이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

TAVI 시술 후 InterValve V8 대동맥판막성형술 풍선을 사용한 후확장술의 영향 (PostCorE)

2016년 8월 30일 업데이트: InterValve, Inc.

Medtronic CoreValve 또는 기타 자체 확장 TAVI 시술(PostCorE) 후 InterValve V8 대동맥 판막 성형술 풍선을 사용한 후확장술의 영향

이 연구는 자체 확장 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 장치 절차에서 확장후 풍선으로 사용될 때 V8 풍선의 안전성과 성능을 모니터링하도록 설계되었습니다. 연구 제품은 풍선 대동맥판막성형술(BAV)에 대해 CE 마크를 획득했으며 확장된 용도로 조사되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 최대 5개 센터와 최소 20명의 피험자가 참여하는 전향적, 다기관, 단일 암 공개 라벨 임상 연구입니다. 최대 50명의 피험자가 이 연구에 등록할 수 있습니다. 각 조사자에 대한 처음 3개의 확장 후 절차는 롤인으로 간주되며 주요 연구 분석에 포함되지 않습니다. 피험자는 퇴원 시 또는 치료 후 7일 중 먼저 도래하는 시점에 연구를 종료합니다. 예상되는 임상 조사 기간은 약 6개월입니다.

CoreValve 또는 기타 상업적으로 이용 가능한 자체 확장 TAVI를 이식하고 확장 후 풍선으로 V8을 사용하는 피험자는 이 연구에 등록할 수 있습니다. 피험자는 PVL(Paravalvular Leak) 측정이 수행되는 방전 전 ECHO 또는 V8 관련 AE(해당되는 경우)의 해결 후에 연구를 종료할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

9

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1차 진료 클리닉 - Medtronic CoreValve 또는 기타 자체 확장 TAVI 장치로 치료를 받을 각 등록 클리닉의 환자는 등록 자격이 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 심각한 증상을 보이는 대동맥 협착증(AS)이 있는 피험자는 Medtronic CoreValve 또는 다른 자체 확장 TAVI 장치를 사용하여 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)을 지시하고 예약했습니다.
  • TAVI 장치 크기는 표준 지침에 따라 CTA로 수술 전에 결정됩니다. 환자는 경대퇴, 쇄골하 또는 경대동맥 접근법을 시행할 수 있습니다.
  • 풍선 후확장술(BPD)은 CoreValve 또는 기타 자체 확장 TAVI 장치 이식 후 시술자의 판단에 따라 PVL(판막주변 누출)로 인해 BPD가 지시되는 경우 수행됩니다.
  • TAVI 시술 후 3~10분 동안 혈역학적으로 안정적입니다.
  • 병원 퇴원까지 가능한 생존.
  • 피험자는 유능하고 평가에 기꺼이 따르며 위험, 이점 및 대안을 이해하고 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 심인성 쇼크, 수축기 혈압이 승압기 사용 시 <80mmHg 미만 또는 승압기 사용 시 <90mmHg로 정의됩니다.
  • 과도하게 높거나 낮은 밸브 포지셔닝에 이차적으로 PVL이 발생합니다.
  • 기본 조직에 대한 외상 또는 심각한 구조적 손상은 응급 개입을 요구하거나 BPD 이전에 장기적인 결과를 위협합니다.
  • 2개의 판막(즉, 판막의 대동맥 THV 판막).
  • 쌍첨판 대동맥 판막을 포함한 선천성 판막 질환에 이차적인 AS 환자.
  • TAVI 장치의 크기 미달로 인해 PVL이 발생합니다. 과소화 결정의 예는 측정된 고유 판막 환형 영역과 비교하여 공칭 경피 심장 판막(THV) 영역의 과대화 백분율을 나타내는 Cover Index를 계산하는 것입니다. 언더 사이징은 시술 전 커버 지수가 5% 미만인 TAVI 스크리닝 CTA로 정의됩니다.
  • 난치병 환자, 위급한 환자, 소수민족, 노숙자, 유목민, 난민, 미성년자, 정신질환자, 치매 등 인지장애가 있는 대상자 등 취약계층 및 동의가 불가능한 대상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 종점: V8 장치 성능
기간: 절차 내
TAVI 인공 삽입물 내 성공적인 V8 풍선 고정 비율: 빠른 심실 조율 동안 근위 및 원위 풍선 세그먼트는 팽창 후 자연 대동맥 판막 환형의 양쪽에 단단히 고정됩니다.
절차 내
안전성 종점: 심각한 부작용(SAE)
기간: 퇴원까지 또는 시술 후 7일 중 먼저 도래하는 시점까지 시술 중. (일반적인 퇴원은 7일 이내로 예상됩니다.)
VARC II(Valve Academic Research Consortium)에서 정의한 SAE의 합성물
퇴원까지 또는 시술 후 7일 중 먼저 도래하는 시점까지 시술 중. (일반적인 퇴원은 7일 이내로 예상됩니다.)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 종점: 판막 주위 누출 정도(PVL)
기간: 절차 내
PVL은 TTE, TEE, 대동맥근 혈관조영술 및/또는 혈역학 측정을 사용하여 가능한 한 많은 데이터 포인트를 조합하여 결정됩니다.
절차 내
효능 종점: 절차적 매개변수 - V8 차원
기간: 절차 내
시술 중 사용되는 V8(s)의 크기
절차 내
효능 종점: 절차적 매개변수 - CoreValve 차원
기간: 절차 내
시술 중 사용되는 CoreValve의 크기
절차 내
효능 종점: 절차적 매개변수 - 대동맥 판막 측정
기간: 절차 내
시술 중 수행되는 대동맥 판막 측정
절차 내
안전성 종점: 24시간 합병증
기간: 시술 후 24시간
V8 풍선 확장 후(BPD) 절차에 기인한 프로토콜에 정의된 AE(들)
시술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

InterValve, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1302-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

확장 후에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ireland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다