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Impacto da pós-dilatação com o balão de valvoplastia aórtica InterValve V8 após o procedimento TAVI (PostCorE)

30 de agosto de 2016 atualizado por: InterValve, Inc.

Impacto da pós-dilatação com o balão de valvoplastia aórtica InterValve V8 após Medtronic CoreValve ou outro procedimento TAVI auto-expansível (PostCorE)

Este estudo foi desenvolvido para monitorar a segurança e o desempenho do balão V8 quando usado como um balão de pós-dilatação em procedimentos de implante de válvula aórtica transcateter autoexpansível (TAVI). O produto do estudo tem marcação CE para valvoplastia aórtica por balão (BAV) e está sendo investigado para um uso pretendido expandido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo clínico aberto prospectivo, multicêntrico, de braço único envolvendo até 5 centros e um mínimo de 20 indivíduos. Até 50 indivíduos podem ser incluídos neste estudo. Os primeiros 3 procedimentos de pós-dilatação para cada investigador serão considerados roll-ins e não incluídos nas análises do estudo principal. Os indivíduos sairão do estudo na alta hospitalar ou 7 dias após o tratamento, o que ocorrer primeiro. A duração prevista da investigação clínica é de aproximadamente 6 meses.

Indivíduos implantados com o CoreValve ou outro TAVI auto-expansível disponível comercialmente e com o uso do V8 como balão de pós-dilatação podem ser incluídos neste estudo. O sujeito sairá do estudo após o ECHO pré-alta, onde as medições de Vazamento Paravalvular (PVL) são feitas ou a resolução de um EA relacionado a V8 (se aplicável).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

9

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clínica de atenção primária - Os pacientes em cada clínica de inscrição que serão tratados com o Medtronic CoreValve ou outro dispositivo TAVI auto-expansível são elegíveis para inscrição.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com estenose aórtica (EA) sintomática grave indicaram e agendaram um implante de válvula aórtica transcateter (TAVI) com o Medtronic CoreValve ou outro dispositivo TAVI auto-expansível.
  • O tamanho do dispositivo TAVI é determinado no pré-operatório com CTA de acordo com as diretrizes padrão. Os pacientes podem ser submetidos à abordagem transfemoral, subclávia ou transaórtica.
  • A pós-dilatação com balão (DBP) é realizada após o implante da CoreValve ou outro dispositivo TAVI auto-expansível se, com base no julgamento do operador, a DBP for indicada devido à presença de vazamento paravalvar (PVL).
  • Hemodinamicamente estável por 3 a 10 minutos após o procedimento TAVI.
  • Provável sobrevivência até a alta hospitalar.
  • O sujeito é competente, disposto a cumprir as avaliações, compreende riscos, benefícios e alternativas e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Choque cardiogênico, definido por uma pressão arterial sistólica consistente <80 mmHg sem vasopressores ou <90 mmHg com vasopressores.
  • PVL ocorrendo secundariamente ao posicionamento excessivamente alto ou baixo da válvula.
  • Trauma ou dano estrutural significativo ao tecido nativo subjacente exige intervenção emergente ou ameaça o resultado a longo prazo antes do DBP.
  • Pacientes recebendo duas válvulas (ou seja, válvula THV aórtica na válvula).
  • Pacientes com EA secundária a doença valvular congênita, incluindo valva aórtica bicúspide.
  • PVL ocorrendo devido ao tamanho insuficiente do dispositivo TAVI. Um exemplo de determinação do subdimensionamento é calcular o índice de cobertura, que representa a porcentagem de superdimensionamento da área nominal da válvula cardíaca transcateter (THV) em comparação com a área medida do anel da válvula nativa. O subdimensionamento é definido como CTA de triagem de TAVI com um índice de cobertura pré-procedimento por área de <5%.
  • Sujeitos vulneráveis ​​e quaisquer sujeitos incapazes de dar consentimento, incluindo pacientes com doenças incuráveis, pacientes em situações de emergência, grupos étnicos minoritários, pessoas sem-teto, nômades, refugiados, menores e indivíduos com deficiência cognitiva, como pessoas com doença mental ou demência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de eficácia: desempenho do dispositivo V8
Prazo: Intraprocedimento
Taxa de fixação bem-sucedida do balão V8 dentro da prótese TAVI: durante a estimulação ventricular rápida, os segmentos proximais e distais do balão são fixados com segurança em ambos os lados do anel da válvula aórtica nativa após a insuflação
Intraprocedimento
Ponto final de segurança: eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Intra-procedimento até a alta ou 7 dias pós-procedimento, o que ocorrer primeiro. (Espera-se que a descarga típica ocorra dentro de 7 dias.)
O composto de SAEs conforme definido pelo Valve Academic Research Consortium (VARC II)
Intra-procedimento até a alta ou 7 dias pós-procedimento, o que ocorrer primeiro. (Espera-se que a descarga típica ocorra dentro de 7 dias.)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de eficácia: grau de vazamento paravalvar (PVL)
Prazo: Intraprocedimento
PVL determinado pelo agrupamento de tantos pontos de dados quanto possível usando ETT, ETE, angiografia da raiz aórtica e/ou medições hemodinâmicas
Intraprocedimento
Ponto final de eficácia: Parâmetro processual - Dimensão V8
Prazo: Intraprocedimento
Tamanho do(s) V8(s) usado(s) durante o procedimento
Intraprocedimento
Ponto Final de Eficácia: Parâmetro Processual - Dimensão CoreValve
Prazo: Intraprocedimento
Tamanho da(s) CoreValve(s) usada(s) durante o procedimento
Intraprocedimento
Ponto final de eficácia: Parâmetro de procedimento - Medição da válvula aórtica
Prazo: Intraprocedimento
Medições da válvula aórtica realizadas durante o procedimento
Intraprocedimento
Ponto final de segurança: complicação de 24 horas
Prazo: 24 horas pós-procedimento
EA(s) definido(s) no protocolo atribuível ao procedimento de pós-dilatação (BPD) de balão V8
24 horas pós-procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

InterValve, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1302-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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