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PD: eficiencia de diálisis mejorada con APD adaptado (PD-IDEA)

5 de agosto de 2020 actualizado por: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

DP-Eficiencia de diálisis mejorada con APD adaptado - PD-IDEA

El objetivo de este estudio es observar el efecto de la APD adaptada (aAPD) en el mantenimiento y/o mejora del estado de hidratación de más de 250 pacientes con EP y observar la tolerabilidad de la terapia durante un largo período.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En algunos estudios se ha observado que el uso de una combinación de permanencia breve/pequeño volumen y permanencia prolongada/gran volumen puede mejorar la eficacia de la DPA. Sin embargo, estos estudios se han realizado en un pequeño número de pacientes durante un breve período de observación.

El objetivo de este estudio es evaluar el estado de hidratación de pacientes con EP tratados con aAPD y observar su evolución durante un año utilizando el BCM-Body Composition Monitor (BCM), un dispositivo de espectroscopia de bioimpedancia (BIS). Además, se pretende observar la variabilidad de las prescripciones de aAPD y su influencia en el estado de hidratación de los pacientes.

Este es un estudio observacional puramente no intervencionista, donde las decisiones de tratamiento están completamente guiadas por la discreción de los nefrólogos que lo atienden.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

182

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • Faculty Hospital Brno-Bohunice
      • Liberec, Chequia
        • Hospital Liberec
      • Mlada Boleslav, Chequia
        • Regional Hospital in Mlada Boleslav
      • Nove Mesto na Morave, Chequia
        • Hospital Nové Město na Moravě
      • Pilsen, Chequia
        • Faculty Hospital Pilsen
      • Prague, Chequia
        • Faculty Hospital Karlovo namesti
      • Prague, Chequia
        • Faculty Hospital Strahov
      • Prague, Chequia
        • NC centre Vinohrady
      • Sokolov, Chequia
        • NC centre Sokolov
      • Trebic, Chequia
        • Hospital Třebíč
  • Dinamarca
      • Viborg, Dinamarca
        • Regional Hospital Viborg
  • España
      • Albacete, España
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alcorcón, España
        • Fundacion Hospital de Alcorcon
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España
        • Fundacion Puigvert
      • Bilbao, España
        • Hospital de Basurto
      • Castellón De La Plana, España
        • Hospital General de Castellón
      • Girona, España
        • Hospital Universitario di Girona Josep Trueta
      • Granada, España
        • Hospital General Virgen de las Nieves
      • Jaén, España
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Logroño, España
        • Complejo Hospitalario San Millán-San Pedro De La Rioja
      • Lugo, España
        • Hospital Universitario Lucus Agustí
      • Madrid, España
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Majadahonda, España
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Málaga, España
        • Hospital Carlos Haya
      • Ourense, España
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense (CHUO)
      • Oviedo, España
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
      • San Sebastián, España
        • Hospital Universitatio Donostia
      • Santiago De Compostela, España
        • Complejo Hospital Universitario de Santiago (CHUS)
      • Valencia, España
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, España
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, España
        • Hospital Peset
      • Vitoria, España
        • Hospital Txagorritxu
      • Ávila, España
        • Complejo Asistencial de Ávila
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
      • Kotka, Finlandia
        • Kymenlaakso Central Hospital
      • Lappeenranta, Finlandia
        • Regional Hospital Roskilde
  • Malasia
      • Batu Caves, Malasia
        • Hospital Selayang
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Gleneagles Hospital Kuala Lumpur (GHKL)
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia (HUKM)
      • Serdang, Malasia
        • Hospital Serdang
      • Seremban, Malasia
        • Hospital Seremban
  • Suecia
      • Danderyd, Suecia
        • Danderyds Sjukhus AB
      • Eksjö, Suecia
        • Höglandssjukhuset Eksjö/Nässjö
      • Kalmar, Suecia
        • Kalmar Hospital
      • Lund, Suecia
        • Skane University Hospital
      • Sundsvall, Suecia
        • Länssjukhuset Sundsvall
      • Trollhättan, Suecia
        • Norra Älvsborgs Länssjukhus
      • Umeå, Suecia
        • Norrlands University Hopsital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en tratamiento o iniciando terapia de reemplazo renal con aAPD

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con ERC con indicación de terapia de reemplazo renal
  • Paciente tratado o a tratar con aAPD
  • Estado de fluidos monitoreado regularmente con BCM

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen alguna afección que prohíba el uso de BCM, como pacientes con amputaciones importantes (p. parte inferior de la pierna)
  • Participación en un estudio de intervención que podría tener un efecto sobre los objetivos del estudio, el estado de hidratación y la idoneidad de la diálisis (p. estudios sobre soluciones para DP, estudios sobre diuréticos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de hidratación
Periodo de tiempo: Cada tres meses durante un año
Evaluado a través de mediciones de composición corporal
Cada tres meses durante un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función renal residual
Periodo de tiempo: Cada tres meses durante un año
Cada tres meses durante un año
Cambios en la prescripción
Periodo de tiempo: Cada tres meses durante un año
Cada tres meses durante un año
Logro de una eliminación adecuada de solutos
Periodo de tiempo: Cada tres meses durante un año
Cada tres meses durante un año
Tolerabilidad de la terapia
Periodo de tiempo: Cada tres meses durante un año
Cada tres meses durante un año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de modalidad de terapia
Periodo de tiempo: Cada tres meses durante un año
Cada tres meses durante un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Investigadores

  • Director de estudio: Michel Fischbach, Prof., University Hospital Hautepierre
  • Director de estudio: Manel Vera, Dr., Hospital Clinic i Provinvial de Barcelona
  • Director de estudio: Emilio Galli, Dr., Ospedale "Treviglio-Caravaggio" di Treviglio
  • Director de estudio: Cecile Courivaud, Dr., University Hospotal Besancon
  • Director de estudio: Virpi Rauta, Dr., Helsinki Univerity Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PD-aAPD-01-INT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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