Az InterValve V8 aorta billentyűplasztikai ballon utódilatáció hatása a TAVI eljárást követően (PostCorE)
2016. augusztus 30. frissítette: InterValve, Inc.
Az InterValve V8 aorta billentyűplasztikai ballonnal végzett utódilatáció hatása Medtronic CoreValve vagy más öntáguló TAVI eljárás (PostCorE) után
Ez a tanulmány a V8-as ballon biztonságának és teljesítményének nyomon követésére szolgál, ha utódilatációs ballonként használják az öntáguló transzkatéteres aortabillentyű-implantációs (TAVI) eszközökkel végzett eljárásokban.
A vizsgálati termék CE-jelöléssel rendelkezik ballonos aorta valvuloplasztikára (BAV), és jelenleg is vizsgálják a tervezett felhasználás kiterjesztését.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat egy prospektív, többközpontú, egykarú, nyílt klinikai vizsgálat, amely legfeljebb 5 központot és legalább 20 alanyt von be. Ebbe a vizsgálatba legfeljebb 50 alany vonható be. Minden egyes vizsgáló esetében az első 3 tágítás utáni eljárást bevezetőnek kell tekinteni, és nem szerepelnek a fő vizsgálati elemzésekben. A vizsgálati alanyok a kórházi elbocsátáskor vagy a kezelés után 7 nappal kilépnek a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A klinikai vizsgálat várható időtartama körülbelül 6 hónap.
A CoreValve-val vagy más, kereskedelemben kapható öntáguló TAVI-val beültetett alanyok, akiknél a V8-at utódilatációs ballonként használják, be lehet vonni ebbe a vizsgálatba. Az alany kilép a vizsgálatból az előkisütési ECHO után, ahol a paravalvuláris szivárgás (PVL) méréseket végezték, vagy a V8-hoz kapcsolódó AE feloldása után (ha van).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
9
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Alapellátási klinika – Minden beiratkozott klinikán a Medtronic CoreValve-vel vagy más önkibővülő TAVI-készülékkel kezelendő páciensei jogosultak a felvételre.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos tünetekkel járó aorta stenosisban (AS) szenvedő alanyok transzkatéteres aortabillentyű beültetésre (TAVI) javasoltak és tervezett a Medtronic CoreValve vagy más öntáguló TAVI eszközzel.
- A TAVI eszköz méretét műtét előtt CTA-val határozzuk meg a szabvány irányelvek szerint. A betegek transzfemorális, subclavia vagy transaorticus megközelítésen eshetnek át.
- A ballon utódilatációt (BPD) CoreValve vagy más öntáguló TAVI eszköz beültetése után végezzük, ha a kezelő megítélése alapján BPD-t jeleznek a paravalvuláris szivárgás (PVL) jelenléte miatt.
- Hemodinamikailag stabil a TAVI eljárás után 3-10 percig.
- Valószínű túlélés a kórházi kibocsátásig.
- Az alany kompetens, hajlandó megfelelni az értékeléseknek, megérti a kockázatokat, előnyöket és alternatívákat, és aláírta a Tájékoztatott beleegyezési űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Kardiogén sokk, amelyet a konzisztens szisztolés vérnyomás 80 Hgmm alatti a vazopresszorokon vagy <90 Hgmm a vazopresszorokon határoz meg.
- A PVL másodlagosan lép fel a túl magas vagy alacsony szelephelyzet miatt.
- A mögöttes natív szövet sérülése vagy jelentős szerkezeti károsodása sürgős beavatkozást tesz szükségessé, vagy a BPD előtti hosszú távú kimenetelekkel fenyeget.
- Két szelepet kapó betegek (pl. aorta THV billentyű a szelepben).
- Veleszületett billentyűbetegség miatt másodlagos AS-ban szenvedő betegek, beleértve a kéthúsú aortabillentyűt is.
- PVL a TAVI eszköz mérete alatti miatt fordul elő. Az alulméretezés meghatározására példa a Cover Index kiszámítása, amely a névleges transzkatéteres szívbillentyű (THV) területének túlméretezésének százalékos arányát jelenti a mért natív billentyűgyűrűs területhez képest. Az alulméretezés a TAVI szűrés CTA-ja, ahol az eljárás előtti lefedettségi index <5%.
- Sebezhető alanyok és minden beleegyezésre képtelen alany, beleértve a gyógyíthatatlan betegségben szenvedőket, vészhelyzetben lévő betegeket, etnikai kisebbségi csoportokat, hajléktalanokat, nomádokat, menekülteket, kiskorúakat és kognitív zavarokkal küzdő alanyokat, például mentális betegségben vagy demenciában szenvedőket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonysági végpont: V8 eszközteljesítmény
Időkeret: Eljáráson belüli
|
Sikeres V8 ballonrögzítés aránya a TAVI protézisben: a gyors kamrai ingerlés során a ballon proximális és disztális szegmensei biztonságosan rögzítve vannak a natív aortabillentyű gyűrűjének mindkét oldalán a felfújást követően
|
Eljáráson belüli
|
|
Biztonsági végpont: súlyos mellékhatások (SAE)
Időkeret: Eljáráson belüli elbocsátásig vagy 7 nappal az eljárás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb. (A tipikus kisülés várhatóan 7 napon belül megtörténik.)
|
A Valve Academic Research Consortium (VARC II) által meghatározott SAE-k összetétele
|
Eljáráson belüli elbocsátásig vagy 7 nappal az eljárás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb. (A tipikus kisülés várhatóan 7 napon belül megtörténik.)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonysági végpont: Paravalvuláris szivárgás mértéke (PVL)
Időkeret: Eljáráson belüli
|
A PVL meghatározása a lehető legtöbb adatpont összevetésével történik TTE, TEE, aortagyök angiográfia és/vagy hemodinamikai mérések segítségével
|
Eljáráson belüli
|
|
Hatékonysági végpont: Eljárási paraméter – V8 dimenzió
Időkeret: Eljáráson belüli
|
Az eljárás során használt V8(ok) mérete
|
Eljáráson belüli
|
|
Hatékonysági végpont: Eljárási paraméter – CoreValve dimenzió
Időkeret: Eljáráson belüli
|
Az eljárás során használt CoreValve(k) mérete
|
Eljáráson belüli
|
|
Hatékonysági végpont: Eljárási paraméter – Aortabillentyű mérés
Időkeret: Eljáráson belüli
|
Az aortabillentyű mérések az eljárás során
|
Eljáráson belüli
|
|
Biztonsági végpont: 24 órás komplikáció
Időkeret: 24 órával az eljárás után
|
A protokollban meghatározott AE(k) a V8 ballon post-dilatation (BPD) eljárásnak tulajdonítható
|
24 órával az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1302-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .