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Valutazione di una nuova tecnologia di imaging per la trombosi (PET-GP1_1)

8 maggio 2017 aggiornato da: University of Zurich

Biodistribuzione, proprietà di imaging e dosimetria delle radiazioni del tracciante PET (Positron Emission Tomography) [18F]-GP1 nell'imaging delle malattie vascolari

I trombi arteriosi e venosi svolgono un ruolo importante in varie malattie vascolari come l'infarto miocardico, l'ictus, gli attacchi ischemici transitori (TIA) e l'embolia polmonare. Questi disordini tromboembolici sono le principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo. Non è stato ancora stabilito un metodo non invasivo per la rilevazione quantitativa ed efficace di trombi in tutto il corpo. Nonostante le tecniche disponibili, dal 30% al 40% degli ictus ischemici è "criptogenico" (causa indeterminata, la fonte del tromboembolismo non è mai identificata). Possibili cause di aterosclerosi da ictus criptogenetico includono l'arco aortico o le arterie intracraniche. Una placca nell'arcata o in altri vasi di grandi dimensioni potrebbe essere un'importante fonte di ictus criptogenetici, tuttavia, sono quelli difficili da rilevare con metodi di routine. L'approccio dell'imaging molecolare mirato al trombo potrebbe identificare precocemente le placche potenzialmente problematiche prima che diventino una rottura pericolosa. L'ipotesi è che il radiotracciante 18F-GP1 arterioso ei trombi venosi utilizzando la tomografia ad emissione di positroni (PET) possano essere resi visibili. L'obiettivo principale è la potenziale applicabilità della sostanza come tracciante PET per la diagnosi di trombi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è il primo studio sull'uomo con il quale stiamo testando la fattibilità dell'uso di questo prodotto radiofarmaceutico per visualizzare un trombo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • ZH
      • Zurich, ZH, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Nuclear Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con AAA (diametro >3,5 cm in ecografia duplex) o TVP acuta.
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni,
  • Consenso informato firmato dopo essere stato informato

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni alla classe di farmaci in studio, ad es. nota ipersensibilità o allergia alla classe di farmaci o al prodotto sperimentale,
  • donne in gravidanza o che allattano,
  • donne con l'intenzione di iniziare una gravidanza durante il corso dello studio,
  • altri stati patologici concomitanti clinicamente significativi (ad es. insufficienza renale, disfunzione epatica, malattie cardiovascolari),
  • clearance renale < 30 ml/min
  • non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol,
  • incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del soggetto,
  • partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale durante il presente studio e nei 7 giorni successivi.
  • arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
  • l'ultimo trattamento sistemico con antagonisti della GP IIb/IIIa non doveva essere applicato entro 48 ore prima dell'esecuzione dell'esame dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnosi con GP1
Iniezione e scansione di [18F]-GP1
Droga: [18F]-GP1
Prodotto radiofarmaceutico (tracciante) per visualizzare con tomografia ad emissione di positroni un trombo nell'uomo.
Altri nomi:
  • GP1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della biodistribuzione di [18F]-GP1 e delle sue proprietà come agente di imaging PET per il rilevamento di aneurisma dell'aorta addominale (AAA) e trombosi venosa profonda (TVP).
Lasso di tempo: 12 mesi
Biodistribuzione e proprietà diagnostiche del nuovo Tracer
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcolo della dose efficace al paziente in base ai dati di distribuzione tissutale di [18F]-GP1 (Dosimetria)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dosimetrica del nuovo Tracer
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

Life Molecular Imaging SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Philipp A Kaufmann, Prof, University Hospital Zurich, Department of Nuclear Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PET - GP1_1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trombosi venosa profonda

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