PD: eficiencia de diálisis mejorada con APD adaptado (PD-IDEA)
5 de agosto de 2020 actualizado por: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
DP-Eficiencia de diálisis mejorada con APD adaptado - PD-IDEA
El objetivo de este estudio es observar el efecto de la APD adaptada (aAPD) en el mantenimiento y/o mejora del estado de hidratación de más de 250 pacientes con EP y observar la tolerabilidad de la terapia durante un largo período.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En algunos estudios se ha observado que el uso de una combinación de permanencia breve/pequeño volumen y permanencia prolongada/gran volumen puede mejorar la eficacia de la DPA. Sin embargo, estos estudios se han realizado en un pequeño número de pacientes durante un breve período de observación.
El objetivo de este estudio es evaluar el estado de hidratación de pacientes con EP tratados con aAPD y observar su evolución durante un año utilizando el BCM-Body Composition Monitor (BCM), un dispositivo de espectroscopia de bioimpedancia (BIS). Además, se pretende observar la variabilidad de las prescripciones de aAPD y su influencia en el estado de hidratación de los pacientes.
Este es un estudio observacional puramente no intervencionista, donde las decisiones de tratamiento están completamente guiadas por la discreción de los nefrólogos que lo atienden.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
182
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brno, Chequia
- Faculty Hospital Brno-Bohunice
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Liberec, Chequia
- Hospital Liberec
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Mlada Boleslav, Chequia
- Regional Hospital in Mlada Boleslav
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Nove Mesto na Morave, Chequia
- Hospital Nové Město na Moravě
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Pilsen, Chequia
- Faculty Hospital Pilsen
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Prague, Chequia
- Faculty Hospital Karlovo namesti
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Prague, Chequia
- Faculty Hospital Strahov
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Prague, Chequia
- NC centre Vinohrady
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Sokolov, Chequia
- NC centre Sokolov
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Trebic, Chequia
- Hospital Třebíč
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Viborg, Dinamarca
- Regional Hospital Viborg
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Albacete, España
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Alcorcón, España
- Fundacion Hospital de Alcorcon
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Barcelona, España
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España
- Fundación Puigvert
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Bilbao, España
- Hospital de Basurto
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Castellón De La Plana, España
- Hospital General de Castellon
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Girona, España
- Hospital Universitario di Girona Josep Trueta
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Granada, España
- Hospital General Virgen de las Nieves
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Jaén, España
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Logroño, España
- Complejo Hospitalario San Millán-San Pedro De La Rioja
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Lugo, España
- Hospital Universitario Lucus Agusti
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Madrid, España
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Majadahonda, España
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Málaga, España
- Hospital Carlos Haya
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Ourense, España
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense (CHUO)
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Oviedo, España
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
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San Sebastián, España
- Hospital Universitatio Donostia
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Santiago De Compostela, España
- Complejo Hospital Universitario de Santiago (CHUS)
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Valencia, España
- Hospital Clínico de Valencia
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Valencia, España
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, España
- Hospital Peset
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Vitoria, España
- Hospital Txagorritxu
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Ávila, España
- Complejo Asistencial de Ávila
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
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Kotka, Finlandia
- Kymenlaakso Central Hospital
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Lappeenranta, Finlandia
- Regional Hospital Roskilde
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Batu Caves, Malasia
- Hospital Selayang
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Kuala Lumpur, Malasia
- Gleneagles Hospital Kuala Lumpur (GHKL)
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Kuala Lumpur, Malasia
- Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia (HUKM)
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Serdang, Malasia
- Hospital Serdang
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Seremban, Malasia
- Hospital Seremban
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Danderyd, Suecia
- Danderyds Sjukhus AB
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Eksjö, Suecia
- Höglandssjukhuset Eksjö/Nässjö
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Kalmar, Suecia
- Kalmar Hospital
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Lund, Suecia
- Skane University Hospital
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Sundsvall, Suecia
- Länssjukhuset Sundsvall
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Trollhättan, Suecia
- Norra Älvsborgs Länssjukhus
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Umeå, Suecia
- Norrlands University Hopsital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en tratamiento o iniciando terapia de reemplazo renal con aAPD
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ERC con indicación de terapia de reemplazo renal
- Paciente tratado o a tratar con aAPD
- Estado de fluidos monitoreado regularmente con BCM
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen alguna afección que prohíba el uso de BCM, como pacientes con amputaciones importantes (p. parte inferior de la pierna)
- Participación en un estudio de intervención que podría tener un efecto sobre los objetivos del estudio, el estado de hidratación y la idoneidad de la diálisis (p. estudios sobre soluciones para DP, estudios sobre diuréticos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de hidratación
Periodo de tiempo: Cada tres meses durante un año
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Evaluado a través de mediciones de composición corporal
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Cada tres meses durante un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Función renal residual
Periodo de tiempo: Cada tres meses durante un año
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Cada tres meses durante un año
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Cambios en la prescripción
Periodo de tiempo: Cada tres meses durante un año
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Cada tres meses durante un año
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Logro de una eliminación adecuada de solutos
Periodo de tiempo: Cada tres meses durante un año
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Cada tres meses durante un año
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Tolerabilidad de la terapia
Periodo de tiempo: Cada tres meses durante un año
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Cada tres meses durante un año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de modalidad de terapia
Periodo de tiempo: Cada tres meses durante un año
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Cada tres meses durante un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michel Fischbach, Prof., University Hospital Hautepierre
- Director de estudio: Manel Vera, Dr., Hospital Clinic i Provinvial de Barcelona
- Director de estudio: Emilio Galli, Dr., Ospedale "Treviglio-Caravaggio" di Treviglio
- Director de estudio: Cecile Courivaud, Dr., University Hospotal Besancon
- Director de estudio: Virpi Rauta, Dr., Helsinki Univerity Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PD-aAPD-01-INT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .