III-IV기, 불응성 또는 재발성인 난소, 나팔관 또는 원발성 복막암 환자 치료에서 활성화된 T 세포 요법, 저용량 알데스류킨 및 Sargramostim

포함 기준:

• 조직학적으로 기록된 상피성 난소, 나팔관 또는 원발성 복막, 높은 등급의 장액성 또는 투명 세포 암종이 적합합니다. 모든 환자는 확인된 병리가 있어야 합니다. 1차 수술 및 신/보조 화학요법에 반응이 있는 3기 및 4기 초기 질환, 백금 불응성 질환 및 재발성 질환 환자가 후보가 됩니다.
• 위의 병리학적 기준을 충족하는 환자는 HER2/neu 과발현 상태에 관계없이 치료를 받을 수 있습니다. 프로토콜 항목에는 면역조직화학 염색이 필요하지 않지만 HER2/neu에 대한 FISH(Fluorescence in situ hybridization) 및 IHC(immunohistochemistry) 연구가 선호됩니다.
• 화학 요법: 이전 요법에 제한 없음; 그러나 여러 화학 요법을 받는 환자는 조사자의 재량에 따라 림프구 증식에 대해 스크리닝됩니다.
• 허셉틴: 이전에 허셉틴 또는 기타 단클론 항체 요법으로 치료받은 적이 있는 여성이 시험에 참가할 수 있습니다.
• 방사선 요법: 복강 또는 골반의 일부에 이전에 방사선 요법을 받은 환자는 제외됩니다. 유방암, 두경부 또는 피부의 국소 암에 대한 사전 방사선 조사는 등록 전 3년 이상 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 허용됩니다.
• 환자는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 측정 가능한 질병의 증거가 없거나 측정 가능한 질병이 있을 수 있습니다. CA-125 및 기타 사용 가능한 마커를 얻을 수 있습니다.
• Karnofsky 성능 점수 >= 70 또는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수, 성능 상태(PS) = 0-2
• 환자는 조사관의 판단에 따라 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다. 간 및 폐와 같은 주요 장기 시스템에 영향을 미치는 빠르게 진행되는 증상이 있는 여성은 제외됩니다.
• 폐경 전 여성의 임신에 대한 음성 혈청 검사
• 근치적으로 치료된 자궁경부의 편평 세포 암종 또는 피부의 기저 세포 암종 또는 비활성 유방암 이외의 이전 또는 동시 악성 종양 없음
• 각 환자는 자신의 질병 과정의 특성을 알고 있어야 하며 대안, 잠재적 이점, 부작용 및 위험에 대한 정보를 받은 후 기꺼이 치료에 동의해야 합니다. 치료의 표준으로 간주되는 적격성 검사는 정보에 입각한 동의 이전에 수행할 수 있지만 정보에 입각한 동의 없이는 면역 요법 관련 절차 또는 검사를 수행할 수 없습니다.
• 정보에 입각한 동의 또는 집중 치료를 방해하는 심각한 의학적 또는 정신 질환 없음

• 다음과 같은 경우 환자는 이 프로토콜에 대한 치료를 받을 자격이 없습니다.

  • 최근 심근경색의 병력이 있는 경우(1년 이내)
  • 과거 심근경색(1년 이상 전)의 병력이 있으며 현재 관상동맥 증상과 함께 약물 치료 및/또는 저하된 좌심실 기능의 증거가 있습니다(심초음파[ECHO]에서 좌심실 박출률[LVEF] < 45%).
  • 약물을 필요로 하는 협심증/관상동맥 증상의 현재 병력 및/또는 좌심실 기능 저하의 증거가 있습니다(LVEF < 45% by ECHO).
  • 의학적 관리가 필요한 울혈성 심부전의 임상적 증거가 있습니다(ECHO 결과와 무관).
• 수축기 혈압(BP) >= 145 또는 이완기 혈압 >= 90이 지속적으로 상승한 환자는 세포 치료를 시작하기 최소 3일 전에 항고혈압제로 수축기 또는 이완기 혈압을 조절해야 합니다. 이미 항고혈압제를 복용 중인 환자는 환자 치료 팀의 임상적 판단에 따라 약을 조정합니다.
• 뇌전이 치료를 받은 환자(최종 방사선 치료 및/또는 외과적 절제술을 받은 환자)는 이 프로토콜에 대한 치료를 받을 자격이 있습니다. 활동성 뇌 전이의 임상적 증거가 있는 환자는 이 프로토콜에 대한 치료에 적합하지 않습니다.
• 과립구 >= 1,000/mm^3
• 혈소판 수 >= 50,000/ul
• 헤모글로빈 >= 8gm/dl
• 혈액요소질소(BUN) =< 정상의 1.5배
• 혈청 크레아티닌 =< 1.8 mg/dl
• 크레아티닌 청소율 >= 60ml/mm
• 빌리루빈 =< 정상의 2.0배
• 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) = < 정상의 2.0배
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) = 음성
• LVEF >= 휴식 시 45%(ECHO 기준)
• 폐 기능 검사(PFT) - 1초간 강제 호기량(FEV1), 일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력(DLCO2) 및 강제 폐활량(FVC) >= 임상적으로 지시된 경우 예측 값 60%
• 필요한 초기 실험실 데이터 지침의 사소한 변경은 특별한 상황에서 참석 팀의 재량에 따라 허용됩니다. 예외 사유는 등록 전에 문서화해야 합니다.
• 향후 검토를 위해 기본 병변의 적절한 슬라이드를 사용할 수 있습니다. 가능한 경우 HER2/neu 양성이 기록됩니다.
• 복막 투석 카테터 이식은 Gynecologic Oncology Group(GOG) 252 프로토콜과 동일하며 GOG 수술 절차 매뉴얼에서 수정되었습니다.