Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en ny bildeteknologi for trombose (PET-GP1_1)

8. mai 2017 oppdatert av: University of Zurich

Biodistribusjon, bildeegenskaper og strålingsdosimetri av [18F]-GP1 Positron Emission Tomography (PET) sporstoff i vaskulær sykdomsavbildning

Arterielle og venøse tromber spiller en viktig rolle ved ulike vaskulære sykdommer som hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemiske anfall (TIA) og lungeemboli. Disse tromboemboliske lidelsene er de viktigste årsakene til sykelighet og dødelighet over hele verden. En ikke-invasiv metode for kvantitativ og effektiv påvisning av tromber i hele kroppen er ennå ikke etablert. Til tross for tilgjengelige teknikker, er 30 % til 40 % av iskemiske slag "kryptogene" (ubestemt årsak, kilden til tromboembolisme er aldri identifisert). Mulige årsaker til kryptogene slag aterosklerose inkluderer i aortabuen eller intrakraniale arterier. Plakk i buen eller andre store kar kan være en viktig kilde til kryptogene slag, men er de som er vanskelige å oppdage med rutinemetoder. Tilnærmingen til trombemålrettet molekylær avbildning kan identifisere potensielt plagsomme plakk tidlig før de blir et farlig brudd. Hypotesen er at radiotraceren 18F-arteriell GP1 og venetrombi ved bruk av positronemisjonstomografi (PET) kan synliggjøres. Hovedmålet er den potensielle anvendeligheten av stoffet som PET-sporstoff for diagnostisering av tromber.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en første i mann studie som vi tester gjennomførbarheten av bruken av dette radiofarmasøytiske produktet for å visualisere en trombe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • ZH
      • Zurich, ZH, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Nuclear Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med AAA (diameter >3,5 cm i dupleks sonografi) eller akutt DVT.
  • Mannlige og kvinnelige pasienter 18 år og eldre,
  • Signert informert samtykke etter å ha blitt informert

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner til klassen av legemidler som studeres, f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi overfor legemidler eller undersøkelsesproduktet,
  • kvinner som er gravide eller ammer,
  • kvinner med intensjon om å bli gravide i løpet av studien,
  • andre klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander (f.eks. nyresvikt, leverdysfunksjon, kardiovaskulær sykdom),
  • renal clearance < 30 ml/min
  • kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk,
  • manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. av faget,
  • deltakelse i en annen studie med et undersøkelsesmiddel under denne studien og 7 dager etterpå.
  • registrering av etterforskeren, hans familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
  • siste systemiske behandling med GP IIb/IIIa-antagonister skal ikke ha blitt brukt innen 48 timer før utførelse av studieeksamen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnose med GP1
Injeksjon og skanning av [18F]-GP1
Legemiddel: [18F]-GP1
Radiofarmasøytisk produkt (Tracer) for å visualisere med Positron Emission Tomography en trombe hos mennesker.
Andre navn:
  • GP1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av biofordeling av [18F]-GP1 og dets egenskaper som et PET-bildemiddel for påvisning av abdominal aortaaneurisme (AAA) og dyp venetrombose (DVT).
Tidsramme: 12 måneder
Biodistribusjon og diagnostiske egenskaper til den nye Tracer
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregning av den effektive dosen til pasienten i henhold til vevsfordelingsdataene til [18F]-GP1 (dosimetri)
Tidsramme: 12 måneder
Dosimterivurdering av den nye Traceren
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Samarbeidspartnere

Life Molecular Imaging SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philipp A Kaufmann, Prof, University Hospital Zurich, Department of Nuclear Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PET - GP1_1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp venetrombose

Kliniske studier på [18F]-GP1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere