Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование интереса к персонализированному перераспределению дозы лучевой терапии у пациентов с НМРЛ III стадии (RTEP7)

29 декабря 2025 г. обновлено: Centre Henri Becquerel

Рандомизированное исследование фазы II-III индивидуального перераспределения дозы лучевой терапии у пациентов с неоперабельным немелкоклеточным раком легкого III стадии и стойким накоплением ФДГ на уровне 42 Грэй во время сопутствующей радиохимиотерапии

У пациентов с местнораспространенным немелкоклеточным раком легкого III стадии вероятность местного контроля остается низкой (около 17% в течение 1 года). Сопутствующая радиохимиотерапия является стандартным лечением. Было предложено увеличить общую дозу лучевой терапии (с 66 до 74 Грэй) для улучшения местного контроля, но результаты оказались противоречивыми.

Соответствующие изображения сканирования FDG-PET могут быть получены во время радиохимиотерапии с продемонстрированным прогностическим влиянием и недавно в многоцентровом проспективном исследовании. Значительное снижение поглощения/объема ФДГ (метаболический ответ) предполагает, что целевой объем лучевой терапии может быть уменьшен во время лучевой терапии, что, возможно, улучшает устойчивость органов к риску. И наоборот, отсутствие метаболического ответа может оправдать интенсификацию лечения до окончания лучевой терапии. Гипотеза исследователей состоит в том, чтобы исследовать индивидуальную гетерогенность опухоли на ФДГ-ПЭТ во время радиохимиотерапии, чтобы уменьшить объем до биологической мишени, которая могла бы получить более высокую общую дозу (персонализированное перераспределение дозы).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследователей состоит в том, чтобы определить, может ли доза лучевой терапии опухоли, увеличенная до 74 Гр за 6,6 недель, улучшить частоту локального регионального контроля заболевания через 15 месяцев (через 1 год после завершения РКИ) путем адаптации целевого объема лучевой терапии к метаболическому ответу, оцененному по ФДГ. - ПЭТ / КТ, выполненная при 42 Гр сопутствующей радиохимиотерапии при немелкоклеточном раке легкого III стадии и требует более обширного исследования фазы III.

Подходящие пациенты будут распределены в одну из 2 групп лечения:

  • Группа A: пациенты в экспериментальной группе получат индивидуальное назначение лучевой терапии до общей дозы 74 Гр в течение 6,6 недель, если у них будет положительный результат ФДГ-ПЭТ в дозе 42 Гр.
  • Группа B: Пациенты в стандартной группе получат однократное назначение 66 Гр в 33 фракциях в течение 6,6 недель, по 2 Гр в фракциях один раз в день, 5 дней в неделю, без снижения целевого объема или адаптации (независимо от результата ФДГ-ПЭТ). .

В обеих группах все пациенты пройдут 2 цикла индукционной химиотерапии (на основе солей платины) и лечебную радиохимиотерапию. В обоих рукавах все поля необходимо обрабатывать ежедневно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

158

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола,
  • Возраст старше 18 лет и младше 75 лет,
  • Хорошее общее состояние: статус ВОЗ ≤ 1,
  • Гистологические признаки немелкоклеточного рака легкого,
  • Поддающаяся измерению опухоль в соответствии с критериями оценки RECIST 1.1,
  • Медиастиноскопия или эндобронхиальное УЗИ для подтверждения гистологической стадии N2/N3,
  • Пациент, имеющий право на лучевую химиотерапию с лечебной целью,
  • Отсутствие плеврального поражения, легочной или внегрудной метастатической локализации,
  • Отсутствие сопутствующих заболеваний, противопоказанных радиохимиотерапии,
  • Функция легких: ОФВ1 ≥ 40% от теоретического значения и DLCO/VA ≥ 60% от теоретического значения и PaO2 ≥ 60 мм рт.ст.,
  • Поглощение ФДГ опухолью выше, чем фоновый шум средостения на исходном уровне ПЭТ / КТ,
  • Гематологические параметры:
  • Количество нейтрофилов ≥ 1,5x109/л и количество тромбоцитов ≥ 100x109/л,
  • Гемоглобин ≥ 9 г/дл,
  • Предварительный план ЛТ, подтверждающий, что целевые дозы (минимальная доза 62,7 Гр (95% от назначенной дозы) в 98% целевых объемов и 70,3 Гр для «повышенного» объема при 74 Гр) и ограничения (легкие, спинной мозг) встретил (ICRU83),
  • Расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин,
  • Подписанное информированное согласие
  • Аффилированное лицо или бенефициар системы социальных пособий

Критерий исключения:

  • Гистология, отличная от немелкоклеточного рака легкого,
  • Отсутствие захвата ФДГ на ФДГ-ПЭТ/КТ перед индукционной химиотерапией,
  • Пациенты, которым не показана лечебная лучевая терапия (распространение опухоли, метастазы, общее состояние, сопутствующие заболевания),
  • Значительное интерстициальное заболевание на КТ,
  • Предшествующее неопластическое заболевание длительностью менее 5 лет или прогрессирующее (без базально-клеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки),
  • Предыдущая торакальная лучевая терапия,
  • Пациент включен в другое терапевтическое исследование,
  • Беременные женщины или женщины детородного возраста или кормящие матери,
  • Взрослые субъекты, находящиеся под защитой или попечительством,
  • Пациент не может выполнять конкретные обязательства исследования (географические, социальные или физические причины),
  • Неконтролируемый сахарный диабет с уровнем глюкозы в крови ≥10 ммоль/л,
  • Повышенная чувствительность к действующему веществу (ФДГ) или к любому из вспомогательных веществ,
  • Больные не в состоянии понять цель исследования (язык и т.д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Персонализированное перераспределение дозы
Пациенты получат индивидуализированное предписание лучевой терапии с общей дозой до 74 Гр, вводимой в течение 6,6 недель, если у них будет положительный результат ФДГ-ПЭТ при 42 Гр (ожидается, что около двух третей пациентов будут положительными). Первоначальная доза 50 Гр будет вводиться в течение 5 недель (одиночные ежедневные фракции по 2 Гр), затем дополнительная доза до 24 Гр будет вводиться в течение 1,6 недели с использованием дважды в день фракционированной лучевой терапии.
Радиация: Персонализированное перераспределение дозы
Пациенты получат индивидуальный рецепт лучевой терапии до общей дозы 74 Гр через 6,6 недели, если у них будет положительный результат ФДГ-ПЭТ при дозе 42 Гр. Начальная доза 50 Гр будет введена через 5 недель (разовые суточные фракции по 2 Гр), затем дополнительная доза до 24 Гр будет введена в течение 1,6 недели.
Другие имена:
  • способствовать росту
Фальшивый компаратор: Отсутствие перераспределения дозы
Пациенты получат однократное назначение дозы 66 Гр в 33 фракциях за 6.6 недель, с фракциями по 2 Гр, проводимыми один раз в день, 5 дней в неделю, без уменьшения или адаптации объёма мишени (независимо от результата ФДГ-ПЭТ).
Радиация: Нет индивидуального перераспределения дозы
Пациенты получат однократное назначение 66 Гр в 33 фракциях в течение 6,6 недель, по 2 Гр фракциям один раз в день, 5 дней в неделю, без снижения целевого объема или адаптации (независимо от результата ФДГ-ПЭТ2).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местная региональная контрольная ставка
Временное ограничение: один год
Частота LCR (респондеры или стабильное заболевание) через 1 год после завершения РКИ (посещение M15). Прогрессирование заболевания будет оцениваться по критериям RECIST 1.1.
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент местного регионального контроля с критериями RECIST 1.1
Временное ограничение: оценивается в 9 месяцев, 15 месяцев, 27 месяцев и 39 месяцев
Прогрессирование заболевания будет оцениваться по критериям RECIST 1.1.
оценивается в 9 месяцев, 15 месяцев, 27 месяцев и 39 месяцев
интервал от даты регистрации до даты местного или регионального прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
интервал от даты регистрации до даты местного или регионального прогрессирования
3 года
Процент тяжелой (степень 3+ CTCAE, v4) радиационно-индуцированной токсичности, поражающей легкие и пищевод, при посещении M9 (ранняя токсичность) и посещениях M15, M27, M39 (поздняя токсичность),
Временное ограничение: оценивается в 9 месяцев, 15 месяцев, 27 месяцев и 39 месяцев
Процент тяжелой (степень 3+ CTCAE, v4) радиационно-индуцированной токсичности, поражающей легкие и пищевод, при посещении M9 (ранняя токсичность) и посещениях M15, M27, M39 (поздняя токсичность),
оценивается в 9 месяцев, 15 месяцев, 27 месяцев и 39 месяцев
Процент пациентов в группе А, для которых доза лучевой терапии может быть увеличена
Временное ограничение: 6,6 недель
Процент пациентов в группе А, для которых доза ЛТ может быть увеличена
6,6 недель
корреляция выживаемости без прогрессирования с показателем ПЭТ
Временное ограничение: один год
стандартизированное максимальное значение поглощения и метаболический объем опухоли FDG-PET2 будут коррелировать с выживаемостью без прогрессирования на визите M15
один год
корреляция общей выживаемости с показателем ПЭТ
Временное ограничение: один год
стандартизированное максимальное значение поглощения и метаболический объем опухоли ФДГ-ПЭТ2 будут коррелировать с общей выживаемостью при посещении M15.
один год
Изменение стандартизированного значения поглощения макс.
Временное ограничение: недели 12
Измерения относительного изменения SUVmax от 18F-FDG-PET1 (базовый уровень) до FDG-PET2 при 42 Гр, определяемое как [(PET2-PET1) / PET1] x 100%
недели 12
Изменение метаболического объема
Временное ограничение: недели 12
Измерения относительного изменения метаболического объема опухоли от 18F-FDG-PET1 (базовый уровень) до FDG-PET2 при 42 Гр, определяемый как [(PET2-PET1) / PET1] x 100%
недели 12
Общая выживаемость
Временное ограничение: оценивается в 9 месяцев, 15 месяцев, 27 месяцев и 39 месяцев
общая выживаемость после контрольных визитов М9, М15, М27, М39
оценивается в 9 месяцев, 15 месяцев, 27 месяцев и 39 месяцев
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: оценивается в 9 месяцев, 15 месяцев, 27 месяцев и 39 месяцев
выживаемость без прогрессирования заболевания после контрольных визитов М9, М15, М27, М39
оценивается в 9 месяцев, 15 месяцев, 27 месяцев и 39 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Henri Becquerel

Соавторы

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Следователи

  • Главный следователь: Peirre Vera, MD,PHD, Centre Henri Becquerel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHB14.04/IFCT14-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Персонализированное перераспределение дозы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться