Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av postdilatation med InterValve V8 aortavalvuloplastikballongen efter TAVI-procedur (PostCorE)

30 augusti 2016 uppdaterad av: InterValve, Inc.

Effekten av postdilatation med InterValve V8 aortavalvuloplastikballong efter Medtronic CoreValve eller annan självexpanderande TAVI-procedur (PostCorE)

Denna studie är utformad för att övervaka säkerheten och prestandan hos V8-ballongen när den används som en postdilatationsballong i självexpanderande transkateter-aortaklaffimplantationsprocedurer (TAVI). Studieprodukten är CE-märkt för ballongaortaklaffplastik (BAV), och undersöks för en utökad avsedd användning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en prospektiv, multicenter, enarmad öppen klinisk studie som involverar upp till 5 centra och minst 20 försökspersoner. Upp till 50 försökspersoner kan registreras i denna studie. De första 3 procedurerna efter dilatation för varje utredare kommer att betraktas som roll-ins och inte inkluderas i huvudstudiens analyser. Försökspersoner kommer att lämna studien vid utskrivning från sjukhuset eller 7 dagar efter behandling, beroende på vad som inträffar först. Den förväntade varaktigheten av den kliniska undersökningen är cirka 6 månader.

Försökspersoner implanterade med CoreValve eller annan kommersiellt tillgänglig självexpanderande TAVI och med användning av V8 som en postdilatationsballong kan inkluderas i denna studie. Försökspersonen kommer att lämna studien efter ECHO före utskrivning där mätningar av paravalvulär läcka (PVL) görs eller upplösning av en V8-relaterad AE (om tillämpligt).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

9

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Primärvårdsklinik - Patienter på varje inskrivande klinik som ska behandlas med Medtronic CoreValve eller annan självexpanderande TAVI-enhet är berättigade till inskrivning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med svår symtomatisk aortastenos (AS) indikerade och schemalagda för ett transkateter-aortaklaffimplantat (TAVI) med Medtronic CoreValve eller annan självexpanderande TAVI-enhet.
  • TAVI-enhetsstorleken bestäms preoperativt med CTA enligt standardriktlinjer. Patienter kan genomgå transfemoral, subklavian eller transaorta.
  • Ballongpostdilatation (BPD) utförs efter CoreValve eller annan självexpanderande TAVI-enhetsimplantation om, baserat på operatörens bedömning, BPD är indicerat på grund av närvaron av paravalvulär läcka (PVL).
  • Hemodynamiskt stabil i 3 - 10 minuter efter TAVI-proceduren.
  • Trolig överlevnad till sjukhusutskrivning.
  • Ämnet är kompetent, villig att följa utvärderingar, förstår risker, fördelar och alternativ och har undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kardiogen chock, som definieras av ett konsekvent systoliskt blodtryck <80 mmHg från vasopressorer eller <90 mmHg på vasopressorer.
  • PVL inträffar sekundärt till för hög eller låg ventilpositionering.
  • Trauma eller betydande strukturella skador på underliggande naturlig vävnad kräver emergent intervention eller hotar långsiktiga resultat före BPD.
  • Patienter som får två klaffar (dvs. aorta THV-ventil i ventil).
  • Patienter med AS sekundärt till medfödd klaffsjukdom inklusive bikuspidal aortaklaff.
  • PVL uppstår på grund av TAVI-enhet under dimensionering. Exempel på bestämning av underdimensionen är att beräkna täckningsindexet som representerar procentandelen av överdimensionering av den nominella transkateterhjärtklaffarean (THV) jämfört med den uppmätta ytan för den naturliga klaffringen. Underdimensionering definieras som TAVI-screening CTA med ett täckningsindex före proceduren efter area på <5%.
  • Utsatta försökspersoner och alla försökspersoner som inte kan ge samtycke, inklusive patienter med obotliga sjukdomar, patienter i akuta situationer, etniska minoritetsgrupper, hemlösa, nomader, flyktingar, minderåriga och försökspersoner med kognitiv funktionsnedsättning, såsom personer med psykisk sjukdom eller demens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitetsslutpunkt: V8-enhetsprestanda
Tidsram: Intra-Procedur
Hastighet för framgångsrik V8-ballongfixering i TAVI-protesen: under snabb ventrikulär pacing är proximala och distala ballongsegment säkert fixerade på vardera sidan av den naturliga aortaklaffens annulus efter uppblåsning
Intra-Procedur
Säkerhetsändpunkt: allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Intraprocedur fram till utskrivning eller 7 dagar efter proceduren, beroende på vilket som inträffar först. (Typisk urladdning förväntas ske inom 7 dagar.)
Sammansättningen av SAE enligt definitionen av Valve Academic Research Consortium (VARC II)
Intraprocedur fram till utskrivning eller 7 dagar efter proceduren, beroende på vilket som inträffar först. (Typisk urladdning förväntas ske inom 7 dagar.)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitetsmått: Grad av paravalvulär läcka (PVL)
Tidsram: Intra-Procedur
PVL bestäms genom att samla så många datapunkter som möjligt med hjälp av TTE, TEE, aortarotangiografi och/eller hemodynamiska mätningar
Intra-Procedur
Effektivitetsändpunkt: Procedurparameter - V8-dimension
Tidsram: Intra-Procedur
Storlek på V8(ar) som används under proceduren
Intra-Procedur
Effektivitetsändpunkt: Procedurparameter - CoreValve Dimension
Tidsram: Intra-Procedur
Storlek på CoreValve(s) som används under proceduren
Intra-Procedur
Effektivitetsändpunkt: Procedurparameter - Aortaklaffmätning
Tidsram: Intra-Procedur
Aortaklaffmätningar utförda under proceduren
Intra-Procedur
Säkerhetsslutpunkt: 24 timmars komplikation
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
AE(er) definierade i protokoll som kan hänföras till V8 ballong post-dilatation (BPD) procedure
24 timmar efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

InterValve, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1302-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffstenos

Kliniska prövningar på Post-dilatation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera