Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en ny bildteknik för trombos (PET-GP1_1)

8 maj 2017 uppdaterad av: University of Zurich

Biodistribution, avbildningsegenskaper och strålningsdosimetri av [18F]-GP1 Positron Emission Tomography (PET) spårämne i vaskulär sjukdomsavbildning

Arteriella och venösa tromber spelar en viktig roll vid olika kärlsjukdomar såsom hjärtinfarkt, stroke, övergående ischemiska attacker (TIA) och lungemboli. Dessa tromboemboliska störningar är de främsta orsakerna till sjuklighet och dödlighet över hela världen. En icke-invasiv metod för kvantitativ och effektiv detektering av tromber i hela kroppen har ännu inte fastställts. Trots de tillgängliga teknikerna är 30 % till 40 % av ischemiska stroke "kryptogena" (obestämd orsak, källan till tromboembolism identifieras aldrig). Möjliga orsaker till kryptogen stroke ateroskleros inkluderar i aortabågen eller intrakraniella artärer. En plack i bågen eller andra stora kärl kan vara en viktig källa till kryptogena stroke, men är de som är svåra att upptäcka med rutinmetoder. Tillvägagångssättet för trombriktad molekylär avbildning skulle kunna identifiera potentiellt besvärliga plack tidigt innan de blir en farlig bristning. Hypotesen är att radiotracern 18F-arteriell GP1 och venösa tromber med hjälp av positronemissionstomografi (PET) kan göras synliga. Det primära målet är ämnets potentiella användbarhet som PET-spårämne för att diagnostisera tromber.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en första studie hos människan med vilken vi testar genomförbarheten av användningen av denna radiofarmaceutiska produkt för att visualisera en tromb.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Nuclear Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med AAA (diameter >3,5 cm i duplex sonografi) eller akut DVT.
  • Manliga och kvinnliga patienter 18 år och äldre,
  • Undertecknat informerat samtycke efter att ha blivit informerat

Exklusions kriterier:

  • kontraindikationer för den klass av läkemedel som studeras, t.ex. känd överkänslighet eller allergi mot klass av läkemedel eller undersökningsprodukten,
  • kvinnor som är gravida eller ammar,
  • kvinnor med avsikt att bli gravida under studiens gång,
  • andra kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomstillstånd (t.ex. njursvikt, leverdysfunktion, kardiovaskulär sjukdom),
  • renalt clearance < 30 ml/min
  • känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk,
  • oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av ämnets språkproblem, psykiska störningar, demens etc.,
  • deltagande i en annan studie med ett prövningsläkemedel under denna studie och 7 dagar därefter.
  • inskrivning av utredaren, hans familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer
  • sista systemiska behandlingen med GP IIb/IIIa-antagonister bör inte ha applicerats inom 48 timmar innan studietentamen genomfördes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnos med GP1
Injektion och skanning av [18F]-GP1
Läkemedel: [18F]-GP1
Radiofarmaceutisk produkt (spårämne) för att visualisera med Positron Emission Tomography en tromb hos människor.
Andra namn:
  • GP1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av biodistribution av [18F]-GP1 och dess egenskaper som ett PET-avbildningsmedel för detektion av abdominalt aortaaneurysm (AAA) och djup ventrombos (DVT).
Tidsram: 12 månader
Biodistribution och diagnostiska egenskaper hos den nya Tracer
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräkning av den effektiva dosen till patienten enligt vävnadsfördelningsdata för [18F]-GP1 (dosimetri)
Tidsram: 12 månader
Dosimterybedömning av nya Tracer
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Samarbetspartners

Life Molecular Imaging SA

Utredare

  • Huvudutredare: Philipp A Kaufmann, Prof, University Hospital Zurich, Department of Nuclear Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PET - GP1_1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Djup ventrombos

Kliniska prövningar på [18F]-GP1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera