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Interessenstudie zur Dosisumverteilung bei personalisierter Strahlentherapie bei Patienten mit NSCLC im Stadium III (RTEP7)

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Centre Henri Becquerel

Randomisierte Phase-II-III-Studie zur personalisierten Dosisumverteilung bei Strahlentherapie bei Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III und anhaltender FDG-Aufnahme bei 42 Gray während einer begleitenden Radiochemotherapie

Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III bleibt die Wahrscheinlichkeit einer lokalen Kontrolle gering (ca. 17 % nach 1 Jahr). Die begleitende Radiochemotherapie ist die Standardbehandlung. Eine Erhöhung der Gesamtstrahlentherapiedosis (von 66 auf 74 Gray) wurde vorgeschlagen, um die lokale Kontrolle zu verbessern, mit widersprüchlichen Ergebnissen.

Relevante FDG-PET-Scan-Bilder können während der Radiochemotherapie erworben werden, mit nachgewiesener prognostischer Bedeutung und kürzlich in einer multizentrischen prospektiven Studie. Eine signifikante Verringerung der FDG-Aufnahme / des FDG-Volumens (metabolische Reaktion) deutet darauf hin, dass das Zielvolumen der Strahlentherapie während der Strahlentherapie verringert werden könnte, wodurch möglicherweise die Risikotoleranz von Organen verbessert wird. Umgekehrt kann eine fehlende metabolische Reaktion eine Therapieintensivierung vor dem Ende der Strahlentherapie rechtfertigen. Die Hypothese der Forscher besteht darin, die individuelle Tumorheterogenität bei der FDG-PET während der Radiochemotherapie zu untersuchen, um das Volumen auf ein biologisches Ziel zu reduzieren, das eine höhere Gesamtdosis erhalten könnte (personalisierte Dosisumverteilung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Ermittler ist es, festzustellen, ob eine Dosissteigerung der Tumorbestrahlung auf 74 Gy in 6,6 Wochen die lokale regionale Kontrollrate der Krankheit nach 15 Monaten (1 Jahr nach Abschluss der RCT) verbessern kann, indem das Zielvolumen der Strahlentherapie an die metabolische Reaktion angepasst wird, wie auf FDG bewertet -PET/CT durchgeführt bei 42 Gy begleitender Radiochemotherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III und rechtfertigen eine umfassendere Phase-III-Studie.

Geeignete Patienten werden einer von 2 Behandlungsgruppen zugeteilt:

  • Arm A: Patienten im experimentellen Arm erhalten eine individualisierte Strahlentherapieverschreibung bis zu einer Gesamtdosis von 74 Gy, die in 6,6 Wochen verabreicht wird, wenn sie ein positives FDG-PET bei 42 Gy haben.
  • Arm B: Patienten im Standardarm erhalten eine Einzelverschreibung von 66 Gy in 33 Fraktionen in 6,6 Wochen, wobei 2 Gy-Fraktionen einmal täglich, 5 Tage die Woche, ohne Zielvolumenreduktion oder -anpassung gegeben werden (unabhängig vom FDG-PET-Ergebnis) .

In beiden Armen werden alle Patienten 2 Zyklen einer Induktionschemotherapie (auf Basis von Platinsalzen) und einer kurativen Radiochemotherapie unterzogen. In beiden Armen müssen alle Felder täglich behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten,
  • Alter über 18 Jahre und unter 75 Jahre,
  • Guter Allgemeinzustand: WHO Performance Status ≤ 1,
  • Histologischer Nachweis von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs,
  • Messbarer Tumor nach RECIST 1.1 Bewertungskriterien,
  • Mediastinoskopie oder endobronchialer Ultraschall zum Nachweis des histologischen Stadiums N2/N3,
  • Patient, der für eine Radiochemotherapie mit kurativer Absicht geeignet ist,
  • Fehlen einer pleuralen Beteiligung, einer pulmonalen oder extrathorakalen metastatischen Lokalisation,
  • Fehlen einer Komorbidität, die eine Radio-Chemotherapie kontraindiziert,
  • Lungenfunktion: FEV1 ≥ 40 % des theoretischen Werts und DLCO/VA ≥ 60 % des theoretischen Werts und PaO2 ≥ 60 mm Hg,
  • Tumor-FDG-Aufnahme höher als mediastinales Hintergrundrauschen bei Ausgangs-PET/CT,
  • Hämatologische Parameter:
  • Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l,
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl,
  • Vorläufiger RT-Plan, der bestätigt, dass die Dosisziele (Minimaldosis von 62,7 Gy (95 % der verschriebenen Dosis) bei 98 % der Zielvolumina und 70,3 Gy für das „geboosterte“ Volumen bei 74 Gy) und Einschränkungen (Lunge, Rückenmark) eingehalten werden erfüllt (ICRU83),
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min,
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Angeschlossen oder Begünstigter eines Sozialleistungssystems

Ausschlusskriterien:

  • Histologie außer nicht-kleinzelligem Lungenkrebs,
  • Fehlende FDG-Aufnahme im FDG-PET/CT-Scan vor Induktionschemotherapie,
  • Patienten, bei denen eine kurative Strahlentherapie nicht indiziert ist (Tumorausdehnung, Metastasen, Allgemeinzustand, Komorbiditäten),
  • Signifikante interstitielle Erkrankung im CT-Scan,
  • Frühere neoplastische Erkrankung von weniger als 5 Jahren Dauer oder fortschreitend (ohne Basalzellkarzinom der Haut, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses),
  • Vorherige thorakale Strahlentherapie,
  • Patient, der in eine andere therapeutische Studie aufgenommen wurde,
  • Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter oder stillende Mütter,
  • Volljährige Personen, die unter Schutzhaft oder Vormundschaft stehen,
  • Patient, der den spezifischen Verpflichtungen der Studie nicht nachkommen kann (aus geografischen, sozialen oder körperlichen Gründen),
  • Unkontrollierter Diabetes mit Blutzucker ≥ 10 mmol/L,
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (FDG) oder einen der sonstigen Bestandteile,
  • Patienten, die den Zweck der Studie nicht verstehen können (Sprache usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisierte Dosisumverteilung
Patienten in der Studie erhalten eine individualisierte Strahlentherapie-Verschreibung bis zu einer Gesamtdosis von 74 Gy, die über 6,6 Wochen verabreicht wird, wenn sie bei 42 Gy einen positiven FDG-PET-Befund aufweisen (etwa zwei Drittel der Patienten werden voraussichtlich positiv sein). Eine Anfangsdosis von 50 Gy wird über 5 Wochen verabreicht (tägliche Einzelfraktionen von 2 Gy), anschließend wird eine zusätzliche Dosis von bis zu 24 Gy über 1,6 Wochen mittels einer zweimal täglichen fraktionierten Strahlentherapie verabreicht.
Strahlung: Personalisierte Dosisumverteilung
Die Patienten erhalten eine individualisierte Strahlentherapieverordnung bis zu einer Gesamtdosis von 74 Gy, die in 6,6 Wochen verabreicht wird, wenn sie ein positives FDG-PET bei 42 Gy haben. Eine Anfangsdosis von 50 Gy wird in 5 Wochen verabreicht (einmalige tägliche Fraktionen von 2 Gy), dann wird eine zusätzliche Dosis von bis zu 24 Gy über 1,6 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Schub
Schein-Komparator: Keine Dosisumverteilung
Patienten erhalten eine einmalige Verschreibung von 66 Gy in 33 Fraktionen über 6,6 Wochen, mit 2-Gy-Fraktionen, die einmal täglich an 5 Tagen pro Woche verabreicht werden, ohne Reduzierung oder Anpassung des Zielvolumens (unabhängig vom FDG-PET-Ergebnis).
Strahlung: Keine personalisierte Dosisumverteilung
Die Patienten erhalten eine Einzelverschreibung von 66 Gy in 33 Fraktionen in 6,6 Wochen, wobei 2 Gy-Fraktionen einmal täglich, 5 Tage die Woche, ohne Zielvolumenreduktion oder -anpassung (unabhängig vom FDG-PET2-Ergebnis) verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale regionale Steuerrate
Zeitfenster: ein Jahr
LCR-Rate (Responder oder stabile Krankheit) 1 Jahr nach Abschluss der RCT (M15-Besuch). Der Krankheitsverlauf wird anhand der RECIST 1.1-Kriterien beurteilt
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der lokalen regionalen Kontrolle mit RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: bewertet nach 9 Monaten, 15 Monaten, 27 Monaten und 39 Monaten
Der Krankheitsverlauf wird anhand der RECIST 1.1-Kriterien beurteilt
bewertet nach 9 Monaten, 15 Monaten, 27 Monaten und 39 Monaten
Zeitraum vom Datum der Registrierung bis zum Datum der lokalen oder regionalen Progression
Zeitfenster: 3 Jahre
das Intervall vom Datum der Registrierung bis zum Datum der lokalen oder regionalen Progression
3 Jahre
Prozentsatz schwerer (Grad 3+ CTCAE, v4) strahleninduzierter Toxizität mit Auswirkungen auf Lunge und Speiseröhre bei M9-Besuch (frühe Toxizität) und M15-, M27-, M39-Besuchen (späte Toxizität),
Zeitfenster: bewertet nach 9 Monaten, 15 Monaten, 27 Monaten und 39 Monaten
Prozentsatz schwerer (Grad 3+ CTCAE, v4) strahleninduzierter Toxizität mit Auswirkungen auf Lunge und Speiseröhre bei M9-Besuch (frühe Toxizität) und M15-, M27-, M39-Besuchen (späte Toxizität),
bewertet nach 9 Monaten, 15 Monaten, 27 Monaten und 39 Monaten
Prozentsatz der Patienten in Arm A, bei denen die Strahlentherapiedosis erhöht werden könnte
Zeitfenster: 6,6 Wochen
Prozentsatz der Patienten in Arm A, bei denen die RT-Dosis erhöht werden könnte
6,6 Wochen
Korrelation des progressionsfreien Überlebens mit dem PET-Maß
Zeitfenster: ein Jahr
Der standardisierte maximale Aufnahmewert und das metabolische Tumorvolumen von FDG-PET2 werden mit dem progressionsfreien Überleben beim M15-Besuch korreliert
ein Jahr
Korrelation des Gesamtüberlebens mit dem PET-Maß
Zeitfenster: ein Jahr
Der standardisierte maximale Aufnahmewert und das metabolische Tumorvolumen von FDG-PET2 werden mit dem Gesamtüberleben beim M15-Besuch korreliert
ein Jahr
Änderung des standardisierten Aufnahmewertes max
Zeitfenster: Wochen 12
Messungen der relativen Änderung des SUVmax von 18F-FDG -PET1 (Basislinie) zu FDG -PET2 bei 42 Gy, definiert als [(PET2- PET1) / PET1] x 100 %
Wochen 12
Veränderung des Stoffwechselvolumens
Zeitfenster: Wochen 12
Messungen der relativen Veränderung des metabolischen Tumorvolumens von 18F-FDG-PET1 (Basislinie) zu FDG-PET2 bei 42 Gy, definiert als [(PET2- PET1) / PET1] x 100 %
Wochen 12
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bewertet nach 9 Monaten, 15 Monaten, 27 Monaten und 39 Monaten
Gesamtüberleben nach M9-, M15-, M27-, M39-Follow-up-Besuchen
bewertet nach 9 Monaten, 15 Monaten, 27 Monaten und 39 Monaten
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bewertet nach 9 Monaten, 15 Monaten, 27 Monaten und 39 Monaten
progressionsfreies Überleben nach M9-, M15-, M27-, M39-Follow-up-Besuchen
bewertet nach 9 Monaten, 15 Monaten, 27 Monaten und 39 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Mitarbeiter

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Ermittler

  • Hauptermittler: Peirre Vera, MD,PHD, Centre Henri Becquerel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHB14.04/IFCT14-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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