Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​postdilatation med InterValve V8 aortavalvuloplastikballonen efter TAVI-proceduren (PostCorE)

30. august 2016 opdateret af: InterValve, Inc.

Effekten af ​​postdilatation med InterValve V8 aortavalvuloplasty-ballonen efter Medtronic CoreValve eller anden selv-ekspanderende TAVI-procedure (PostCorE)

Denne undersøgelse er designet til at overvåge sikkerheden og ydeevnen af ​​V8-ballonen, når den bruges som en postdilatationsballon i selvekspanderende Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)-anordningsprocedurer. Undersøgelsesproduktet er CE-mærket til ballonaortavalvuloplastik (BAV), og er ved at blive undersøgt med henblik på en udvidet tilsigtet anvendelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et prospektivt, multicenter, enkeltarms åbent klinisk studie, der involverer op til 5 centre og minimum 20 forsøgspersoner. Op til 50 forsøgspersoner kan tilmeldes denne undersøgelse. De første 3 postdilatationsprocedurer for hver investigator vil blive betragtet som roll-ins og ikke inkluderet i hovedundersøgelsens analyser. Forsøgspersonerne forlader undersøgelsen ved udskrivning fra hospitalet eller 7 dage efter behandling, alt efter hvad der kommer først. Den forventede varighed af den kliniske undersøgelse er ca. 6 måneder.

Forsøgspersoner implanteret med CoreValve eller anden kommercielt tilgængelig selvekspanderende TAVI og med brug af V8 som en postdilatationsballon kan tilmeldes denne undersøgelse. Forsøgspersonen vil forlade undersøgelsen efter ECHO før udskrivning, hvor målingerne af Paravalvular Leak (PVL) er taget eller opløsning af en V8-relateret AE (hvis relevant).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

9

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær plejeklinik - Patienter på hver indskrivende klinik, som skal behandles med Medtronic CoreValve eller anden selvekspanderende TAVI-enhed, er berettiget til tilmelding.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med svær symptomatisk aortastenose (AS) er indiceret og planlagt til et transkateter aortaklapimplantat (TAVI) med Medtronic CoreValve eller en anden selvekspanderende TAVI-enhed.
  • TAVI enhedsstørrelsen bestemmes præoperativt med CTA i henhold til standardretningslinjer. Patienter kan gennemgå transfemoral, subclavian eller transaorta tilgang.
  • Ballon postdilatation (BPD) udføres efter CoreValve eller anden selvekspanderende TAVI-enhed, hvis BPD, baseret på operatørens vurdering, er indiceret på grund af tilstedeværelsen af ​​paravalvulær lækage (PVL).
  • Hæmodynamisk stabil i 3 - 10 minutter efter TAVI-proceduren.
  • Sandsynlig overlevelse til hospitalsudskrivning.
  • Emnet er kompetent, villig til at overholde evalueringer, forstår risici, fordele og alternativer og har underskrevet formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent shock, som defineret ved et konsekvent systolisk blodtryk <80 mmHg fra vasopressorer eller <90 mmHg på vasopressorer.
  • PVL forekommer sekundært til for høj eller lav ventilpositionering.
  • Traumer eller betydelig strukturel skade på underliggende naturligt væv kræver emergent intervention eller truer et langsigtet resultat forud for BPD.
  • Patienter, der modtager to ventiler (dvs. aorta THV-ventil i ventil).
  • Patienter med AS sekundær til medfødt klapsygdom, herunder bicuspid aortaklap.
  • PVL opstår på grund af TAVI-enhed under dimensionering. Eksempel på bestemmelse af understørrelsen er at beregne dækningsindekset, som repræsenterer procentdelen af ​​overstørrelse af det nominelle transkateterhjerteklapareal (THV) sammenlignet med det målte native ventilringareal. Understørrelse defineres som TAVI-screening CTA med et præ-proceduredækningsindeks efter areal på <5%.
  • Sårbare forsøgspersoner og alle forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give samtykke, herunder patienter med uhelbredelige sygdomme, patienter i nødsituationer, etniske minoritetsgrupper, hjemløse, nomader, flygtninge, mindreårige og forsøgspersoner med kognitiv svækkelse, såsom personer med en psykisk sygdom eller demens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsendepunkt: V8-enhedsydelse
Tidsramme: Intra-Procedure
Frekvens for vellykket V8 ballonfiksering i TAVI-protesen: under hurtig ventrikulær pacing er proksimale og distale ballonsegmenter sikkert fikseret på hver side af den oprindelige aortaklapring efter oppustning
Intra-Procedure
Sikkerhedsendepunkt: Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Intra-procedure indtil udskrivelse eller 7 dage efter procedure, alt efter hvad der kommer først. (Typisk udledning forventes at være inden for 7 dage.)
Sammensætningen af ​​SAE'er som defineret af Valve Academic Research Consortium (VARC II)
Intra-procedure indtil udskrivelse eller 7 dage efter procedure, alt efter hvad der kommer først. (Typisk udledning forventes at være inden for 7 dage.)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektendepunkt: Grad af paravalvulær lækage (PVL)
Tidsramme: Intra-Procedure
PVL bestemt ved at samle så mange datapunkter som muligt ved hjælp af TTE, TEE, aortarodangiografi og/eller hæmodynamiske målinger
Intra-Procedure
Effektivitetsendepunkt: Procedureparameter - V8-dimension
Tidsramme: Intra-Procedure
Størrelse på V8(er) brugt under proceduren
Intra-Procedure
Effektivitetsendepunkt: Procedurel parameter - CoreValve Dimension
Tidsramme: Intra-Procedure
Størrelse på CoreValve(r), der anvendes under proceduren
Intra-Procedure
Effektivitetsendepunkt: Procedureparameter - Aortaklapmåling
Tidsramme: Intra-Procedure
Aortaklapmålinger udført under proceduren
Intra-Procedure
Sikkerhedsendepunkt: 24 timers komplikation
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
AE(r) defineret i protokol, der kan tilskrives V8 ballon post-dilatation (BPD) procedure
24 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InterValve, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2015

Først opslået (Skøn)

15. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1302-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Post-dilatation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner