Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av postdilatasjon med InterValve V8 aortavalvuloplastikkballongen etter TAVI-prosedyre (PostCorE)

30. august 2016 oppdatert av: InterValve, Inc.

Effekten av postdilatasjon med InterValve V8 aortavalvuloplasty-ballongen etter Medtronic CoreValve eller annen selvutvidende TAVI-prosedyre (PostCorE)

Denne studien er utformet for å overvåke sikkerheten og ytelsen til V8-ballongen når den brukes som en postdilatasjonsballong i selvekspanderende Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)-enhetsprosedyrer. Studieproduktet er CE-merket for ballongaortaklaffplastikk (BAV), og undersøkes for utvidet tiltenkt bruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv, multisenter, enarms åpen klinisk studie som involverer opptil 5 sentre og minimum 20 forsøkspersoner. Opptil 50 personer kan bli registrert i denne studien. De første 3 postdilatasjonsprosedyrene for hver etterforsker vil bli betraktet som roll-ins og ikke inkludert i hovedstudieanalysene. Forsøkspersonene vil forlate studien ved utskrivning fra sykehuset eller 7 dager etter behandling, avhengig av hva som kommer først. Den forventede varigheten av den kliniske undersøkelsen er ca. 6 måneder.

Personer implantert med CoreValve eller annen kommersielt tilgjengelig selvekspanderende TAVI og med bruk av V8 som en postdilatasjonsballong kan bli registrert i denne studien. Forsøkspersonen vil forlate studien etter ECHO før utskrivning der Paravalvular Leak (PVL) målinger er tatt eller oppløsning av en V8-relatert AE (hvis aktuelt).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

9

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primærklinikk - Pasienter ved hver innskrivende klinikk som skal behandles med Medtronic CoreValve eller annen selvekspanderende TAVI-enhet er kvalifisert for registrering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med alvorlig symptomatisk aortastenose (AS) er indisert og planlagt for et transkateter aortaklaffimplantat (TAVI) med Medtronic CoreValve eller en annen selvekspanderende TAVI-enhet.
  • TAVI-enhetsstørrelsen bestemmes preoperativt med CTA i henhold til standard retningslinjer. Pasienter kan gjennomgå transfemoral, subclavian eller transaorta tilnærming.
  • Ballongpostdilatasjon (BPD) utføres etter CoreValve eller annen selvekspanderende TAVI-enhetsimplantasjon hvis, basert på operatørens vurdering, BPD er indisert på grunn av tilstedeværelse av paravalvulær lekkasje (PVL).
  • Hemodynamisk stabil i 3 - 10 minutter etter TAVI-prosedyren.
  • Sannsynlig overlevelse til utskrivning fra sykehus.
  • Emnet er kompetent, villig til å følge evalueringer, forstår risikoer, fordeler og alternativer og har signert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent sjokk, som definert av et konsistent systolisk blodtrykk <80 mmHg fra vasopressorer eller <90 mmHg på vasopressorer.
  • PVL som oppstår sekundært til for høy eller lav ventilposisjonering.
  • Traumer eller betydelig strukturell skade på underliggende naturlig vev krever akutt intervensjon eller truer langsiktig utfall før BPD.
  • Pasienter som får to klaffer (dvs. aorta THV-ventil i ventil).
  • Pasienter med AS sekundært til medfødt klaffesykdom inkludert bikuspidal aortaklaff.
  • PVL oppstår på grunn av TAVI-enhet under dimensjonering. Eksempel på å bestemme underdimensjonen er å beregne dekkindeksen som representerer prosenten av overdimensjonering av det nominelle transkateterhjerteklaffområdet (THV) sammenlignet med det målte native ventilringarealet. Under dimensjonering er definert som TAVI screening CTA med en preprosedyre dekningsindeks etter område på <5 %.
  • Sårbare personer og alle personer som ikke er i stand til å gi samtykke, inkludert pasienter med uhelbredelige sykdommer, pasienter i nødssituasjoner, etniske minoritetsgrupper, hjemløse, nomader, flyktninger, mindreårige og personer med kognitiv svikt, som personer med psykiske lidelser eller demens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsendepunkt: V8-enhetsytelse
Tidsramme: Intra-prosedyre
Frekvens for vellykket V8-ballongfiksering i TAVI-protesen: under rask ventrikulær pacing er proksimale og distale ballongsegmenter sikkert festet på hver side av den opprinnelige aortaklaffannulus etter oppblåsing
Intra-prosedyre
Sikkerhetsendepunkt: alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Intraprosedyre frem til utskrivning eller 7 dager etter prosedyre, avhengig av hva som kommer først. (Typisk utslipp forventes å være innen 7 dager.)
Sammensetningen av SAEer som definert av Valve Academic Research Consortium (VARC II)
Intraprosedyre frem til utskrivning eller 7 dager etter prosedyre, avhengig av hva som kommer først. (Typisk utslipp forventes å være innen 7 dager.)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektendepunkt: Grad av paravalvulær lekkasje (PVL)
Tidsramme: Intra-prosedyre
PVL bestemt ved å samle så mange datapunkter som mulig ved å bruke TTE, TEE, aortarotangiografi og/eller hemodynamiske målinger
Intra-prosedyre
Effektendepunkt: Prosedyreparameter - V8-dimensjon
Tidsramme: Intra-prosedyre
Størrelse på V8(er) brukt under prosedyren
Intra-prosedyre
Effektendepunkt: Prosedyreparameter - CoreValve Dimension
Tidsramme: Intra-prosedyre
Størrelse på CoreValve(-er) brukt under prosedyren
Intra-prosedyre
Effektendepunkt: Prosedyreparameter - Aortaklaffmåling
Tidsramme: Intra-prosedyre
Aortaklaffmålinger utført under prosedyren
Intra-prosedyre
Sikkerhetsendepunkt: 24-timers komplikasjon
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
AE(er) definert i protokoll som kan tilskrives V8 ballong post-dilatation (BPD) prosedyre
24 timer etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InterValve, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1302-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Kliniske studier på Post-dilatasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere