ステージIII～IV、難治性、再発性の卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌患者の治療における活性化T細胞療法、低用量アルデスロイキン、およびサルグラモスチム

包含基準:

• 組織学的に記録されている、上皮性卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌、高悪性度漿液性癌または明細胞癌が対象となります。すべての患者は病状が確認されている必要があります。初期手術および術前/補助化学療法に反応があるステージ 3 および 4 の初期疾患、プラチナ難治性疾患、および再発疾患の患者が候補です。
• 上記の病理学的基準を満たす患者は、HER2/neu 過剰発現状態に関係なく治療を受けることができます。免疫組織化学的染色はプロトコールの入力には必要ありませんが、HER2/neu の蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) および免疫組織化学 (IHC) 研究が推奨されます。
• 化学療法: 以前の治療法に制限はありません。ただし、複数の化学療法レジメンを受けた患者は、研究者の裁量によりリンパ球増殖のスクリーニングが行われます。
• ハーセプチン：以前にハーセプチンまたはその他のモノクローナル抗体療法を受けたことのある女性は治験の参加資格があります。
• 放射線療法：腹腔または骨盤のいずれかの部分に対して以前に放射線療法を受けた患者は除外されます。乳がん、頭頸部がん、または皮膚の局所がんに対する事前の放射線照射は、登録の3年以上前に完了しており、患者に再発または転移がないことが条件として許可されます。
• 患者には、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）基準によって測定可能な疾患の証拠がない場合や、測定可能な疾患がある可能性があります。 CA-125 およびその他の利用可能なマーカーが取得されます
• Karnofsky パフォーマンス スコア >= 70 または Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア、パフォーマンス ステータス (PS) = 0-2 が必要です
• 研究者の判断に基づいて、患者の余命は3か月以上でなければなりません。肝臓や肺などの主要な臓器系に影響を及ぼす急速に進行性の症候性疾患を患っている女性は除外されます。
• 閉経前女性の妊娠に関する血清検査は陰性
• 子宮頸部の上皮内扁平上皮癌、皮膚の基底細胞癌、または非活動性乳癌を除いて、悪性腫瘍の既往または同時発症がないこと。
• 各患者は自分の病気の過程の性質を認識し、代替手段、潜在的な利点、副作用、およびリスクについて知らされた後、治療に積極的に同意する必要があります。標準治療とみなされる適格性検査はインフォームド・コンセントの前に行うことができますが、免疫療法関連の処置や検査はインフォームド・コンセントなしに実施することはできません。
• インフォームド・コンセントや集中治療を妨げる重篤な医学的または精神疾患がないこと

• 以下の場合、患者はこのプロトコルでの治療を受けることができません。

  • 最近（1年以内）の心筋梗塞の既往がある
  • 過去（1年以上前）の心筋梗塞の病歴があり、投薬を必要とする現在の冠状動脈症状および/または左心室機能低下の証拠がある（心エコー図[ECHO]による左心室駆出率[LVEF] < 45%）
  • 現在、投薬を必要とする狭心症/冠状動脈症状の病歴がある、および/または左心室機能低下の証拠がある(ECHOによるLVEF < 45%)。
  • 医学的管理を必要とするうっ血性心不全の臨床証拠がある（ECHOの結果に関係なく）
• 収縮期血圧（BP）が 145 以上または拡張期血圧が 90 以上継続的に上昇している患者は、細胞療法を開始する前に少なくとも 3 日間、降圧剤で収縮期血圧または拡張期血圧を制御する必要があります。すでに降圧剤を服用している患者は、患者ケアチームの臨床判断に基づいて薬を調整してもらいます。
• 脳転移を治療した患者（根治的放射線照射を受けた、および/または外科的切除を受けた）は、このプロトコルによる治療の対象となります。活動性脳転移の臨床的証拠がある患者は、このプロトコルによる治療には適格ではない
• 顆粒球 >= 1,000/mm^3
• 血小板数 >= 50,000/ul
• ヘモグロビン >= 8 gm/dl
• 血中尿素窒素 (BUN) =< 正常の 1.5 倍
• 血清クレアチニン =< 1.8 mg/dl
• クレアチニンクリアランス >= 60 ml/mm
• ビリルビン =< 2.0 正常値
• 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) =< 正常の 2.0 倍
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) = 陰性
• 安静時LVEF >= 45% (ECHOによる)
• 肺機能検査 (PFT) - 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、一酸化炭素の肺拡散能力 (DLCO2)、および臨床的に適応がある場合の努力肺活量 (FVC) >= 予測値の 60%
• 特別な状況下では、必要な初期検査データガイドラインからの軽微な変更は、参加チームの裁量で許可されます。例外の理由は登録前に文書化する必要があります
• 原発病変の適切なスライドは、将来のレビューのために利用可能になります。可能であれば、HER2/neu 陽性が記録されます
• 腹膜透析カテーテルの移植は、Gynamic Oncology Group (GOG) 252 プロトコールによるものと同一であり、GOG Surgical Procedures Manual から改訂されています。