Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка новой технологии визуализации тромбоза (PET-GP1_1)

8 мая 2017 г. обновлено: University of Zurich

Биораспределение, визуализирующие свойства и радиационная дозиметрия трассера [18F]-GP1 для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) при визуализации сосудистых заболеваний

Артериальные и венозные тромбы играют важную роль при различных сосудистых заболеваниях, таких как инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные ишемические атаки (ТИА) и легочная эмболия. Эти тромбоэмболические заболевания являются ведущими причинами заболеваемости и смертности во всем мире. Неинвазивный метод количественного и эффективного выявления тромбов во всем организме еще не создан. Несмотря на имеющиеся методики, от 30 до 40% ишемических инсультов являются «криптогенными» (причина не установлена, источник тромбоэмболии никогда не устанавливается). Возможные причины криптогенного атеросклероза инсульта включают поражение дуги аорты или внутричерепных артерий. Бляшка в дуге или других крупных сосудах может быть важным источником криптогенных инсультов, однако их трудно обнаружить обычными методами. Подход направленной молекулярной визуализации тромба может выявить потенциально опасные бляшки на ранней стадии, прежде чем они станут опасным разрывом. Гипотеза состоит в том, что радиофармпрепарат 18F-артериальный GP1 и венозные тромбы с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) можно сделать видимыми. Основной целью является потенциальное применение вещества в качестве индикатора ПЭТ для диагностики тромбов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это первое исследование на людях, в ходе которого мы проверяем возможность использования этого радиофармацевтического продукта для визуализации тромба.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • ZH
      • Zurich, ZH, Швейцария, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Nuclear Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с АБА (диаметр >3,5 см при дуплексной сонографии) или острым ТГВ.
  • Пациенты мужского и женского пола от 18 лет и старше,
  • Подписанное информированное согласие после получения информации

Критерий исключения:

  • противопоказания к исследуемому классу препаратов, в т.ч. известная гиперчувствительность или аллергия на класс препаратов или исследуемый продукт,
  • женщины, которые беременны или кормят грудью,
  • женщины с намерением забеременеть в ходе исследования,
  • другие клинически значимые сопутствующие заболевания (например, почечная недостаточность, дисфункция печени, сердечно-сосудистые заболевания),
  • почечный клиренс < 30 мл/мин
  • известное или предполагаемое несоблюдение правил, злоупотребление наркотиками или алкоголем,
  • неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д. субъекта,
  • участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение настоящего исследования и в течение 7 дней после него.
  • учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
  • последнее системное лечение антагонистами GP IIb/IIIa не должно было применяться в течение 48 часов до проведения исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика с помощью GP1
Введение и сканирование [18F]-GP1
Лекарство: [18F]-GP1
Радиофармацевтический продукт (Tracer) для визуализации с помощью позитронно-эмиссионной томографии тромба у человека.
Другие имена:
  • GP1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка биораспределения [18F]-GP1 и его свойств в качестве ПЭТ-визуализационного агента для выявления аневризмы брюшной аорты (ААА) и тромбоза глубоких вен (ТГВ).
Временное ограничение: 12 месяцев
Биораспределение и диагностические свойства нового Tracer
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчет эффективной дозы на пациента по данным тканевого распределения [18F]-GP1 (Дозиметрия)
Временное ограничение: 12 месяцев
Дозимтерская оценка нового Tracer
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Соавторы

Life Molecular Imaging SA

Следователи

  • Главный следователь: Philipp A Kaufmann, Prof, University Hospital Zurich, Department of Nuclear Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PET - GP1_1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глубокие венозные тромбы

Клинические исследования [18F]-GP1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться