PD-javított dialízis hatékonyság az adaptált APD-vel (PD-IDEA)
2020. augusztus 5. frissítette: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
PD-javított dialízis-hatékonyság adaptált APD-vel – PD-IDEA
Ennek a vizsgálatnak a célja az adaptált APD (aAPD) hatásának megfigyelése több mint 250 PD-beteg hidratáltsági állapotának fenntartására és/vagy javítására, valamint a terápia tolerálhatóságának hosszú távú megfigyelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyes tanulmányokban megfigyelték, hogy a rövid tartózkodás/kis térfogat és a hosszú tartózkodás/nagy térfogat kombináció alkalmazása javíthatja az APD hatékonyságát. Ezeket a vizsgálatokat azonban kis számú betegen végezték el rövid megfigyelési időszak alatt.
A tanulmány célja az aAPD-vel kezelt PD betegek hidratáltsági állapotának felmérése és annak fejlődésének egy éven keresztüli megfigyelése a BCM-Body Composition Monitor (BCM), egy bioimpedancia spektroszkópia (BIS) készülék segítségével. Ezen túlmenően az aAPD receptek variabilitását és a betegek hidratáltsági állapotára gyakorolt hatását kívánják megfigyelni.
Ez egy tisztán nem-beavatkozásos, megfigyeléses vizsgálat, ahol a kezeléssel kapcsolatos döntéseket teljes mértékben a kezelő nefrológus mérlegelése határozza meg.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
182
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Csehország
- Faculty Hospital Brno-Bohunice
-
Liberec, Csehország
- Hospital Liberec
-
Mlada Boleslav, Csehország
- Regional Hospital in Mlada Boleslav
-
Nove Mesto na Morave, Csehország
- Hospital Nové Město na Moravě
-
Pilsen, Csehország
- Faculty Hospital Pilsen
-
Prague, Csehország
- Faculty Hospital Karlovo namesti
-
Prague, Csehország
- Faculty Hospital Strahov
-
Prague, Csehország
- NC centre Vinohrady
-
Sokolov, Csehország
- NC centre Sokolov
-
Trebic, Csehország
- Hospital Třebíč
-
-
-
-
-
Viborg, Dánia
- Regional Hospital Viborg
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Helsinki University Hospital
-
Kotka, Finnország
- Kymenlaakso Central Hospital
-
Lappeenranta, Finnország
- Regional Hospital Roskilde
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malaysia
- Hospital Selayang
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Gleneagles Hospital Kuala Lumpur (GHKL)
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia (HUKM)
-
Serdang, Malaysia
- Hospital Serdang
-
Seremban, Malaysia
- Hospital Seremban
-
-
-
-
-
Albacete, Spanyolország
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Alcorcón, Spanyolország
- Fundacion Hospital de Alcorcon
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország
- Fundación Puigvert
-
Bilbao, Spanyolország
- Hospital de Basurto
-
Castellón De La Plana, Spanyolország
- Hospital General de Castellon
-
Girona, Spanyolország
- Hospital Universitario di Girona Josep Trueta
-
Granada, Spanyolország
- Hospital General Virgen de las Nieves
-
Jaén, Spanyolország
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Logroño, Spanyolország
- Complejo Hospitalario San Millán-San Pedro De La Rioja
-
Lugo, Spanyolország
- Hospital Universitario Lucus Agusti
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Majadahonda, Spanyolország
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Málaga, Spanyolország
- Hospital Carlos Haya
-
Ourense, Spanyolország
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense (CHUO)
-
Oviedo, Spanyolország
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
San Sebastián, Spanyolország
- Hospital Universitatio Donostia
-
Santiago De Compostela, Spanyolország
- Complejo Hospital Universitario de Santiago (CHUS)
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Peset
-
Vitoria, Spanyolország
- Hospital Txagorritxu
-
Ávila, Spanyolország
- Complejo Asistencial de Ávila
-
-
-
-
-
Danderyd, Svédország
- Danderyds Sjukhus AB
-
Eksjö, Svédország
- Höglandssjukhuset Eksjö/Nässjö
-
Kalmar, Svédország
- Kalmar Hospital
-
Lund, Svédország
- Skane University Hospital
-
Sundsvall, Svédország
- Länssjukhuset Sundsvall
-
Trollhättan, Svédország
- Norra Älvsborgs Länssjukhus
-
Umeå, Svédország
- Norrlands University Hopsital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek, akiket aAPD-vel kezelnek vagy vesepótló kezelést kezdenek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vesepótló terápia javallattal rendelkező CKD betegek
- AAPD-vel kezelt vagy kezelendő beteg
- A folyadék állapotát rendszeresen ellenőrzik a BCM segítségével
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek olyan állapotuk van, amely tiltja a BCM alkalmazását, mint a súlyos amputáción átesett betegek (pl. alsó láb)
- Olyan intervenciós vizsgálatban való részvétel, amely hatással lehet a vizsgálat céljaira, a hidratációs állapotra és a dialízis megfelelőségére (pl. tanulmányok PD oldatokról, tanulmányok diuretikumokról)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hidratációs állapot
Időkeret: Egy év alatt háromhavonta
|
Testösszetétel méréssel értékelik
|
Egy év alatt háromhavonta
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maradék vesefunkció
Időkeret: Egy év alatt háromhavonta
|
Egy év alatt háromhavonta
|
|
Változások a receptben
Időkeret: Egy év alatt háromhavonta
|
Egy év alatt háromhavonta
|
|
Megfelelő oldottanyag-eltávolítás elérése
Időkeret: Egy év alatt háromhavonta
|
Egy év alatt háromhavonta
|
|
A terápia tolerálhatósága
Időkeret: Egy év alatt háromhavonta
|
Egy év alatt háromhavonta
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A terápiás mód megváltoztatása
Időkeret: Egy év alatt háromhavonta
|
Egy év alatt háromhavonta
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michel Fischbach, Prof., University Hospital Hautepierre
- Tanulmányi igazgató: Manel Vera, Dr., Hospital Clinic i Provinvial de Barcelona
- Tanulmányi igazgató: Emilio Galli, Dr., Ospedale "Treviglio-Caravaggio" di Treviglio
- Tanulmányi igazgató: Cecile Courivaud, Dr., University Hospotal Besancon
- Tanulmányi igazgató: Virpi Rauta, Dr., Helsinki Univerity Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PD-aAPD-01-INT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .