Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ postdylatacji za pomocą balonika do walwuloplastyki aortalnej InterValve V8 po zabiegu TAVI (PostCorE)

30 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: InterValve, Inc.

Wpływ postdylatacji balonem do walwuloplastyki aortalnej InterValve V8 po Medtronic CoreValve lub innym samorozprężającym się zabiegu TAVI (PostCorE)

Badanie to ma na celu monitorowanie bezpieczeństwa i działania balonu V8 stosowanego jako balon postdylatacyjny w procedurach samorozprężającej się przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI). Badany produkt ma znak CE dla balonowej plastyki walwuloplastyki aortalnej (BAV) i jest badany pod kątem rozszerzonego zamierzonego zastosowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym, otwartym badaniem klinicznym obejmującym maksymalnie 5 ośrodków i co najmniej 20 pacjentów. Do badania może zostać włączonych do 50 osób. Pierwsze 3 procedury postdylatacyjne dla każdego badacza zostaną uznane za wprowadzone i nie zostaną uwzględnione w analizach badania głównego. Uczestnicy opuszczą badanie przy wypisie ze szpitala lub 7 dni po leczeniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Przewidywany czas trwania badania klinicznego wynosi około 6 miesięcy.

Do tego badania mogą zostać włączeni pacjenci, którym wszczepiono zastawkę CoreValve lub inny dostępny w handlu samorozprężalny TAVI oraz z zastosowaniem V8 jako balonu postdylatacyjnego. Pacjent opuści badanie po wykonaniu ECHO przed wypisem, podczas którego wykonywane są pomiary przecieku okołozastawkowego (PVL) lub ustąpienie zdarzenia niepożądanego związanego z V8 (jeśli dotyczy).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika podstawowej opieki zdrowotnej — Pacjenci w każdej rejestrowanej klinice, którzy mają być leczeni zastawką Medtronic CoreValve lub innym samorozprężającym się urządzeniem TAVI, kwalifikują się do rejestracji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej (AS) wskazani i zakwalifikowani do przezcewnikowego wszczepienia zastawki aortalnej (TAVI) z Medtronic CoreValve lub innym samorozprężającym się urządzeniem TAVI.
  • Rozmiar urządzenia TAVI jest określany przed operacją za pomocą CTA zgodnie ze standardowymi wytycznymi. Pacjenci mogą mieć dostęp przezudowy, podobojczykowy lub przezaortalny.
  • Postdylatację balonową (BPD) przeprowadza się po wszczepieniu zastawki CoreValve lub innego samorozprężającego się urządzenia TAVI, jeśli w ocenie operatora wskazane jest BPD z powodu obecności przecieku okołozastawkowego (PVL).
  • Hemodynamicznie stabilny przez 3 - 10 minut po zabiegu TAVI.
  • Prawdopodobne przeżycie do wypisu ze szpitala.
  • Uczestnik jest kompetentny, chętny do zastosowania się do ocen, rozumie ryzyko, korzyści i alternatywy oraz podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrząs kardiogenny, zdefiniowany jako stałe skurczowe ciśnienie krwi <80 mmHg poza wazopresorami lub <90 mmHg w przypadku wazopresorów.
  • PVL występujący wtórnie do zbyt wysokiego lub niskiego ustawienia zaworu.
  • Uraz lub znaczne uszkodzenie strukturalne podstawowej tkanki natywnej wymaga natychmiastowej interwencji lub zagraża długoterminowemu wynikowi przed BPD.
  • Pacjenci otrzymujący dwie zastawki (tj. zastawka aortalna THV w zastawce).
  • Pacjenci z AS wtórnym do wrodzonych wad zastawkowych, w tym dwupłatkowej zastawki aortalnej.
  • PVL występujące z powodu niedoboru rozmiaru urządzenia TAVI. Przykładem określenia niedowymiarowania jest obliczenie wskaźnika pokrycia, który reprezentuje procent przewymiarowania nominalnej przezcewnikowej powierzchni zastawki serca (THV) w porównaniu do zmierzonej natywnej powierzchni pierścienia zastawki. Niedowymiarowanie jest definiowane jako CTA przesiewowe TAVI ze wskaźnikiem pokrycia obszaru przed zabiegiem <5%.
  • Osoby wrażliwe i osoby niezdolne do wyrażenia zgody, w tym pacjenci z chorobami nieuleczalnymi, pacjenci w sytuacjach nagłych, mniejszości etniczne, osoby bezdomne, koczownicy, uchodźcy, osoby niepełnoletnie oraz osoby z zaburzeniami poznawczymi, takie jak osoby z chorobą psychiczną lub demencją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy skuteczności: wydajność urządzenia w wersji 8
Ramy czasowe: Procedura wewnątrz procedury
Wskaźnik pomyślnego umocowania balonu V8 w protezie TAVI: podczas szybkiej stymulacji komorowej proksymalne i dystalne segmenty balonu są bezpiecznie mocowane po obu stronach natywnego pierścienia zastawki aortalnej po napełnieniu
Procedura wewnątrz procedury
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu do wypisu ze szpitala lub 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. (Oczekuje się, że typowe rozładowanie nastąpi w ciągu 7 dni.)
Kompozyt SAE zgodnie z definicją Valve Academic Research Consortium (VARC II)
W trakcie zabiegu do wypisu ze szpitala lub 7 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. (Oczekuje się, że typowe rozładowanie nastąpi w ciągu 7 dni.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy skuteczności: stopień przecieku okołozastawkowego (PVL)
Ramy czasowe: Procedura wewnątrz procedury
PVL określony przez zestawienie jak największej liczby punktów danych za pomocą TTE, TEE, angiografii korzenia aorty i/lub pomiarów hemodynamicznych
Procedura wewnątrz procedury
Punkt końcowy skuteczności: parametr proceduralny – wymiar V8
Ramy czasowe: Procedura wewnątrz procedury
Rozmiar V8 używanych podczas zabiegu
Procedura wewnątrz procedury
Punkt końcowy skuteczności: parametr proceduralny – wymiar CoreValve
Ramy czasowe: Procedura wewnątrz procedury
Rozmiar zastawek CoreValve używanych podczas zabiegu
Procedura wewnątrz procedury
Punkt końcowy skuteczności: parametr proceduralny — pomiar zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Procedura wewnątrz procedury
Pomiary zastawki aortalnej wykonane podczas zabiegu
Procedura wewnątrz procedury
Punkt końcowy bezpieczeństwa: 24-godzinna komplikacja
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
AE zdefiniowane w protokole, które można przypisać procedurze post-dylatacji balonem V8 (BPD).
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InterValve, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1302-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Postdylatacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj