Impact van postdilatatie met de InterValve V8 aortaklepplastiekballon volgens de TAVI-procedure (PostCorE)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen met ernstige symptomatische aortastenose (AS) geïndiceerd en ingepland voor een transcatheter aortaklepimplantaat (TAVI) met de Medtronic CoreValve of een ander zelfexpanderend TAVI-apparaat.
• De grootte van het TAVI-apparaat wordt preoperatief bepaald met CTA volgens standaardrichtlijnen. Patiënten kunnen een transfemorale, subclavia- of transaortale benadering ondergaan.
• Ballonpostdilatatie (BPD) wordt uitgevoerd na implantatie van de CoreValve of een ander zelfexpanderend TAVI-apparaat als, op basis van het oordeel van de bediener, BPD geïndiceerd is vanwege de aanwezigheid van een paravalvulair lek (PVL).
• Hemodynamisch stabiel gedurende 3 - 10 minuten na de TAVI-procedure.
• Waarschijnlijke overleving tot ontslag uit het ziekenhuis.
• De proefpersoon is bekwaam, bereid om te voldoen aan evaluaties, begrijpt de risico's, voordelen en alternatieven en heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

• Cardiogene shock, zoals gedefinieerd door een consistente systolische bloeddruk <80 mmHg zonder vasopressoren of <90 mmHg met vasopressoren.
• PVL treedt op secundair aan een te hoge of te lage positionering van de klep.
• Trauma of significante structurele schade aan onderliggend aangeboren weefsel vereist opkomende interventie of bedreigt de uitkomst op lange termijn voorafgaand aan de BPS.
• Patiënten die twee kleppen krijgen (d.w.z. aorta THV-klep in klep).
• Patiënten met AS secundair aan een congenitale klepaandoening, waaronder een bicuspide aortaklep.
• PVL optreedt als gevolg van ondermaats TAVI-apparaat. Een voorbeeld van het bepalen van de ondermaat is het berekenen van de dekkingsindex, die het percentage overmaat van het nominale gebied van de transkatheterhartklep (THV) vertegenwoordigt in vergelijking met het gemeten gebied van de oorspronkelijke klepring. Under-sizing wordt gedefinieerd als TAVI-screening-CTA met een pre-proceduredekkingsindex per gebied van <5%.
• Kwetsbare proefpersonen en alle proefpersonen die geen toestemming kunnen geven, inclusief patiënten met ongeneeslijke ziekten, patiënten in noodsituaties, etnische minderheidsgroepen, daklozen, nomaden, vluchtelingen, minderjarigen en proefpersonen met cognitieve stoornissen, zoals personen met een psychische aandoening of dementie.