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Avaliação de uma Nova Tecnologia de Imagem para Trombose (PET-GP1_1)

8 de maio de 2017 atualizado por: University of Zurich

Biodistribuição, propriedades de imagem e dosimetria de radiação de traçador de tomografia por emissão de pósitrons (PET) [18F]-GP1 em imagens de doenças vasculares

Trombos arteriais e venosos desempenham um papel importante em várias doenças vasculares, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataques isquêmicos transitórios (AIT) e embolia pulmonar. Esses distúrbios tromboembólicos são as principais causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo. Ainda não foi estabelecido um método não invasivo para a detecção quantitativa e eficaz de trombos em todo o corpo. Apesar das técnicas disponíveis, 30% a 40% dos AVC isquêmicos são "criptogênicos" (causa indeterminada, a origem do tromboembolismo nunca é identificada). Possíveis causas de aterosclerose criptogênica incluem o arco aórtico ou as artérias intracranianas. Uma placa no arco ou outros grandes vasos pode ser uma fonte importante de AVCs criptogênicos, no entanto, são aqueles difíceis de detectar por métodos de rotina. A abordagem da imagem molecular direcionada ao trombo pode identificar placas potencialmente problemáticas no início, antes que se tornem uma ruptura perigosa. A hipótese é que o radiotraçador 18F-GP1 arterial e trombos venosos usando tomografia por emissão de pósitrons (PET) podem ser tornados visíveis. O objetivo principal é a potencial aplicabilidade da substância como marcador de PET para diagnóstico de trombos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é o primeiro estudo em homem com o qual estamos testando a viabilidade do uso deste produto radiofármaco para visualizar um trombo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • ZH
      • Zurich, ZH, Suíça, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Nuclear Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com AAA (diâmetro >3,5 cm na ultrassonografia duplex) ou TVP aguda.
  • Pacientes do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais,
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado após ser informado

Critério de exclusão:

  • contra-indicações para a classe de medicamentos em estudo, por ex. hipersensibilidade conhecida ou alergia a classe de drogas ou ao produto sob investigação,
  • mulheres que estão grávidas ou amamentando,
  • mulheres com a intenção de engravidar durante o estudo,
  • outros estados de doença concomitantes clinicamente significativos (por exemplo, insuficiência renal, disfunção hepática, doença cardiovascular),
  • depuração renal < 30 mL/min
  • descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool,
  • incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do sujeito,
  • participação em outro estudo com um medicamento experimental durante o presente estudo e 7 dias depois.
  • inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
  • último tratamento sistêmico com antagonistas da GP IIb/IIIa não deve ter sido aplicado 48 h antes da realização do exame de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico com GP1
Injeção e escaneamento de [18F]-GP1
Medicamento: [18F]-GP1
Produto radiofármaco (Tracer) para visualizar com Tomografia por Emissão de Pósitrons um trombo em humanos.
Outros nomes:
  • GP1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da biodistribuição de [18F]-GP1 e suas propriedades como agente de imagem PET para detecção de aneurisma da aorta abdominal (AAA) e trombose venosa profunda (TVP).
Prazo: 12 meses
Biodistribuição e propriedades de diagnóstico do novo Tracer
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cálculo da dose efetiva para o paciente de acordo com os dados de distribuição tecidual de [18F]-GP1 (Dosimetria)
Prazo: 12 meses
Avaliação dosimétrica do novo Tracer
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Zurich

Colaboradores

Life Molecular Imaging SA

Investigadores

  • Investigador principal: Philipp A Kaufmann, Prof, University Hospital Zurich, Department of Nuclear Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PET - GP1_1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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