Aktiveret T-celleterapi, lavdosis Aldesleukin og Sargramostim til behandling af patienter med ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer, der er trin III-IV, refraktær eller tilbagevendende

Inklusionskriterier:

• Histologisk dokumenteret, epitelialt ovarie-, æggeleder- eller primært peritonealt, højgradigt serøst eller klart cellecarcinom er kvalificerede; alle patienter skal have en bekræftet patologi; fase 3 og 4 initial sygdom med respons på primær kirurgi og neo/adjuverende kemoterapi, platin refraktær sygdom og patienter med tilbagevendende sygdom er kandidater
• Patienter, der opfylder ovenstående patologiske kriterier, vil være kvalificerede til behandling uanset deres HER2/neu-overekspressionsstatus; immunhistokemisk farvning vil ikke være nødvendig for protokolindgang, men fluorescens in situ hybridisering (FISH) og immunhistokemiske (IHC) undersøgelser for HER2/neu foretrækkes
• Kemoterapi: ingen grænser for tidligere behandlinger; dog vil patienter med flere kemoterapiregimer blive screenet for lymfocytproliferation efter investigators skøn
• Herceptin: kvinder, der tidligere er blevet behandlet med Herceptin eller andre monoklonale antistofterapier, er kvalificerede til forsøget
• Strålebehandling: patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling til en hvilken som helst del af bughulen eller bækkenet, er udelukket; forudgående stråling for lokaliseret kræft i bryst, hoved og hals eller hud er tilladt, forudsat at den er gennemført mere end tre år før registreringen, og patienten forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom
• Patienter har muligvis ingen tegn på målbar sygdom ud fra kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) eller har målbar sygdom; CA-125 og andre tilgængelige markører vil blive anskaffet
• Karnofsky præstationsscore på >= 70 er påkrævet eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score, præstationsstatus (PS) = 0-2
• Patienten skal have en forventet levetid på 3 måneder eller mere baseret på efterforskernes vurdering; kvinder, der har hurtigt fremadskridende symptomatisk sygdom, der påvirker større organsystemer såsom lever og lunger, vil blive udelukket
• Negativ serumtest for graviditet hos præmenopausale kvinder
• Ingen tidligere eller samtidig malignitet, bortset fra kurativt behandlet in situ pladecellekarcinom i livmoderhalsen eller basalcellekarcinom i huden eller ikke-aktiv brystkræft
• Hver patient skal være opmærksom på arten af ​​sin sygdomsproces og skal frivilligt give sit samtykke til behandling efter at være blevet informeret om alternativer, potentielle fordele, bivirkninger og risici; berettigelsestest, der anses for standardbehandling, kan udføres før informeret samtykke, men ingen immunterapi-relaterede procedurer eller test må forekomme uden informeret samtykke
• Ingen alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der forhindrer informeret samtykke eller intensiv behandling

• Patienter vil ikke være berettiget til behandling i henhold til denne protokol, hvis:

  • Der er en historie med et nyligt myokardieinfarkt (inden for et år)
  • Der er en historie med et tidligere myokardieinfarkt (mere end et år siden) sammen med aktuelle koronare symptomer, der kræver medicin og/eller tegn på nedsat venstre ventrikelfunktion (venstre ventrikel ejektionsfraktion [LVEF] < 45 % ved ekkokardiogram [EKHO])
  • Der er en aktuel historie med angina/koronare symptomer, der kræver medicin og/eller tegn på nedsat venstre ventrikelfunktion (LVEF < 45 % ved ECHO)
  • Der er kliniske tegn på kongestiv hjertesvigt, der kræver medicinsk behandling (uanset ECHO-resultater)
• Patienter, der har vedvarende forhøjet systolisk blodtryk (BP) >= 145 eller diastolisk blodtryk >= 90, skal have deres systoliske eller diastoliske blodtryk kontrolleret med antihypertensiva i mindst 3 dage før påbegyndelse af celleterapi; patienter, der allerede er i behandling med antihypertensiva, vil få justeret deres medicin baseret på patientplejeteamets kliniske vurdering
• Patienter med behandlede hjernemetastaser (modtog endelig stråling og/eller gennemgik kirurgisk resektion) er berettiget til behandling efter denne protokol; patienter med klinisk evidens for aktive hjernemetastaser er ikke berettigede til behandling på denne protokol
• Granulocytter >= 1.000/mm^3
• Blodpladetal >= 50.000/ul
• Hæmoglobin >= 8 g/dl
• Blod urea nitrogen (BUN) =< 1,5 gange normal
• Serumkreatinin =< 1,8 mg/dl
• Kreatininclearance >= 60 ml/mm
• Bilirubin =< 2,0 gange normalt
• Serum glutaminsyre oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) =< 2,0 gange normal
• Humant immundefektvirus (HIV) = negativ
• LVEF >= 45 % i hvile (ved ECHO)
• Lungefunktionstests (PFT)-forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO2) og forceret vitalkapacitet (FVC) >= 60 % forudsagt værdi, hvis det er klinisk indiceret
• Mindre ændringer i forhold til de påkrævede retningslinjer for indledende laboratoriedata vil blive tilladt efter det deltagende holds skøn under særlige omstændigheder; begrundelsen for undtagelser skal dokumenteres inden tilmeldingen
• Passende objektglas af den primære læsion vil være tilgængelige til fremtidig gennemgang; hvis tilgængelig, vil HER2/neu-positivitet blive registreret
• Peritonealdialysekateterimplantation er identisk med den fra Gynecologic Oncology Group (GOG) 252 Protocol og revideret fra GOG Surgical Procedures Manual