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血栓症の新しいイメージング技術の評価 (PET-GP1_1)

2017年5月8日 更新者：University of Zurich

血管疾患イメージングにおける [18F]-GP1 陽電子放射断層撮影 (PET) トレーサーの体内分布、イメージング特性、および放射線量測定

動脈および静脈の血栓は、心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、肺塞栓症などのさまざまな血管疾患において重要な役割を果たしています。 これらの血栓塞栓性疾患は、世界中で罹患率と死亡率の主な原因となっています。 全身の血栓を定量的かつ効果的に検出するための非侵襲的方法はまだ確立されていません。 利用可能な技術にもかかわらず、虚血性脳卒中の 30% ～ 40% は「原因不明」(原因不明、血栓塞栓症の原因は決して特定されていない) です。 原因不明の脳卒中アテローム性動脈硬化症の考えられる原因には、大動脈弓または頭蓋内動脈が含まれます。 弓やその他の大きな血管内のプラークは、原因不明の脳卒中の重要な原因となる可能性がありますが、日常的な方法では検出が困難です。 血栓をターゲットとした分子イメージングのアプローチにより、潜在的に問題を引き起こす可能性のあるプラークを、危険な破裂に至る前に早期に特定できる可能性があります。 仮説は、陽電子放射断層撮影法 (PET) を使用して、放射性トレーサー 18F の動脈 GP1 と静脈血栓を可視化できるというものです。 主な目標は、血栓を診断するための PET トレーサーとしてのこの物質の潜在的な応用可能性です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、血栓を視覚化するためのこの放射性医薬品の使用の実現可能性をテストしている、人間による初めての研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • ZH
      • Zurich、ZH、スイス、8091
        • University Hospital Zurich, Division of Nuclear Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • AAA (二重超音波検査で直径 > 3.5cm) または急性 DVT の患者。
  • 18歳以上の男性および女性の患者、
  • 説明を受けた後のインフォームド・コンセントへの署名

除外基準:

  • 研究中の薬物クラスに対する禁忌、例: ある種の薬物または治験製品に対する既知の過敏症またはアレルギー、
  • 妊娠中または授乳中の女性、
  • 研究期間中に妊娠する意図のある女性、
  • 他の臨床的に重要な付随疾患状態（例、腎不全、肝機能不全、心血管疾患）、
  • 腎クリアランス < 30 mL/min
  • 既知または疑いのある違反、薬物またはアルコールの乱用、
  • 研究の手順に従えないこと。例: 対象者の言語障害、精神障害、認知症等により、
  • -本研究期間中およびその後7日間、治験薬を使用した別の研究に参加した場合。
  • 研究者、その家族、従業員、その他の扶養家族の登録
  • GP IIb/IIIa アンタゴニストによる最後の全身治療は、試験実施前の 48 時間以内に適用されるべきではなかった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GP1による診断
[18F]-GP1の注入とスキャン
薬：【18F】-GP1
陽電子放射断層撮影法でヒトの血栓を可視化する放射性医薬品（トレーサー）。
他の名前：
  • GP1

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[18F]-GP1 の生体内分布と、腹部大動脈瘤 (AAA) および深部静脈血栓症 (DVT) の検出のための PET 造影剤としてのその特性の評価。
時間枠：12ヶ月
新しいトレーサーの生体内分布と診断特性
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[18F]-GP1の組織分布データに基づく患者の実効線量の計算（線量測定）
時間枠：12ヶ月
新しいトレーサーの線量評価
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Zurich

協力者

Life Molecular Imaging SA

捜査官

  • 主任研究者：Philipp A Kaufmann, Prof、University Hospital Zurich, Department of Nuclear Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月8日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PET - GP1_1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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