Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zájmu personalizované redistribuce dávky radioterapie u pacientů s NSCLC stadia III (RTEP7)

29. prosince 2025 aktualizováno: Centre Henri Becquerel

Randomizovaná studie fáze II-III personalizované redistribuce dávky radioterapie u pacientů s inoperabilním nemalobuněčným karcinomem plic stadia III a přetrvávajícím vychytáváním FDG ve 42 šedi během souběžné radiochemoterapie

U pacientů s lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic stadia III zůstává pravděpodobnost lokální kontroly nízká (asi 17 % po 1 roce). Standardní léčbou je konkomitantní radiochemoterapie. Ke zlepšení lokální kontroly bylo navrženo zvýšení celkové dávky radioterapie (z 66 na 74 Gray) s protichůdnými výsledky.

Relevantní snímky FDG-PET skenu lze získat během radiochemoterapie s prokázaným prognostickým dopadem a nedávno v multicentrické prospektivní studii. Významné snížení vychytávání/objemu FDG (metabolická odpověď) naznačuje, že cílový objem radioterapie by mohl být během radioterapie snížen, což by mohlo zlepšit toleranci rizikových orgánů. Naopak chybějící metabolická odpověď může ospravedlnit intenzifikaci léčby před ukončením radioterapie. Hypotézou vyšetřovatelů je zkoumat individuální heterogenitu nádoru na FDG-PET během radiochemoterapie za účelem snížení objemu na biologický cíl, který by mohl obdržet vyšší celkovou dávku (personalizovaná redistribuce dávky).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem výzkumníků je určit, zda dávka nádorové radioterapie eskalovaná až na 74 Gy za 6,6 týdne může zlepšit míru lokální regionální kontroly onemocnění po 15 měsících (1 rok po dokončení RCT) přizpůsobením cílového objemu radioterapie metabolické odpovědi, jak bylo hodnoceno na FDG -PET/CT provedené při 42 Gy souběžné radiochemoterapie u nemalobuněčného karcinomu plic stadia III a vyžadují rozsáhlejší studii fáze III.

Způsobilí pacienti budou rozděleni do jedné ze 2 léčebných skupin:

  • Rameno A: Pacienti v experimentálním rameni obdrží individuální předpis na radioterapii až do celkové dávky 74 Gy podané za 6,6 týdne, pokud mají pozitivní FDG-PET při 42 Gy.
  • Rameno B: Pacienti ve standardním rameni dostanou jediný recept 66 Gy ve 33 frakcích za 6,6 týdne, přičemž frakce 2 Gy budou podávány jednou denně, 5 dní v týdnu, bez snížení cílového objemu nebo adaptace (bez ohledu na výsledek FDG-PET) .

V obou ramenech všichni pacienti podstoupí 2 cykly indukční chemoterapie (na bázi solí platiny) a kurativní radiochemoterapii. V obou pažích musí být denně ošetřována všechna pole.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví,
  • Věk nad 18 let a méně než 75 let,
  • Dobrý celkový stav: výkonnostní stav WHO ≤ 1,
  • Histologický důkaz nemalobuněčného karcinomu plic,
  • Měřitelný nádor podle hodnotících kritérií RECIST 1.1,
  • Mediastinoskopie nebo endobronchiální ultrazvuk k průkazu histologického stadia N2/N3,
  • Pacient způsobilý k radiochemoterapii s léčebným záměrem,
  • Absence pleurálního postižení, plicní nebo extrahrudní metastatické lokalizace,
  • Absence komorbidity kontraindikující radiochemoterapii,
  • Funkce plic: FEV1 ≥ 40 % teoretické hodnoty a DLCO/VA ≥ 60 % teoretické hodnoty a PaO2 ≥ 60 mm Hg,
  • Vychytávání FDG tumorem je vyšší než hluk pozadí mediastina na výchozí PET/CT,
  • Hematologické parametry:
  • počet neutrofilů ≥ 1,5x109/l a počet krevních destiček ≥ 100x109/l,
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl,
  • Provizorní plán RT potvrzující, že cíle dávky (minimální dávka 62,7 Gy (95 % předepsané dávky) v 98 % cílových objemů a 70,3 Gy pro „posilovaný“ objem při 74 Gy) a omezení (plíce, mícha) jsou splněno (ICRU83),
  • Odhadovaná clearance kreatininu ≥ 60 ml/min,
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Člen nebo příjemce systému sociálních dávek

Kritéria vyloučení:

  • Histologie jiná než nemalobuněčný karcinom plic,
  • Absence vychytávání FDG na FDG-PET/CT skenu před indukční chemoterapií,
  • Pacienti, u kterých není indikována kurativní radioterapie (rozšíření nádoru, metastázy, celkový stav, přidružená onemocnění),
  • Významné intersticiální onemocnění na CT vyšetření,
  • Předchozí neoplastické onemocnění trvající méně než 5 let nebo progresivní (bez bazaliomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku),
  • předchozí hrudní radioterapie,
  • Pacient zařazený do jiné terapeutické studie,
  • těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku nebo kojící matky,
  • Dospělé osoby, které jsou v ochranné výchově nebo opatrovnictví,
  • pacient není schopen dodržet specifické povinnosti studie (geografické, sociální nebo fyzické důvody),
  • nekontrolovaný diabetes s glykémií ≥ 10 mmol/l,
  • Hypersenzitivita na léčivou látku (FDG) nebo na kteroukoli pomocnou látku,
  • Pacienti neschopní porozumět účelu studie (jazyk atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Personalizované přerozdělení dávky
Pacienti v této skupině obdrží individuální předpis radioterapie až do celkové dávky 74 Gy podávané po dobu 6,6 týdne, pokud budou mít pozitivní FDG-PET při 42 Gy (předpokládá se, že asi dvě třetiny pacientů budou pozitivní).
Počáteční dávka 50 Gy bude podána během 5 týdnů (jednotlivé denní frakce po 2 Gy), poté bude dodatečná dávka až 24 Gy podána během 1,6 týdne pomocí frakcionované radioterapie dvakrát denně.
Záření: Personalizované přerozdělování dávek
Pacienti obdrží individuální předpis na radioterapii až do celkové dávky 74 Gy podané za 6,6 týdne, pokud mají pozitivní FDG-PET při 42 Gy. Počáteční dávka 50 Gy bude aplikována za 5 týdnů (jednotlivé denní frakce 2 Gy), poté bude dodatečná dávka až 24 Gy aplikována během 1,6 týdne.
Ostatní jména:
  • posílení
Falešný srovnávač: Žádná redistribuce dávky
Pacienti obdrží jediný předpis 66 Gy v 33 frakcích po dobu 6,6 týdne, s frakcemi 2 Gy podávanými jednou denně, 5 dní v týdnu, bez redukce nebo adaptace cílového objemu (bez ohledu na výsledek FDG-PET).
Záření: Žádná personalizovaná redistribuce dávky
Pacienti obdrží jednorázový předpis 66 Gy ve 33 frakcích za 6,6 týdne, přičemž frakce 2 Gy budou podávány jednou denně, 5 dní v týdnu, bez redukce cílového objemu nebo adaptace (bez ohledu na výsledek FDG-PET2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra místní regionální kontroly
Časové okno: jeden rok
Míra LCR (reagující nebo stabilní onemocnění) 1 rok po dokončení RCT (návštěva M15). Progrese onemocnění bude hodnocena podle kritérií RECIST 1.1
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento místní regionální kontroly s kritérii RECIST 1.1
Časové okno: hodnoceno v 9 měsících, 15 měsících, 27 měsících a 39 měsících
Progrese onemocnění bude hodnocena podle kritérií RECIST 1.1
hodnoceno v 9 měsících, 15 měsících, 27 měsících a 39 měsících
interval od data registrace do data místní nebo regionální progrese
Časové okno: 3 roky
interval od data registrace do data místní nebo regionální progrese
3 roky
Procento závažné (stupeň 3+ CTCAE, v4) radiací indukované toxicity postihující plíce a jícen při návštěvě M9 (časná toxicita) a návštěvách M15, M27, M39 (pozdní toxicita),
Časové okno: hodnoceno v 9 měsících, 15 měsících, 27 měsících a 39 měsících
Procento závažné (stupeň 3+ CTCAE, v4) radiací indukované toxicity postihující plíce a jícen při návštěvě M9 (časná toxicita) a návštěvách M15, M27, M39 (pozdní toxicita),
hodnoceno v 9 měsících, 15 měsících, 27 měsících a 39 měsících
Procento pacientů v rameni A, u kterých bylo možné zvýšit dávku radioterapie
Časové okno: 6,6 týdne
Procento pacientů v rameni A, u kterých bylo možné zvýšit dávku RT
6,6 týdne
korelace přežití bez progrese s měřením PET
Časové okno: jeden rok
standardizovaná hodnota vychytávání max a objem metabolického nádoru FDG -PET2 budou korelovány s přežitím bez progrese při návštěvě M15
jeden rok
korelace celkového přežití s ​​měřením PET
Časové okno: jeden rok
standardizovaná hodnota vychytávání max a objem metabolického nádoru FDG -PET2 budou korelovat s celkovým přežitím při návštěvě M15
jeden rok
Změna standardizované hodnoty příjmu max
Časové okno: týdny 12
Měření relativní změny v SUVmax z 18F-FDG-PET1 (základní hodnota) na FDG-PET2 při 42 Gy definované jako [(PET2- PET1) / PET1] x 100 %
týdny 12
Změna metabolického objemu
Časové okno: týdny 12
Měření relativní změny objemu metabolického nádoru z 18F-FDG-PET1 (základní hodnota) na FDG-PET2 při 42 Gy definované jako [(PET2- PET1) / PET1] x 100 %
týdny 12
Celkové přežití
Časové okno: hodnoceno v 9 měsících, 15 měsících, 27 měsících a 39 měsících
celkové přežití po M9, M15, M27, M39 následných návštěvách
hodnoceno v 9 měsících, 15 měsících, 27 měsících a 39 měsících
přežití bez progrese
Časové okno: hodnoceno v 9 měsících, 15 měsících, 27 měsících a 39 měsících
přežití bez progrese po M9, M15, M27, M39 následných návštěvách
hodnoceno v 9 měsících, 15 měsících, 27 měsících a 39 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Henri Becquerel

Spolupracovníci

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peirre Vera, MD,PHD, Centre Henri Becquerel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHB14.04/IFCT14-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Personalizované přerozdělování dávek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit