Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние постдилатации баллоном аортальной вальвулопластики InterValve V8 после процедуры TAVI (PostCorE)

30 августа 2016 г. обновлено: InterValve, Inc.

Влияние постдилатации баллоном для аортальной вальвулопластики InterValve V8 после процедуры Medtronic CoreValve или другой саморасширяющейся процедуры TAVI (PostCorE)

Это исследование предназначено для наблюдения за безопасностью и эффективностью баллона V8 при использовании в качестве постдилатационного баллона в процедурах саморасширяющейся транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI). Исследуемый продукт имеет маркировку CE для баллонной аортальной вальвулопластики (BAV) и исследуется для расширенного предполагаемого использования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой проспективное многоцентровое открытое клиническое исследование с одной группой, в котором участвуют до 5 центров и минимум 20 субъектов. В этом исследовании может быть зачислено до 50 субъектов. Первые 3 процедуры после дилатации для каждого исследователя будут считаться вводными и не будут включены в анализ основного исследования. Субъекты выйдут из исследования при выписке из больницы или через 7 дней после лечения, в зависимости от того, что наступит раньше. Ожидаемая продолжительность клинического исследования составляет примерно 6 месяцев.

В это исследование могут быть включены субъекты с имплантированным CoreValve или другим коммерчески доступным саморасширяющимся TAVI и с использованием V8 в качестве постдилатационного баллона. Субъект выйдет из исследования после ЭХО перед выпиской, где будут проведены измерения параклапанной утечки (PVL) или разрешения НЯ, связанного с V8 (если применимо).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

9

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиника первичной медико-санитарной помощи. Право на регистрацию имеют пациенты в каждой регистрирующей клинике, которые должны лечиться с помощью Medtronic CoreValve или другого самораскрывающегося устройства TAVI.

Описание

Критерии включения:

  • Субъектам с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом (АС) показана и запланирована транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) с помощью Medtronic CoreValve или другого саморасширяющегося устройства TAVI.
  • Размер устройства TAVI определяется до операции с помощью CTA в соответствии со стандартными рекомендациями. Пациенты могут подвергаться трансфеморальному, подключичному или трансаортальному доступу.
  • Баллонная постдилатация (БЛД) проводится после имплантации CoreValve или другого саморасширяющегося устройства TAVI, если, по мнению оператора, БЛД показана из-за наличия параклапанной утечки (ПВЛ).
  • Гемодинамически стабилен в течение 3-10 минут после процедуры TAVI.
  • Вероятная доживаемость до выписки из больницы.
  • Субъект компетентен, готов выполнять оценки, понимает риски, преимущества и альтернативы и подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Кардиогенный шок, определяемый постоянным систолическим артериальным давлением <80 мм рт.ст. при отсутствии вазопрессоров или <90 мм рт.ст. при вазопрессорах.
  • PVL возникает вторично из-за слишком высокого или низкого положения клапана.
  • Травма или значительное структурное повреждение нижележащих нативных тканей требует неотложного вмешательства или угрожает долгосрочным исходом до развития БЛД.
  • Пациенты, получающие два клапана (т. аортальный клапан THV в клапане).
  • Пациенты с АС, вторичным по отношению к врожденному пороку клапана, включая двустворчатый аортальный клапан.
  • ПВЛ возникает из-за недостаточного размера устройства TAVI. Примером определения недостаточного размера является расчет индекса покрытия, который представляет собой процент превышения размера номинальной площади транскатетерного сердечного клапана (THV) по сравнению с измеренной площадью кольца нативного клапана. Недостаточный размер определяется как скрининговая КТА TAVI с предпроцедурным индексом покрытия по площади <5%.
  • Уязвимые субъекты и любые субъекты, неспособные дать согласие, в том числе пациенты с неизлечимыми заболеваниями, пациенты в чрезвычайных ситуациях, группы этнических меньшинств, бездомные, кочевники, беженцы, несовершеннолетние и субъекты с когнитивными нарушениями, такие как лица с психическими заболеваниями или деменцией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка эффективности: производительность устройства V8
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
Частота успешной фиксации баллона V8 в протезе TAVI: во время быстрой желудочковой стимуляции проксимальный и дистальный сегменты баллона надежно фиксируются по обе стороны от нативного кольца аортального клапана после надувания
Внутрипроцедурный
Конечная точка безопасности: серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: Во время процедуры до выписки или через 7 дней после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше. (Обычно выписка ожидается в течение 7 дней.)
Совокупность SAE, определенная Академическим исследовательским консорциумом Valve (VARC II)
Во время процедуры до выписки или через 7 дней после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше. (Обычно выписка ожидается в течение 7 дней.)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка эффективности: степень параклапанной утечки (PVL).
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
PVL определяется путем сопоставления как можно большего количества точек данных с использованием TTE, TEE, ангиографии корня аорты и/или гемодинамических измерений.
Внутрипроцедурный
Конечная точка эффективности: процедурный параметр — измерение V8
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
Размер V8 (ов), используемых во время процедуры
Внутрипроцедурный
Конечная точка эффективности: процедурный параметр — измерение CoreValve
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
Размер CoreValve (клапанов), используемых во время процедуры
Внутрипроцедурный
Конечная точка эффективности: параметр процедуры — измерение аортального клапана
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
Измерения аортального клапана, выполненные во время процедуры
Внутрипроцедурный
Конечная точка безопасности: 24-часовое осложнение
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
НЯ, определенные в протоколе, связанные с процедурой постдилатации баллона V8 (BPD)
24 часа после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

InterValve, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1302-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Постдилатация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться