nieustalona przyczyna, źródło choroby zakrzepowo-zatorowej nigdy nie jest identyfikowane). Możliwe przyczyny miażdżycy udaru kryptogennego obejmują łuk aorty lub tętnice wewnątrzczaszkowe. Płytka w łuku lub innych dużych naczyniach może być ważnym źródłem udarów kryptogennych, jednak są one trudne do wykrycia rutynowymi metodami. Podejście oparte na obrazowaniu molekularnym ukierunkowanym na skrzeplinę może wcześnie zidentyfikować potencjalnie kłopotliwe blaszki, zanim staną się niebezpiecznym pęknięciem. Hipoteza jest taka, że ​​radioznacznik 18F-tętniczy GP1 i skrzepliny żylne można uwidocznić za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET). Głównym celem jest potencjalna przydatność substancji jako znacznika PET do diagnostyki skrzeplin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze badanie na ludziach, w którym sprawdzamy wykonalność zastosowania tego produktu radiofarmaceutycznego do wizualizacji skrzepliny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • ZH
      • Zurich, ZH, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Nuclear Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z AAA (średnica >3,5 cm w ultrasonografii dupleksowej) lub ostrą ZŻG.
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi,
  • Podpisana świadoma zgoda po otrzymaniu informacji

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do badanej klasy leków, m.in. stwierdzona nadwrażliwość lub alergia na grupę leków lub badany produkt,
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • kobiety zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania,
  • inne klinicznie istotne współistniejące stany chorobowe (np. niewydolność nerek, dysfunkcja wątroby, choroba sercowo-naczyniowa),
  • klirens nerkowy < 30 ml/min
  • stwierdzona lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
  • niemożność przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. podmiotu,
  • udział w innym badaniu z badanym lekiem podczas obecnego badania i 7 dni później.
  • rejestracji badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
  • ostatnie leczenie ogólnoustrojowe antagonistami GP IIb/IIIa nie powinno być stosowane w ciągu 48 godzin przed wykonaniem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnoza z GP1
Wstrzyknięcie i skanowanie [18F]-GP1
Lek: [18F]-GP1
Produkt radiofarmaceutyczny (znacznik) do wizualizacji skrzepliny u ludzi za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej.
Inne nazwy:
  • GP1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena biodystrybucji [18F]-GP1 i jego właściwości jako środka obrazującego PET do wykrywania tętniaka aorty brzusznej (AAA) i zakrzepicy żył głębokich (DVT).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Biodystrybucja i właściwości diagnostyczne nowego Tracera
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obliczenie skutecznej dawki dla pacjenta na podstawie danych dotyczących dystrybucji tkankowej [18F]-GP1 (dozymetria)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena dozymetryczna nowego Tracera
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

Life Molecular Imaging SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Philipp A Kaufmann, Prof, University Hospital Zurich, Department of Nuclear Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PET - GP1_1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich

Badania kliniczne na [18F]-GP1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj