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一种新的血栓形成成像技术的评估 (PET-GP1_1)

2017年5月8日 更新者：University of Zurich

[18F]-GP1 正电子发射断层扫描 (PET) 示踪剂在血管疾病成像中的生物分布、成像特性和辐射剂量测定

动脉和静脉血栓在心肌梗塞、中风、短暂性脑缺血发作（TIA）和肺栓塞等多种血管疾病中起重要作用。 这些血栓栓塞性疾病是全世界发病率和死亡率的主要原因。 尚未建立一种无创的定量、有效检测全身血栓的方法。 尽管有可用的技术，但仍有 30% 至 40% 的缺血性中风是“隐源性”的（原因不明，血栓栓塞的来源从未确定）。 隐源性中风动脉粥样硬化的可能原因包括主动脉弓或颅内动脉。 足弓或其他大血管中的斑块可能是隐源性中风的重要来源，但是，这些斑块很难通过常规方法检测到。 血栓靶向分子成像方法可以在斑块变成危险的破裂之前及早识别出潜在的麻烦斑块。 假设是可以使用正电子发射断层扫描 (PET) 使放射性示踪剂 18F-动脉 GP1 和静脉血栓可见。 主要目标是该物质作为诊断血栓的 PET 示踪剂的潜在适用性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是首次人体研究，我们正在测试使用这种放射性药物产品使血栓可视化的可行性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
    • ZH
      • Zurich、ZH、瑞士、8091
        • University Hospital Zurich, Division of Nuclear Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • AAA（多普勒超声检查直径 >3.5cm）或急性 DVT 患者。
  • 18岁及以上的男性和女性患者，
  • 知情后签署知情同意书

排除标准：

  • 正在研究的药物类别的禁忌症，例如 已知对某类药物或研究产品过敏或过敏，
  • 怀孕或哺乳的妇女，
  • 有意在研究过程中怀孕的女性，
  • 其他有临床意义的伴随疾病状态（例如，肾功能衰竭、肝功能障碍、心血管疾病），
  • 肾清除率 < 30 mL/min
  • 已知或疑似违规、吸毒或酗酒，
  • 无法遵循研究的程序，例如 由于主体的语言问题、心理障碍、痴呆等，
  • 在本研究期间和之后的 7 天，参与另一项使用研究药物的研究。
  • 研究者、他的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记
  • 最后一次使用 GP IIb/IIIa 拮抗剂的全身治疗不应在进行研究检查前 48 小时内应用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GP1诊断
[18F]-GP1 的注入和扫描
药品：[18F]-GP1
放射性药物产品（示踪剂）可通过正电子发射断层扫描观察人体血栓。
其他名称：
  • GP1

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 [18F]-GP1 的生物分布及其作为检测腹主动脉瘤 (AAA) 和深静脉血栓形成 (DVT) 的 PET 显像剂的特性。
大体时间：12个月
新示踪剂的生物分布和诊断特性
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据[18F]-GP1的组织分布数据计算对患者的有效剂量（Dosimetry）
大体时间：12个月
新示踪剂的剂量学评估
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Zurich

合作者

Life Molecular Imaging SA

调查人员

  • 首席研究员：Philipp A Kaufmann, Prof、University Hospital Zurich, Department of Nuclear Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月8日

首次发布 (估计)

2015年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月8日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PET - GP1_1

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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