Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nové zobrazovací technologie pro trombózu (PET-GP1_1)

8. května 2017 aktualizováno: University of Zurich

Biodistribuce, zobrazovací vlastnosti a radiační dozimetrie indikátoru [18F]-GP1 pozitronové emisní tomografie (PET) při zobrazování cévních onemocnění

Arteriální a venózní tromby hrají důležitou roli u různých vaskulárních onemocnění, jako je infarkt myokardu, mrtvice, tranzitorní ischemické ataky (TIA) a plicní embolie. Tyto tromboembolické poruchy jsou celosvětově hlavní příčinou morbidity a mortality. Neinvazivní metoda pro kvantitativní a efektivní detekci trombů v celém těle dosud nebyla stanovena. Navzdory dostupným technikám je 30 % až 40 % ischemických cévních mozkových příhod „kryptogenních“ (neurčená příčina, zdroj tromboembolie není nikdy identifikován). Mezi možné příčiny aterosklerózy kryptogenní mrtvice patří oblouk aorty nebo intrakraniální tepny. Plak v klenbě nebo jiné velké cévy by mohly být důležitým zdrojem kryptogenních mrtvic, jsou však obtížně detekovatelné rutinními metodami. Přístup molekulárního zobrazování cíleného na trombus by mohl identifikovat potenciálně problematické plaky brzy, než se stanou nebezpečnou rupturou. Hypotézou je, že radioindikátor 18F-arteriální GP1 a žilní tromby pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) lze zviditelnit. Primárním cílem je potenciální použitelnost látky jako PET indikátoru pro diagnostiku trombů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o první studii na lidech, ve které testujeme proveditelnost použití tohoto radiofarmaka k vizualizaci trombu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • ZH
      • Zurich, ZH, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Nuclear Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s AAA (průměr > 3,5 cm při duplexní sonografii) nebo akutní DVT.
  • Pacienti muži a ženy starší 18 let,
  • Podepsaný informovaný souhlas poté, co byl informován

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace ke třídě zkoumaných léků, např. známá přecitlivělost nebo alergie na skupinu léčiv nebo hodnocený přípravek,
  • těhotné nebo kojící ženy,
  • ženy, které mají v úmyslu otěhotnět v průběhu studie,
  • jiné klinicky významné průvodní chorobné stavy (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění),
  • renální clearance < 30 ml/min
  • známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu,
  • neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci atd. subjektu,
  • účast v jiné studii s hodnoceným lékem během této studie a 7 dní poté.
  • zápis vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
  • poslední systémová léčba antagonisty GP IIb/IIIa by neměla být aplikována během 48 hodin před provedením studijní zkoušky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika pomocí GP1
Injekce a skenování [18F]-GP1
Lék: [18F]-GP1
Radiofarmaceutický produkt (Tracer) k vizualizaci trombu u lidí pomocí pozitronové emisní tomografie.
Ostatní jména:
  • GP1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení biodistribuce [18F]-GP1 a jeho vlastností jako PET zobrazovacího činidla pro detekci aneuryzmatu břišní aorty (AAA) a hluboké žilní trombózy (DVT).
Časové okno: 12 měsíců
Biodistribuční a diagnostické vlastnosti nového Traceru
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výpočet účinné dávky pro pacienta podle údajů o tkáňové distribuci [18F]-GP1 (dozimetrie)
Časové okno: 12 měsíců
Dozimetrické posouzení nového Traceru
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

Life Molecular Imaging SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philipp A Kaufmann, Prof, University Hospital Zurich, Department of Nuclear Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PET - GP1_1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Klinické studie na [18F]-GP1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit