Aktivierte T-Zell-Therapie, niedrig dosiertes Aldesleukin und Sargramostim bei der Behandlung von Patienten mit Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs im Stadium III-IV, refraktär oder rezidivierend

Einschlusskriterien:

• Histologisch dokumentiertes, epitheliales Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, hochgradiges seröses oder klarzelliges Karzinom sind förderfähig; alle Patienten müssen eine bestätigte Pathologie haben; In Frage kommen Patienten im Stadium 3 und 4 der Ersterkrankung mit Ansprechen auf eine primäre Operation und neo-/adjuvante Chemotherapie, eine platinrefraktäre Erkrankung und Patienten mit rezidivierender Erkrankung
• Patienten, die die oben genannten pathologischen Kriterien erfüllen, haben unabhängig von ihrem HER2/neu-Überexpressionsstatus Anspruch auf eine Therapie; Eine immunhistochemische Färbung ist für die Protokolleingabe nicht erforderlich, jedoch werden Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungs- (FISH) und immunhistochemische (IHC) Studien für HER2/neu bevorzugt
• Chemotherapie: keine Beschränkung auf Vortherapien; Patienten mit mehreren Chemotherapien werden jedoch nach Ermessen des Prüfers auf Lymphozytenproliferation untersucht
• Herceptin: Für die Studie sind Frauen geeignet, die zuvor mit Herceptin oder anderen monoklonalen Antikörpertherapien behandelt wurden
• Strahlentherapie: Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie in irgendeinem Teil der Bauchhöhle oder des Beckens erhalten haben, sind ausgeschlossen; Eine vorherige Bestrahlung bei lokalisiertem Brust-, Kopf- und Halskrebs oder Hautkrebs ist zulässig, sofern die Bestrahlung mehr als drei Jahre vor der Registrierung abgeschlossen wurde und der Patient weiterhin frei von rezidivierenden oder metastasierenden Erkrankungen ist
• Patienten haben möglicherweise keine Anzeichen einer messbaren Erkrankung gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) oder haben eine messbare Erkrankung; CA-125 und andere verfügbare Marker werden beschafft
• Erforderlich ist ein Karnofsky-Leistungswert von >= 70 oder ein ECOG-Wert (Eastern Cooperative Oncology Group), Leistungsstatus (PS) = 0–2
• Der Patient muss nach Einschätzung der Prüfer eine Lebenserwartung von 3 Monaten oder mehr haben; Frauen mit schnell fortschreitenden symptomatischen Erkrankungen, die wichtige Organsysteme wie Leber und Lunge betreffen, werden ausgeschlossen
• Negativer Serumtest für eine Schwangerschaft bei Frauen vor der Menopause
• Keine früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen, außer kurativ in situ behandeltem Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom der Haut oder inaktivem Brustkrebs
• Jeder Patient muss sich der Natur seines Krankheitsprozesses bewusst sein und der Behandlung bereitwillig zustimmen, nachdem er über Alternativen, potenzielle Vorteile, Nebenwirkungen und Risiken aufgeklärt wurde. Eignungstests, die als Standardbehandlung gelten, können vor der Einverständniserklärung durchgeführt werden. Ohne Einverständniserklärung dürfen jedoch keine immuntherapiebezogenen Verfahren oder Tests durchgeführt werden
• Keine schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die einer Einwilligung nach Aufklärung oder einer intensiven Behandlung entgegensteht

• Patienten haben keinen Anspruch auf eine Behandlung gemäß diesem Protokoll, wenn:

  • In der Vorgeschichte ist kürzlich ein Myokardinfarkt aufgetreten (innerhalb eines Jahres).
  • Es besteht eine Vorgeschichte eines Myokardinfarkts (vor mehr als einem Jahr) zusammen mit aktuellen Koronarsymptomen, die Medikamente erfordern, und/oder Anzeichen einer verminderten linksventrikulären Funktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion [LVEF] < 45 % laut Echokardiogramm [ECHO])
  • Es gibt eine aktuelle Vorgeschichte von Angina-/Koronarsymptomen, die Medikamente erfordern, und/oder Anzeichen einer verminderten linksventrikulären Funktion (LVEF < 45 % laut ECHO).
  • Es gibt klinische Hinweise auf eine Herzinsuffizienz, die eine medizinische Behandlung erfordert (unabhängig von den ECHO-Ergebnissen).
• Bei Patienten mit anhaltend erhöhten systolischen Blutdruckwerten (BPs) >= 145 oder diastolischen Blutdruckwerten >= 90 muss der systolische oder diastolische Blutdruck vor Beginn der Zelltherapie mindestens 3 Tage lang mit blutdrucksenkenden Mitteln kontrolliert werden; Bei Patienten, die bereits blutdrucksenkende Mittel einnehmen, wird die Medikamenteneinnahme auf der Grundlage der klinischen Beurteilung des Patientenbetreuungsteams angepasst
• Patienten mit behandelten Hirnmetastasen (die eine definitive Bestrahlung erhalten und/oder sich einer chirurgischen Resektion unterzogen haben) haben Anspruch auf eine Therapie nach diesem Protokoll; Patienten mit klinischen Anzeichen aktiver Hirnmetastasen sind für eine Therapie nach diesem Protokoll nicht geeignet
• Granulozyten >= 1.000/mm^3
• Thrombozytenzahl >= 50.000/ul
• Hämoglobin >= 8 g/dl
• Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) =< 1,5-fach normal
• Serumkreatinin =< 1,8 mg/dl
• Kreatinin-Clearance >= 60 ml/mm
• Bilirubin =< 2,0-fach normal
• Serum-Glutamin-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) =< 2,0-fach normal
• Humanes Immundefizienzvirus (HIV) = negativ
• LVEF >= 45 % in Ruhe (nach ECHO)
• Lungenfunktionstests (PFT) – forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1), Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO2) und forcierte Vitalkapazität (FVC) >= 60 % des vorhergesagten Werts, wenn klinisch indiziert
• Unter besonderen Umständen sind geringfügige Änderungen gegenüber den erforderlichen anfänglichen Labordatenrichtlinien nach Ermessen des anwesenden Teams zulässig. die Gründe für Ausnahmen sind vor der Immatrikulation zu dokumentieren
• Geeignete Dias der primären Läsion werden für zukünftige Überprüfungen verfügbar sein; Falls verfügbar, wird die HER2/neu-Positivität aufgezeichnet
• Die Implantation eines Peritonealdialysekatheters ist identisch mit der des Protokolls 252 der Gynecologic Oncology Group (GOG) und wurde vom GOG Surgical Procedures Manual überarbeitet