Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jälkilaajennuksen vaikutus InterValve V8 -aortan läppäplastiapallolla TAVI-toimenpiteen jälkeen (PostCorE)

tiistai 30. elokuuta 2016 päivittänyt: InterValve, Inc.

Jälkilaajennuksen vaikutus InterValve V8 -aortan läppäplastiapallolla Medtronic CoreValven tai muun itsestään laajenevan TAVI-toimenpiteen (PostCorE) jälkeen

Tämä tutkimus on suunniteltu seuraamaan V8-pallon turvallisuutta ja suorituskykyä, kun sitä käytetään jälkilaajenevana ilmapallona itselaajenevassa Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) -laitteen toimenpiteissä. Tutkimustuote on CE-merkitty pallo-aortan valvuloplastiaan (BAV) varten, ja sitä tutkitaan laajennettua käyttötarkoitusta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen avoin kliininen tutkimus, jossa on mukana enintään 5 tutkimuskeskusta ja vähintään 20 koehenkilöä. Tähän tutkimukseen voidaan ottaa enintään 50 koehenkilöä. Ensimmäiset 3 laajentumisen jälkeistä toimenpidettä kullekin tutkijalle katsotaan sisäänkirjautumisiksi, eivätkä ne sisälly päätutkimuksen analyyseihin. Koehenkilöt lopettavat tutkimuksen sairaalasta kotiutettuaan tai 7 päivää hoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin. Kliinisen tutkimuksen arvioitu kesto on noin 6 kuukautta.

Koehenkilöt, joille on istutettu CoreValve tai muu kaupallisesti saatavilla oleva itsestään laajeneva TAVI ja jotka käyttävät V8:aa jälkilaajenemisen ilmapallona, ​​voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Koehenkilö poistuu tutkimuksesta esipurkauksen ECHO:n jälkeen, jossa on tehty paravalvulaarivuoto (PVL) -mittaukset tai V8:aan liittyvän AE:n ratkaiseminen (tarvittaessa).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Perusterveydenhuollon klinikka - Jokaisella ilmoittautuvalla klinikalla potilaat, joita hoidetaan Medtronic CoreValvella tai muulla itsestään laajenevalla TAVI-laitteella, voivat ilmoittautua.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaille, joilla on vaikea oireinen aorttastenoosi (AS), joille on määrätty transkatetri aorttaläppäimplantti (TAVI) Medtronic CoreValvella tai muulla itsestään laajenevalla TAVI-laitteella.
  • TAVI-laitteen koko määritetään ennen leikkausta CTA:lla standardiohjeiden mukaisesti. Potilaille voidaan tehdä transfemoraalinen, subclavian tai transaortic lähestymistapa.
  • Pallon jälkilaajennus (BPD) suoritetaan CoreValven tai muun itsestään laajenevan TAVI-laitteen implantaation jälkeen, jos käyttäjän harkinnan mukaan BPD on aiheellinen paravalvulaarisen vuodon (PVL) vuoksi.
  • Hemodynaamisesti stabiili 3 - 10 minuuttia TAVI-toimenpiteen jälkeen.
  • Todennäköinen selviytyminen sairaalasta kotiutumiseen.
  • Tutkittava on pätevä, valmis noudattamaan arviointeja, ymmärtää riskit, hyödyt ja vaihtoehdot ja on allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kardiogeeninen sokki, joka määritellään jatkuvana systolisena verenpaineena < 80 mmHg vasopressoreilla tai < 90 mmHg vasopressoreilla.
  • PVL esiintyy toissijaisesti liian korkean tai matalan venttiilin asennon vuoksi.
  • Trauma tai merkittävä rakenteellinen vaurio taustalla olevassa alkuperäiskudoksessa vaatii välitöntä puuttumista tai uhkaa pitkäaikaista lopputulosta ennen BPD:tä.
  • Potilaat, jotka saavat kaksi venttiiliä (esim. aortan THV-venttiili venttiilissä).
  • Potilaat, joilla on synnynnäisen läppäsairauden aiheuttama sekundaarinen AS, mukaan lukien kaksikulmainen aorttaläppä.
  • PVL esiintyy TAVI-laitteen alikoon vuoksi. Esimerkki alimittauksen määrittämisestä on laskea peiteindeksi, joka edustaa prosenttiosuutta katetriläpän nimellisen sydänläppäalueen (THV) ylimitoituksesta mitattuun läppärenkaan natiivialueeseen verrattuna. Alimitoitus määritellään TAVI-seulonta-CTA:ksi, jonka pinta-alakohtainen peittoindeksi on <5%.
  • Haavoittuvassa asemassa olevat ja muut henkilöt, jotka eivät pysty antamaan suostumusta, mukaan lukien potilaat, joilla on parantumattomia sairauksia, potilaat hätätilanteissa, etniset vähemmistöryhmät, kodittomat, paimentolaiset, pakolaiset, alaikäiset ja kognitiivisista häiriöistä kärsivät henkilöt, kuten mielisairaat tai dementiasta kärsivät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuuspäätepiste: V8 Device Performance
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
Onnistuneen V8-pallon kiinnitysnopeus TAVI-proteesissa: nopean kammiotahdistuksen aikana pallopallon proksimaaliset ja distaaliset segmentit kiinnitetään turvallisesti alkuperäisen aorttaläpän renkaan kummallekin puolelle täytön jälkeen
Menettelyn sisäinen
Turvallisuuspäätepiste: vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Toimenpiteen sisällä kotiuttamiseen saakka tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin. (Tyypillisen purkauksen odotetaan tapahtuvan 7 päivän sisällä.)
Valve Academic Research Consortiumin (VARC II) määrittelemä SAE-yhdistelmä
Toimenpiteen sisällä kotiuttamiseen saakka tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin. (Tyypillisen purkauksen odotetaan tapahtuvan 7 päivän sisällä.)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehon päätepiste: Paravalvulaarisen vuodon aste (PVL)
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
PVL määritetty kokoamalla mahdollisimman monta datapistettä TTE:tä, TEE:tä, aorttajuuren angiografiaa ja/tai hemodynaamisia mittauksia käyttäen
Menettelyn sisäinen
Tehokkuuspäätepiste: Proseduuriparametri - V8-mitta
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
Toimenpiteen aikana käytetyn V8:n koko
Menettelyn sisäinen
Tehokkuuspäätepiste: Proseduuriparametri - CoreValve Dimension
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
Toimenpiteen aikana käytettyjen CoreValve-venttiilien koko
Menettelyn sisäinen
Tehokkuuspäätepiste: Proseduuriparametri - Aorttaläppämittaus
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
Aorttaläppämittaukset suoritettu toimenpiteen aikana
Menettelyn sisäinen
Turvallisuuspäätepiste: 24 tunnin komplikaatio
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
AE(t) määritelty protokollassa, joka johtuu V8 balloon post-dilatation (BPD) -menettelystä
24 tuntia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InterValve, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1302-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laajentumisen jälkeinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa