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Evaluierung einer neuen Bildgebungstechnologie für Thrombose (PET-GP1_1)

8. Mai 2017 aktualisiert von: University of Zurich

Bioverteilung, Bildgebungseigenschaften und Strahlungsdosimetrie des [18F]-GP1-Positronenemissionstomographie (PET)-Tracers in der Bildgebung von Gefäßerkrankungen

Arterielle und venöse Thromben spielen eine wichtige Rolle bei verschiedenen Gefäßerkrankungen wie Herzinfarkt, Schlaganfall, transitorischen ischämischen Attacken (TIA) und Lungenembolie. Diese thromboembolischen Erkrankungen sind weltweit die Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Eine nicht-invasive Methode zum quantitativen und effektiven Nachweis von Thromben im gesamten Körper ist bisher nicht etabliert. Trotz der verfügbaren Techniken sind 30 bis 40 % der ischämischen Schlaganfälle „kryptogen“ (unbestimmte Ursache, die Quelle der Thromboembolie wird nie identifiziert). Mögliche Ursachen einer kryptogenen Schlaganfall-Atherosklerose sind der Aortenbogen oder intrakranielle Arterien. Eine Plaque im Bogen oder anderen großen Gefäßen könnte eine wichtige Quelle für kryptogene Schlaganfälle sein, diese sind jedoch mit Routinemethoden schwer zu erkennen. Der Ansatz der thrombusgezielten molekularen Bildgebung könnte potenziell problematische Plaques frühzeitig erkennen, bevor sie zu einer gefährlichen Ruptur werden. Die Hypothese ist, dass der Radiotracer 18F-arterielles GP1 und venöse Thromben mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) sichtbar gemacht werden können. Das primäre Ziel ist die potenzielle Anwendbarkeit der Substanz als PET-Tracer zur Diagnostik von Thromben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine erste Studie am Menschen, mit der wir die Machbarkeit der Verwendung dieses radiopharmazeutischen Produkts zur Visualisierung eines Thrombus testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Nuclear Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit AAA (Durchmesser >3,5 cm in der Duplexsonographie) oder akuter TVT.
  • Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren,
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung nach der Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die untersuchte Medikamentenklasse, z.B. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Arzneimittelklasse oder das Prüfpräparat,
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen,
  • Frauen mit der Absicht, im Verlauf der Studie schwanger zu werden,
  • andere klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen (z. B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankung),
  • renale Clearance < 30 ml/min
  • bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
  • Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Faches,
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat während der vorliegenden Studie und 7 Tage danach.
  • Einschreibung des Ermittlers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen
  • Die letzte systemische Behandlung mit GP IIb/IIIa-Antagonisten sollte nicht innerhalb von 48 Stunden vor Durchführung der Studienuntersuchung durchgeführt worden sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnose mit GP1
Injektion und Scannen von [18F]-GP1
Arzneimittel: [18F]-GP1
Radiopharmazeutisches Produkt (Tracer) zur Visualisierung eines Thrombus beim Menschen mittels Positronenemissionstomographie.
Andere Namen:
  • GP1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Bioverteilung von [18F]-GP1 und seiner Eigenschaften als PET-Bildgebungsmittel zur Erkennung von abdominalem Aortenaneurysma (AAA) und tiefer Venenthrombose (DVT).
Zeitfenster: 12 Monate
Bioverteilung und diagnostische Eigenschaften des neuen Tracer
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnung der effektiven Dosis für den Patienten anhand der Gewebeverteilungsdaten von [18F]-GP1 (Dosimetrie)
Zeitfenster: 12 Monate
Dosimterielle Bewertung des neuen Tracer
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

Life Molecular Imaging SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Philipp A Kaufmann, Prof, University Hospital Zurich, Department of Nuclear Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PET - GP1_1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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