Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der Postdilatation mit dem InterValve V8 Aortenvalvuloplastie-Ballon nach dem TAVI-Eingriff (PostCorE)

30. August 2016 aktualisiert von: InterValve, Inc.

Auswirkungen der Postdilatation mit dem InterValve V8 Aortenvalvuloplastie-Ballon nach Medtronic CoreValve oder einem anderen selbstexpandierenden TAVI-Verfahren (PostCorE)

Diese Studie dient der Überwachung der Sicherheit und Leistung des V8-Ballons bei Verwendung als Postdilatationsballon bei Verfahren zur Implantation von selbstexpandierenden Transkatheter-Aortenklappen (TAVI). Das Studienprodukt ist für die Ballon-Aortenvalvuloplastie (BAV) CE-gekennzeichnet und wird für einen erweiterten Verwendungszweck untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, einarmige, offene klinische Studie, an der bis zu 5 Zentren und mindestens 20 Probanden teilnehmen. Bis zu 50 Probanden können in diese Studie aufgenommen werden. Die ersten 3 Post-Dilatationsverfahren für jeden Prüfarzt werden als Roll-Ins betrachtet und nicht in die Hauptstudienanalysen einbezogen. Die Probanden verlassen die Studie bei der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 7 Tage nach der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt. Die voraussichtliche Dauer der klinischen Prüfung beträgt ca. 6 Monate.

Probanden, denen das CoreValve oder andere im Handel erhältliche selbstexpandierende TAVI implantiert wurde und die den V8 als Postdilatationsballon verwenden, können in diese Studie aufgenommen werden. Der Proband verlässt die Studie nach dem Vorentlassungs-ECHO, bei dem die Messungen der paravalvulären Leckage (PVL) durchgeführt werden, oder der Auflösung eines V8-bezogenen AE (falls zutreffend).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Primärversorgungsklinik – Patienten in jeder einschreibenden Klinik, die mit dem Medtronic CoreValve oder einem anderen selbstexpandierenden TAVI-Gerät behandelt werden sollen, sind zur Einschreibung berechtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose (AS), bei denen eine Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) mit dem Medtronic CoreValve oder einem anderen selbstexpandierenden TAVI-Gerät indiziert und geplant ist.
  • Die Größe des TAVI-Geräts wird präoperativ mit CTA nach Standardrichtlinien bestimmt. Die Patienten können sich einem transfemoralen, subklavischen oder transaortalen Zugang unterziehen.
  • Eine Ballon-Postdilatation (BPD) wird nach der Implantation eines CoreValve oder eines anderen selbstexpandierenden TAVI-Geräts durchgeführt, wenn nach Einschätzung des Bedieners eine BPD aufgrund eines paravalvulären Lecks (PVL) indiziert ist.
  • Hämodynamisch stabil für 3 - 10 Minuten nach dem TAVI-Eingriff.
  • Wahrscheinliches Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
  • Der Proband ist kompetent, bereit, sich an Bewertungen zu halten, versteht Risiken, Vorteile und Alternativen und hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Kardiogener Schock, definiert durch einen konstanten systolischen Blutdruck <80 mmHg ohne Vasopressoren oder <90 mmHg mit Vasopressoren.
  • PVL tritt sekundär zu einer übermäßig hohen oder niedrigen Ventilstellung auf.
  • Ein Trauma oder eine signifikante strukturelle Schädigung des darunter liegenden nativen Gewebes erfordert eine dringende Intervention oder bedroht das langfristige Ergebnis vor der BPD.
  • Patienten, die zwei Klappen erhalten (d. h. Aorten-THV-Klappe in Klappe).
  • Patienten mit AS als Folge einer angeborenen Klappenerkrankung, einschließlich bikuspider Aortenklappe.
  • PVL tritt aufgrund einer Unterdimensionierung des TAVI-Geräts auf. Ein Beispiel für die Bestimmung der Unterdimensionierung ist die Berechnung des Abdeckungsindex, der den Prozentsatz der Überdimensionierung der nominellen Transkatheter-Herzklappenfläche (THV) im Vergleich zur gemessenen nativen Klappenringfläche darstellt. Unterdimensionierung ist definiert als TAVI-Screening-CTA mit einem Deckungsindex vor dem Verfahren nach Fläche von <5 %.
  • Gefährdete Personen und Personen, die nicht einwilligungsfähig sind, einschließlich Patienten mit unheilbaren Krankheiten, Patienten in Notsituationen, ethnische Minderheiten, Obdachlose, Nomaden, Flüchtlinge, Minderjährige und Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen, wie Personen mit einer Geisteskrankheit oder Demenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsendpunkt: V8-Geräteleistung
Zeitfenster: Intra-Prozedur
Rate erfolgreicher V8-Ballonfixierung innerhalb der TAVI-Prothese: Während der schnellen ventrikulären Stimulation sind die proximalen und distalen Ballonsegmente nach dem Aufblasen auf beiden Seiten des nativen Aortenklappenrings sicher fixiert
Intra-Prozedur
Sicherheitsendpunkt: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Während des Eingriffs bis zur Entlassung oder 7 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt. (Die typische Entlassung wird innerhalb von 7 Tagen erwartet.)
Die Zusammensetzung der SUE gemäß der Definition des Valve Academic Research Consortium (VARC II)
Während des Eingriffs bis zur Entlassung oder 7 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt. (Die typische Entlassung wird innerhalb von 7 Tagen erwartet.)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsendpunkt: Grad der paravalvulären Leckage (PVL)
Zeitfenster: Intra-Prozedur
PVL bestimmt durch Zusammenstellen so vieler Datenpunkte wie möglich unter Verwendung von TTE, TEE, Aortenwurzelangiographie und/oder hämodynamischen Messungen
Intra-Prozedur
Wirksamkeitsendpunkt: Verfahrensparameter – V8-Dimension
Zeitfenster: Intra-Prozedur
Größe der während des Verfahrens verwendeten V8(s).
Intra-Prozedur
Wirksamkeitsendpunkt: Verfahrensparameter – CoreValve-Dimension
Zeitfenster: Intra-Prozedur
Größe des/der während des Eingriffs verwendeten CoreValve(s).
Intra-Prozedur
Wirksamkeitsendpunkt: Verfahrensparameter – Aortenklappenmessung
Zeitfenster: Intra-Prozedur
Während des Eingriffs durchgeführte Aortenklappenmessungen
Intra-Prozedur
Sicherheitsendpunkt: 24-Stunden-Komplikation
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Im Protokoll definierte AE(s), die dem Verfahren der V8-Ballon-Postdilatation (BPD) zuzuschreiben sind
24 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InterValve, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1302-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenklappenstenose

Klinische Studien zur Nachdilatation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren