Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad postdilatace s balónkem InterValve V8 aortální valvuloplastika po zákroku TAVI (PostCorE)

30. srpna 2016 aktualizováno: InterValve, Inc.

Dopad postdilatace s balónkem InterValve V8 pro aortální valvuloplastiku po Medtronic CoreValve nebo jiném samoexpandujícím TAVI postupu (PostCorE)

Tato studie je navržena tak, aby monitorovala bezpečnost a výkon balónku V8, když se používá jako postdilatační balónek při postupech pomocí zařízení pro samoexpandibilní transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI). Produkt studie má označení CE pro balónkovou aortální valvuloplastiku (BAV) a je zkoumán pro rozšířené zamýšlené použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní, multicentrická, jednoramenná otevřená klinická studie zahrnující až 5 center a minimálně 20 subjektů. Do této studie může být zapsáno až 50 subjektů. První 3 post-dilatační postupy pro každého zkoušejícího budou považovány za „roll-in“ a nebudou zahrnuty do analýz hlavní studie. Subjekty opustí studii při propuštění z nemocnice nebo 7 dní po léčbě, podle toho, co nastane dříve. Předpokládaná doba trvání klinického hodnocení je přibližně 6 měsíců.

Do této studie mohou být zařazeni jedinci s implantovaným systémem CoreValve nebo jiným komerčně dostupným samoexpandujícím TAVI as použitím V8 jako postdilatačního balónku. Subjekt opustí studii po ECHO před propuštěním, kde se provedou měření paravalvulárního úniku (PVL) nebo vyřešení AE související s V8 (pokud je to vhodné).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

9

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika primární péče - Pacienti na každé zařazující klinice, kteří mají být léčeni pomocí Medtronic CoreValve nebo jiného samoexpandibilního zařízení TAVI, mají nárok na zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci se závažnou symptomatickou aortální stenózou (AS) indikovaní a plánovaní pro transkatétrový implantát aortální chlopně (TAVI) pomocí Medtronic CoreValve nebo jiného samoexpandibilního zařízení TAVI.
  • Velikost přístroje TAVI se určuje předoperačně pomocí CTA podle standardních pokynů. Pacienti mohou podstoupit transfemorální, subclaviální nebo transaortální přístup.
  • Balónková postdilatace (BPD) se provádí po implantaci CoreValve nebo jiného samoexpandibilního zařízení TAVI, pokud je na základě úsudku operátora BPD indikována z důvodu přítomnosti paravalvulárního úniku (PVL).
  • Hemodynamicky stabilní po dobu 3 - 10 minut po proceduře TAVI.
  • Pravděpodobné přežití do propuštění z nemocnice.
  • Subjekt je kompetentní, ochotný podřídit se hodnocením, rozumí rizikům, přínosům a alternativám a podepsal formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Kardiogenní šok, jak je definován konzistentním systolickým krevním tlakem <80 mmHg u vazopresorů nebo <90 mmHg u vazopresorů.
  • PVL se vyskytuje sekundárně v důsledku příliš vysoké nebo nízké polohy ventilu.
  • Trauma nebo významné strukturální poškození základní nativní tkáně vyžaduje urgentní zásah nebo ohrožuje dlouhodobý výsledek před BPD.
  • Pacienti, kteří dostávají dva chlopně (tj. aortální THV chlopeň ve chlopni).
  • Pacienti s AS sekundárním k vrozenému onemocnění chlopně včetně bikuspidální aortální chlopně.
  • PVL se vyskytuje kvůli poddimenzování zařízení TAVI. Příkladem stanovení poddimenzování je výpočet indexu krytí, který představuje procento předimenzování nominální plochy transkatétrové srdeční chlopně (THV) ve srovnání s naměřenou plochou nativního prstence chlopně. Pod dimenzování je definováno jako TAVI screening CTA s indexem pokrytí před zákrokem podle oblasti <5 %.
  • Zranitelné subjekty a jakékoli subjekty neschopné dát souhlas, včetně pacientů s nevyléčitelnými chorobami, pacientů v nouzových situacích, etnických menšin, bezdomovců, nomádů, uprchlíků, nezletilých a subjektů s kognitivní poruchou, jako jsou osoby s duševním onemocněním nebo demencí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod účinnosti: Výkon zařízení V8
Časové okno: Intra-Procedura
Míra úspěšné fixace balónku V8 v protéze TAVI: během rychlé komorové stimulace jsou proximální a distální segmenty balónku po nafouknutí bezpečně fixovány na obou stranách nativního prstence aortální chlopně
Intra-Procedura
Bezpečnostní koncový bod: Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Intra-procedura do propuštění nebo 7 dní po zákroku, podle toho, co nastane dříve. (Typické vybití se očekává do 7 dnů.)
Složený ze SAE definovaných konsorciem Valve Academic Research Consortium (VARC II)
Intra-procedura do propuštění nebo 7 dní po zákroku, podle toho, co nastane dříve. (Typické vybití se očekává do 7 dnů.)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod účinnosti: Stupeň paravalvulárního úniku (PVL)
Časové okno: Intra-Procedura
PVL stanovena porovnáním co největšího počtu datových bodů pomocí TTE, TEE, angiografie kořene aorty a/nebo hemodynamických měření
Intra-Procedura
Koncový bod účinnosti: Procedurální parametr – Dimenze V8
Časové okno: Intra-Procedura
Velikost V8 použitých během postupu
Intra-Procedura
Koncový bod účinnosti: Procedurální parametr – rozměr CoreValve
Časové okno: Intra-Procedura
Velikost ventilů CoreValve použitých během postupu
Intra-Procedura
Koncový bod účinnosti: Procedurální parametr – Měření aortální chlopně
Časové okno: Intra-Procedura
Měření aortální chlopně během procedury
Intra-Procedura
Bezpečnostní koncový bod: 24hodinová komplikace
Časové okno: 24 hodin po zákroku
AE definované v protokolu, které lze připsat postupu po dilataci balónku V8 (BPD).
24 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InterValve, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1302-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na Post-dilatace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit