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Évaluation d'une nouvelle technologie d'imagerie pour la thrombose (PET-GP1_1)

8 mai 2017 mis à jour par: University of Zurich

Biodistribution, propriétés d'imagerie et dosimétrie des rayonnements du traceur de tomographie par émission de positons (TEP) [18F]-GP1 dans l'imagerie des maladies vasculaires

Les thrombus artériels et veineux jouent un rôle important dans diverses maladies vasculaires telles que l'infarctus du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux, les accidents ischémiques transitoires (AIT) et l'embolie pulmonaire. Ces troubles thromboemboliques sont les principales causes de morbidité et de mortalité dans le monde. Une méthode non invasive pour la détection quantitative et efficace des thrombus dans tout le corps n'a pas encore été établie. Malgré les techniques disponibles, 30 à 40 % des AVC ischémiques sont « cryptogéniques » (cause indéterminée, l'origine de la thromboembolie n'est jamais identifiée). Les causes possibles de l'athérosclérose par AVC cryptogénique comprennent l'arc aortique ou les artères intracrâniennes. Une plaque dans l'arche ou d'autres gros vaisseaux pourrait être une source importante d'AVC cryptogéniques, cependant, sont ceux difficiles à détecter par des méthodes de routine. L'approche de l'imagerie moléculaire ciblée sur les thrombus pourrait identifier très tôt les plaques potentiellement gênantes avant qu'elles ne deviennent une rupture dangereuse. L'hypothèse est que le radiotraceur 18F-GP1 artériel et les thrombus veineux utilisant la tomographie par émission de positrons (TEP) peuvent être rendus visibles. L'objectif principal est l'applicabilité potentielle de la substance en tant que traceur TEP pour le diagnostic des thrombus.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une première étude chez l'homme avec laquelle nous testons la faisabilité de l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique pour visualiser un thrombus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • ZH
      • Zurich, ZH, Suisse, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Nuclear Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'AAA (diamètre > 3,5 cm en échographie duplex) ou de TVP aiguë.
  • Patients masculins et féminins de 18 ans et plus,
  • Consentement éclairé signé après avoir été informé

Critère d'exclusion:

  • contre-indications à la classe de médicaments à l'étude, p. hypersensibilité ou allergie connue à une classe de médicaments ou au produit expérimental,
  • les femmes enceintes ou qui allaitent,
  • les femmes ayant l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude,
  • d'autres états pathologiques concomitants cliniquement significatifs (par exemple, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique, maladie cardiovasculaire),
  • clairance rénale < 30 mL/min
  • non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool,
  • incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du sujet,
  • participation à une autre étude avec un médicament expérimental pendant la présente étude et 7 jours par la suite.
  • inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et des autres personnes à charge
  • le dernier traitement systémique avec des antagonistes GP IIb/IIIa ne doit pas avoir été appliqué dans les 48 heures précédant l'examen de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic avec GP1
Injection et balayage de [18F]-GP1
Médicament: [18F]-GP1
Produit Radiopharmaceutique (Traceur) permettant de visualiser par Tomographie par Emission de Positons un thrombus chez l'homme.
Autres noms:
  • GP1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la biodistribution de [18F]-GP1 et de ses propriétés en tant qu'agent d'imagerie TEP pour la détection de l'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) et de la thrombose veineuse profonde (TVP).
Délai: 12 mois
Biodistribution et propriétés diagnostiques du nouveau Tracer
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calcul de la dose efficace au patient selon les données de distribution tissulaire de [18F]-GP1 (Dosimétrie)
Délai: 12 mois
Bilan dosimétrique du nouveau Tracer
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Collaborateurs

Life Molecular Imaging SA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philipp A Kaufmann, Prof, University Hospital Zurich, Department of Nuclear Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2015

Première publication (Estimation)

11 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PET - GP1_1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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