A személyre szabott sugárterápia dózis-újraelosztásának érdeklődésére vonatkozó tanulmány III. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeknél (RTEP7)
2025. december 29. frissítette: Centre Henri Becquerel
Véletlenszerű II-III. fázisú vizsgálat a személyre szabott sugárterápiás dózis-újraelosztásról inoperábilis III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akiknél tartós FDG-felvétel 42 szürkénél az egyidejű radiokemoterápia során
Lokálisan előrehaladott III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél a lokális kontroll valószínűsége továbbra is alacsony (körülbelül 17% 1 év után). Az egyidejű sugárkemoterápia a standard kezelés. A teljes sugárterápiás dózis növelését (66-ról 74 Gray-re) javasolták a helyi kontroll javítása érdekében, ellentmondásos eredményekkel.
A releváns FDG-PET szkennelési képek a sugárkemoterápia során, bizonyított prognosztikai hatással és a közelmúltban egy multicentrikus prospektív vizsgálatban szerezhetők be. Az FDG-felvétel/térfogat jelentős csökkenése (metabolikus válasz) arra utal, hogy a sugárterápia során a céltérfogat csökkenthető a sugárkezelés során, ami javíthatja a veszélyeztetett szerveket. Ezzel szemben a metabolikus válasz hiánya indokolhatja a kezelés intenzitását a sugárterápia befejezése előtt. A kutatók hipotézise az, hogy megvizsgálják az egyéni tumor heterogenitását FDG-PET-en a sugárkemoterápia során, hogy a térfogatot olyan biológiai célpontra csökkentsék, amely magasabb összdózist kaphat (személyre szabott dózis újraelosztás).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók célja annak megállapítása, hogy a 6,6 hét alatt 74 Gy-ig emelt tumor sugárterápiás dózis javíthatja-e a betegség helyi regionális kontrolljának arányát 15 hónap elteltével (1 évvel az RCT befejezése után) azáltal, hogy a sugárterápia céltérfogatát az FDG-n mért metabolikus válaszhoz igazítják. - PET/CT 42 Gy egyidejű radiokemoterápiával végzett nem-kissejtes tüdőrák III. stádiumában, és kiterjedtebb III. fázisú vizsgálatot igényel.
A jogosult betegeket a következő két kezelési csoport egyikébe kell besorolni:
- „A” kar: A kísérleti csoportba tartozó betegek személyre szabott sugárterápiás receptet kapnak, összesen 74 Gy dózisig, 6,6 héten belül, ha pozitív FDG-PET 42 Gy-nál.
- B kar: A standard karban lévő betegek egyszeri 66 Gy-os receptet kapnak 33 frakcióban 6,6 hét alatt, napi egyszeri 2 Gy-es frakcióval, heti 5 napon, céltérfogat-csökkentés vagy adaptáció nélkül (bármi legyen is az FDG-PET eredmény). .
Mindkét karon minden beteg 2 ciklus indukciós kemoterápián (platinás sók alapú) és gyógyító radiokemoterápián esik át. Mindkét karon minden mezőt naponta kell kezelni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
158
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rouen, Franciaország, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női betegek,
- 18 év feletti és 75 év alatti életkor,
- Jó általános állapot: WHO teljesítmény állapota ≤ 1,
- A nem-kissejtes tüdőrák szövettani bizonyítéka,
- Mérhető daganat a RECIST 1.1 értékelési kritériumai szerint,
- Mediastinoscopia vagy endobronchialis ultrahang az N2/N3 szövettani stádium igazolására,
- a gyógyító szándékú radiokemoterápiára jogosult beteg,
- a pleurális érintettség, a tüdőben vagy mellkason kívüli metasztázis lokalizációjának hiánya,
- a sugárkemoterápia ellenjavallt társbetegségeinek hiánya,
- Tüdőfunkció: FEV1 ≥ az elméleti érték 40%-a és DLCO/VA ≥ az elméleti érték 60%-a és PaO2 ≥ 60 Hgmm,
- A tumor FDG-felvétele magasabb, mint a mediastinalis háttérzaj a kiindulási PET/CT-n,
- Hematológiai paraméterek:
- A neutrofilszám ≥ 1,5x109/l és a vérlemezkeszám ≥ 100x109/l,
- hemoglobin ≥ 9 g/dl,
- Ideiglenes RT-terv, amely megerősíti, hogy a dóziscélok (minimális dózis 62,7 Gy (az előírt dózis 95%-a) a céltérfogatok 98%-ánál és 70,3 Gy a "növelt" térfogatnál 74 Gy-nél) és a korlátok (tüdő, gerincvelő) met (ICRU83),
- becsült kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc,
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Szociális ellátási rendszerhez csatlakozott vagy kedvezményezett
Kizárási kritériumok:
- A nem-kissejtes tüdőráktól eltérő szövettan,
- FDG felvétel hiánya az FDG-PET/CT vizsgálaton az indukciós kemoterápia előtt,
- Olyan betegek, akiknek nem javallott a gyógyító sugárkezelés (tumor kiterjedése, áttétek, általános állapot, társbetegségek),
- Jelentős intersticiális betegség CT-vizsgálaton,
- Korábbi, 5 évnél rövidebb időtartamú vagy progresszív daganatos betegség (bőr bazálissejtes karcinóma, in situ méhnyak karcinóma nélkül),
- Korábbi mellkasi sugárkezelés,
- Egy másik terápiás vizsgálatba bevont beteg,
- Terhes nők vagy fogamzóképes nők vagy szoptató anyák,
- Felnőtt alanyok, akik védőfelügyelet vagy gondnokság alatt állnak,
- a beteg nem tud eleget tenni a vizsgálat konkrét kötelezettségeinek (földrajzi, társadalmi vagy fizikai okok),
- Nem kontrollált cukorbetegség ≥10 mmol/l vércukorszinttel,
- A készítmény hatóanyagával (FDG) vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
- A betegek nem tudják megérteni a vizsgálat célját (nyelv stb.).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Személyre szabott dózis-átrendezés
A betegek egyénre szabott sugárterápiás előírást kapnak, legfeljebb 74 Gy teljes dózisban, 6,6 héten keresztül, ha pozitív FDG-PET-eredményt mutatnak 42 Gy-nél (a betegek körülbelül kétharmadára számítanak pozitív eredményt).
Kezdetben 50 Gy adagot kapnak 5 héten keresztül (napi 2 Gy egyszeri frakciókban), majd további legfeljebb 24 Gy adagot 1,6 héten keresztül, naponta kétszeri frakcionált sugárterápiával.
|
A betegek személyre szabott sugárterápiás receptet kapnak, legfeljebb 74 Gy összdózisig, 6,6 hét alatt, ha 42 Gy-nél pozitív FDG-PET-t mutatnak.
A kezdő adag 50 Gy 5 hét alatt kerül beadásra (napi egyszeri 2 Gy frakció), majd további 24 Gy dózis 1,6 hét alatt.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Nincs dózis-átcsoportosítás
A betegek egyetlen, 33 frakcióban 66 Gy-ot kitevő előírást kapnak 6,6 hét alatt, napi egyszeri, heti 5 napon adott 2 Gy-os frakciókkal, célterület-csökkentés vagy alkalmazkodás nélkül (függetlenül az FDG-PET eredményétől).
|
A betegek egyszeri 66 Gy-os receptet kapnak 33 frakcióban 6,6 hét alatt, napi egyszeri 2 Gy-es frakcióval, heti 5 napon, céltérfogat-csökkentés vagy alkalmazkodás nélkül (bármi is legyen az FDG-PET2 eredmény).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi regionális ellenőrzési arány
Időkeret: egy év
|
LCR arány (reagálók vagy stabil betegség) az RCT (M15 vizit) befejezése után 1 évvel.
A betegség progresszióját a RECIST 1.1 kritériumok szerint értékelik
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyi regionális ellenőrzés százalékos aránya RECIST 1.1 kritériumokkal
Időkeret: 9 hónapra, 15 hónapra, 27 hónapra és 39 hónapra értékelték
|
A betegség progresszióját a RECIST 1.1 kritériumok szerint értékelik
|
9 hónapra, 15 hónapra, 27 hónapra és 39 hónapra értékelték
|
|
a regisztráció időpontjától a helyi vagy regionális előrehaladás időpontjáig terjedő időközönként
Időkeret: 3 év
|
a regisztráció időpontjától a helyi vagy regionális előrehaladás időpontjáig terjedő időszak
|
3 év
|
|
A tüdőt és a nyelőcsövet érintő súlyos (3+ fokozatú CTCAE, v4) sugárzás által kiváltott toxicitás százalékos aránya az M9-es vizitnél (korai toxicitás) és az M15-ös, M27-es, M39-es viziteknél (késői toxicitás),
Időkeret: 9 hónapra, 15 hónapra, 27 hónapra és 39 hónapra értékelték
|
A tüdőt és a nyelőcsövet érintő súlyos (3+ fokozatú CTCAE, v4) sugárzás által kiváltott toxicitás százalékos aránya az M9-es vizitnél (korai toxicitás) és az M15-ös, M27-es, M39-es viziteknél (késői toxicitás),
|
9 hónapra, 15 hónapra, 27 hónapra és 39 hónapra értékelték
|
|
Azon betegek százalékos aránya az A karban, akiknél a sugárterápiás dózis növelhető
Időkeret: 6,6 hét
|
Azon betegek százalékos aránya az A karban, akiknél az RT-dózis növelhető
|
6,6 hét
|
|
a progressziómentes túlélés és a PET mérés korrelációja
Időkeret: egy év
|
Az FDG-PET2 standardizált felvételi értéke és a metabolikus tumor térfogata korrelál a progressziómentes túléléssel az M15 vizitnél
|
egy év
|
|
a teljes túlélés korrelációja a PET-méréssel
Időkeret: egy év
|
A max. szabványos felvételi érték és az FDG-PET2 metabolikus tumor térfogata korrelál az M15 vizitnél elért teljes túléléssel
|
egy év
|
|
Szabványos felvételi érték változása max
Időkeret: hét 12
|
A SUVmax relatív változásának mérése a 18F-FDG -PET1-ről (alapvonal) az FDG -PET2-re 42 Gy-nél [(PET2-PET1) / PET1] x 100%
|
hét 12
|
|
Az anyagcsere mennyiségének változása
Időkeret: hét 12
|
A metabolikus tumortérfogat relatív változásának mérése a 18F-FDG -PET1-ről (alapvonal) az FDG -PET2-re 42 Gy-nél [(PET2-PET1) / PET1] x 100%
|
hét 12
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 9 hónapra, 15 hónapra, 27 hónapra és 39 hónapra értékelték
|
teljes túlélés M9, M15, M27, M39 utánkövetési vizitek után
|
9 hónapra, 15 hónapra, 27 hónapra és 39 hónapra értékelték
|
|
progressziómentes túlélés
Időkeret: 9 hónapra, 15 hónapra, 27 hónapra és 39 hónapra értékelték
|
progressziómentes túlélés M9, M15, M27, M39 utánkövetési vizit után
|
9 hónapra, 15 hónapra, 27 hónapra és 39 hónapra értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peirre Vera, MD,PHD, Centre Henri Becquerel
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 12.
Első közzététel (Becsült)
2015. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHB14.04/IFCT14-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .