Aktivált T-sejt terápia, alacsony dózisú aldesleukin és sargramostim a III-IV. stádiumú, refrakter vagy visszatérő petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális rákban szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag dokumentált, epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális, magas fokú savós vagy tiszta sejtes karcinóma alkalmas; minden betegnek igazolt patológiával kell rendelkeznie; 3. és 4. stádiumú kezdeti betegség primer műtétre és neo/adjuváns kemoterápiára reagálva, platina refrakter betegség és visszatérő betegségben szenvedő betegek jelöltek
• A fenti kóros kritériumoknak megfelelő betegek HER2/neu over expressziós állapotuktól függetlenül jogosultak a terápiára; immunhisztokémiai festésre nem lesz szükség a protokollba való belépéshez, de a HER2/neu fluoreszcens in situ hibridizációs (FISH) és immunhisztokémiai (IHC) vizsgálatai előnyösek
• Kemoterápia: nincs korlátozás a korábbi terápiákra; a többszörös kemoterápiás kezelésben részesülő betegeket azonban a vizsgáló döntése alapján szűrik a limfocita proliferációra
• Herceptin: olyan nők vehetnek részt a vizsgálatban, akiket korábban Herceptinnel vagy más monoklonális antitest-terápiával kezeltek.
• Sugárterápia: kizárják azokat a betegeket, akik korábban sugárkezelésben részesültek a hasüreg vagy a medence bármely részén; Az emlő-, fej-nyak- vagy bőrrák lokalizált daganata esetén előzetes besugárzás megengedett, feltéve, hogy azt több mint három évvel a regisztráció előtt befejezték, és a beteg mentes marad a visszatérő vagy áttétes betegségtől
• Előfordulhat, hogy a betegeknek nincs bizonyítéka a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) kritériumai alapján mérhető betegségre, vagy mérhető betegségük van; CA-125 és más elérhető markerek beszerezhetők
• Karnofsky teljesítménypontszáma >= 70 vagy az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszáma, a teljesítmény állapota (PS) = 0-2
• A páciens várható élettartama a vizsgálók megítélése szerint legalább 3 hónap; Azok a nők, akiknek gyorsan progresszív, a főbb szervrendszereket, például a májat és a tüdőt érintő tüneti betegségük van, kizárásra kerülnek.
• Negatív terhességi szérumteszt premenopauzális nőknél
• Nincs korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve kúraszerűen kezelt méhnyak laphámsejtes karcinómát vagy bazálissejtes bőrrákot vagy nem aktív emlőrákot
• Minden betegnek tisztában kell lennie betegsége folyamatának természetével, és önként kell beleegyeznie a kezelésbe, miután tájékoztatta az alternatívákról, a lehetséges előnyökről, mellékhatásokról és kockázatokról; a standard ellátásnak minősülő alkalmassági vizsgálat elvégezhető a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt, de az immunterápiával kapcsolatos eljárások vagy vizsgálatok nem történhetnek tájékozott beleegyezés nélkül
• Nincs olyan súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná a tájékozott beleegyezés vagy az intenzív kezelést

• A betegek nem jogosultak kezelésre ebben a protokollban, ha:

  • A kórelőzményében szerepelt nemrégiben szívinfarktus (egy éven belül)
  • A kórelőzményében szerepelt szívizominfarktus (több mint egy évvel ezelőtt), a jelenlegi koszorúér-tünetekkel együtt, amelyek gyógyszeres kezelést igényelnek, és/vagy a bal kamra lehangolt működésére utaló jelek vannak (a bal kamra ejekciós frakciója [LVEF] az echocardiogram szerint [ECHO] < 45%).
  • Jelenleg anginás/koszorúér-tünetek fordultak elő, amelyek gyógyszeres kezelést igényelnek, és/vagy a bal kamra depressziós működésére utaló jelek (LVEF < 45% az ECHO szerint)
  • Klinikai bizonyítékok vannak a pangásos szívelégtelenségre, amely orvosi kezelést igényel (az ECHO eredményektől függetlenül)
• Azoknál a betegeknél, akiknek tartósan emelkedett szisztolés vérnyomása (BP) >= 145 vagy diasztolés vérnyomásuk >= 90, szisztolés vagy diasztolés vérnyomásukat vérnyomáscsökkentő szerekkel kell szabályozni legalább 3 napig a sejtterápia megkezdése előtt; A már antihipertenzív szereket szedő betegek gyógyszerét a betegellátó csapat klinikai megítélése alapján módosítják
• Azok a betegek, akiknek agyi áttétjei vannak (végleges besugárzást kaptak és/vagy műtéti reszekción estek át), jogosultak a kezelésre ezen protokoll szerint; aktív agyi metasztázisokkal rendelkező betegek nem jogosultak a kezelésre ezen a protokollon
• Granulociták >= 1000/mm^3
• Thrombocytaszám >= 50 000/ul
• Hemoglobin >= 8 g/dl
• A vér karbamid-nitrogénje (BUN) = a normál érték 1,5-szerese
• Szérum kreatinin =< 1,8 mg/dl
• Kreatinin-clearance >= 60 ml/mm
• Bilirubin = a normál érték 2,0-szorosa
• A szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) = a normális 2,0-szorosa
• Humán immunhiány vírus (HIV) = negatív
• LVEF >= 45% nyugalmi állapotban (ECHO)
• Tüdőfunkciós tesztek (PFT) – az egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat (FEV1), a tüdő szén-monoxid-diffundáló kapacitása (DLCO2) és a kényszerített vitálkapacitás (FVC) >= 60% előrejelzett érték, ha klinikailag indokolt
• A szükséges kezdeti laboratóriumi adatokhoz képest kisebb változtatásokat a résztvevő csoport saját belátása szerint engedélyezhet, különleges körülmények között; a kivételek okait a beiratkozás előtt dokumentálni kell
• Az elsődleges lézió megfelelő tárgylemezei elérhetőek lesznek a későbbi felülvizsgálathoz; ha elérhető, a HER2/neu pozitivitást rögzítjük
• A peritoneális dialízis katéter beültetése megegyezik a Gynecologic Oncology Group (GOG) 252-es protokolljában szereplő beültetéssel, és a GOG Sebészeti eljárások kézikönyvében található átdolgozással