Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een nieuwe beeldvormingstechnologie voor trombose (PET-GP1_1)

8 mei 2017 bijgewerkt door: University of Zurich

Biodistributie, beeldvormingseigenschappen en stralingsdosimetrie van [18F]-GP1 Positronemissietomografie (PET) Tracer bij beeldvorming van vasculaire aandoeningen

Arteriële en veneuze trombi spelen een belangrijke rol bij verschillende vasculaire ziekten zoals myocardinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA) en longembolie. Deze trombo-embolische aandoeningen zijn wereldwijd de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit. Een niet-invasieve methode voor de kwantitatieve en effectieve detectie van trombi in het hele lichaam is nog niet vastgesteld. Ondanks de beschikbare technieken is 30% tot 40% van de ischemische beroertes "cryptogeen" (onbepaalde oorzaak, de bron van trombo-embolie wordt nooit geïdentificeerd). Mogelijke oorzaken van cryptogene beroerte atherosclerose omvatten in de aortaboog of intracraniale slagaders. Een plaque in de boog of andere grote vaten kunnen een belangrijke bron van cryptogene beroertes zijn, maar deze zijn moeilijk op te sporen met routinematige methoden. De benadering van op trombus gerichte moleculaire beeldvorming zou potentieel lastige plaques in een vroeg stadium kunnen identificeren voordat ze een gevaarlijke breuk worden. De hypothese is dat de radiotracer 18F-arterieel GP1 en veneuze trombi met behulp van positronemissietomografie (PET) zichtbaar kunnen worden gemaakt. Het primaire doel is de mogelijke toepasbaarheid van de stof als PET-tracer voor het diagnosticeren van trombi.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eerste studie bij mensen waarmee we de haalbaarheid testen van het gebruik van dit radiofarmaceutische product om een ​​trombus zichtbaar te maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • ZH
      • Zurich, ZH, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Nuclear Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met AAA (diameter >3,5 cm bij duplex echografie) of acute DVT.
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder,
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend na te zijn geïnformeerd

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties voor de klasse van geneesmiddelen die worden bestudeerd, b.v. bekende overgevoeligheid of allergie voor geneesmiddelenklasse of het onderzoeksproduct,
  • vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven,
  • vrouwen met de intentie om in de loop van het onderzoek zwanger te worden,
  • andere klinisch significante bijkomende ziektetoestanden (bijv. nierfalen, leverdisfunctie, hart- en vaatziekten),
  • renale klaring < 30 ml/min
  • bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik,
  • onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie, etc. van de proefpersoon,
  • deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel tijdens de huidige studie en 7 dagen daarna.
  • inschrijving van de onderzoeker, zijn gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
  • de laatste systemische behandeling met GP IIb/IIIa-antagonisten mag niet binnen 48 uur vóór het uitvoeren van het onderzoeksexamen zijn toegepast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnose met GP1
Injectie en scannen van [18F]-GP1
Geneesmiddel: [18F]-GP1
Radiofarmaceutisch product (Tracer) om met positronemissietomografie een trombus bij mensen zichtbaar te maken.
Andere namen:
  • GP1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de biodistributie van [18F]-GP1 en zijn eigenschappen als PET-beeldvormingsmiddel voor de detectie van abdominaal aorta-aneurysma (AAA) en diepe veneuze trombose (DVT).
Tijdsspanne: 12 maanden
Biodistributie en diagnostische eigenschappen van de nieuwe Tracer
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Berekening van de effectieve dosis voor de patiënt volgens de weefseldistributiegegevens van [18F]-GP1 (dosimetrie)
Tijdsspanne: 12 maanden
Dosering beoordeling van de nieuwe Tracer
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Medewerkers

Life Molecular Imaging SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philipp A Kaufmann, Prof, University Hospital Zurich, Department of Nuclear Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PET - GP1_1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op [18F]-GP1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren