Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar interesse van gepersonaliseerde dosisherverdeling van radiotherapie bij patiënten met stadium III NSCLC (RTEP7)

29 december 2025 bijgewerkt door: Centre Henri Becquerel

Gerandomiseerde fase II-III-studie van gepersonaliseerde radiotherapiedosisherverdeling bij patiënten met inoperabele stadium III niet-kleincellige longkanker en een aanhoudende FDG-opname bij 42 grijzen tijdens gelijktijdige radiochemotherapie

Bij patiënten met lokaal gevorderde stadium III niet-kleincellige longkanker blijft de kans op lokale controle laag (ongeveer 17% na 1 jaar). Gelijktijdige radiochemotherapie is de standaardbehandeling. Een verhoging van de totale radiotherapiedosis (van 66 naar 74 Gray) is voorgesteld om de lokale controle te verbeteren, met tegenstrijdige resultaten.

Relevante FDG-PET-scanbeelden kunnen worden verkregen tijdens radiochemotherapie, met een aangetoonde prognostische impact en onlangs in een multicenter prospectieve studie. Een significante vermindering van de opname/het volume van FDG (metabole respons) suggereert dat het doelvolume van de radiotherapie tijdens de radiotherapie zou kunnen worden verminderd, waardoor de risicotolerantie van organen zou kunnen verbeteren. Omgekeerd kan een gebrek aan metabole respons een intensivering van de behandeling vóór het einde van de radiotherapie rechtvaardigen. De hypothese van de onderzoekers is om de individuele tumorheterogeniteit op FDG-PET tijdens radiochemotherapie te onderzoeken om het volume te verminderen tot een biologisch doelwit dat een hogere totale dosis zou kunnen krijgen (gepersonaliseerde dosisherverdeling).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de onderzoeker is om te bepalen of de radiotherapiedosis van de tumor, verhoogd tot 74 Gy in 6,6 weken, de lokale regionale controle van de ziekte kan verbeteren na 15 maanden (1 jaar na voltooiing van RCT) door het doelvolume van radiotherapie aan te passen aan de metabole respons zoals beoordeeld op FDG -PET/CT uitgevoerd bij 42 Gy gelijktijdige radiochemotherapie bij stadium III niet-kleincellige longkanker en rechtvaardigt uitgebreidere fase III studie.

In aanmerking komende patiënten worden toegewezen aan een van de 2 behandelingsgroepen:

  • Arm A: Patiënten in de experimentele arm krijgen een geïndividualiseerd recept voor radiotherapie tot een totale dosis van 74 Gy toegediend in 6,6 weken als ze een positieve FDG-PET hebben bij 42 Gy.
  • Arm B: Patiënten in de standaardarm krijgen een enkel recept van 66 Gy in 33 fracties in 6,6 weken, met fracties van 2 Gy eenmaal daags, 5 dagen per week, zonder doelvolumevermindering of -aanpassing (ongeacht het FDG-PET-resultaat) .

In beide armen ondergaan alle patiënten 2 cycli van inductiechemotherapie (op basis van platinazouten) en een curatieve radiochemotherapie. In beide armen moeten alle velden dagelijks worden behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten,
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar en jonger dan 75 jaar,
  • Goede algemene conditie: WHO performance status ≤ 1,
  • Histologisch bewijs van niet-kleincellige longkanker,
  • Meetbare tumor volgens RECIST 1.1 evaluatiecriteria,
  • Mediastinoscopie of endobronchiale echografie om het histologische stadium N2/N3 te bewijzen,
  • Patiënt komt in aanmerking voor curatieve radiochemotherapie,
  • Afwezigheid van pleurale betrokkenheid, van pulmonale of extra-thoracale metastatische lokalisatie,
  • Afwezigheid van comorbiditeit contra-indicatie voor radiochemotherapie,
  • Longfunctie: FEV1 ≥ 40% van theoretische waarde en DLCO/VA ≥ 60% van theoretische waarde en PaO2 ≥ 60 mm Hg,
  • Tumor FDG-opname hoger dan mediastinale achtergrondruis op baseline PET/CT,
  • Hematologische parameters:
  • Aantal neutrofielen ≥ 1,5x109/L en aantal bloedplaatjes ≥ 100x109/L,
  • Hemoglobine ≥ 9 g/dl,
  • Voorlopig RT-plan dat bevestigt dat de dosisdoelstellingen (minimale dosis van 62,7 Gy (95% van de voorgeschreven dosis) in 98% van de doelvolumes en 70,3 Gy voor het "versterkte" volume bij 74 Gy) en beperkingen (longen, ruggenmerg) zijn ontmoet (ICRU83),
  • Geschatte creatinineklaring ≥ 60 ml/min,
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Aangesloten bij of begunstigde van een sociaal uitkeringssysteem

Uitsluitingscriteria:

  • Histologie anders dan niet-kleincellige longkanker,
  • Afwezigheid van FDG-opname op FDG-PET/CT-scan vóór inductiechemotherapie,
  • Patiënten bij wie curatieve radiotherapie niet geïndiceerd is (tumoruitbreiding, metastasen, algemene toestand, comorbiditeit),
  • Significante interstitiële ziekte op CT-scan,
  • Eerdere neoplastische ziekte van minder dan 5 jaar of progressief (zonder basaalcelcarcinoom van de huid, in situ carcinoom van de baarmoederhals),
  • Eerdere thoracale radiotherapie,
  • Patiënt ingeschreven in een ander therapeutisch onderzoek,
  • Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd of moeders die borstvoeding geven,
  • Volwassen proefpersonen die onder curatele of curatele staan,
  • Patiënt kan niet voldoen aan de specifieke verplichtingen van het onderzoek (geografische, sociale of fysieke redenen),
  • Ongecontroleerde diabetes met bloedglucose ≥10 mmol/L,
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof (FDG) of voor één van de hulpstoffen,
  • Patiënten die het doel van het onderzoek niet begrijpen (taal, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepersonaliseerde dosisherverdeling
Patiënten in de zullen een geïndividualiseerd radiotherapievoorschrift ontvangen tot een totale dosis van 74 Gy, gegeven in 6,6 weken, als ze een positieve FDG-PET hebben bij 42 Gy (ongeveer twee derde van de patiënten wordt verwacht positief te zijn). Een initiële dosis van 50 Gy wordt toegediend in 5 weken (enkele dagelijkse fracties van 2 Gy), waarna een extra dosis tot 24 Gy wordt toegediend gedurende 1,6 week met behulp van een tweemaal daags gefractioneerde radiotherapie.
Straling: Gepersonaliseerde dosisherverdeling
Patiënten krijgen een geïndividualiseerd recept voor radiotherapie tot een totale dosis van 74 Gy toegediend in 6,6 weken als ze een positieve FDG-PET hebben bij 42 Gy. Een startdosis van 50 Gy wordt toegediend in 5 weken (enkele dagelijkse fracties van 2 Gy), daarna wordt een aanvullende dosis tot 24 Gy toegediend gedurende 1,6 week.
Andere namen:
  • stimuleren
Sham-vergelijker: Geen dosisherverdeling
Patiënten zullen een enkele voorschrift van 66 Gy in 33 fracties in 6,6 weken ontvangen, met 2 Gy fracties eenmaal daags toegediend, 5 dagen per week, zonder doelvolumevermindering of aanpassing (ongeacht het FDG-PET resultaat).
Straling: Geen gepersonaliseerde dosisherverdeling
Patiënten krijgen een enkel recept van 66 Gy in 33 fracties in 6,6 weken, met fracties van 2 Gy eenmaal daags, 5 dagen per week, zonder doelvolumevermindering of -aanpassing (ongeacht het FDG-PET2-resultaat).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokaal regionaal controletarief
Tijdsspanne: een jaar
LCR-percentage (responders of stabiele ziekte) 1 jaar na voltooiing van RCT (M15-bezoek). Ziekteprogressie wordt beoordeeld aan de hand van RECIST 1.1-criteria
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage lokale regionale controle met RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: beoordeeld op 9 maanden, 15 maanden, 27 maanden en 39 maanden
Ziekteprogressie wordt beoordeeld aan de hand van RECIST 1.1-criteria
beoordeeld op 9 maanden, 15 maanden, 27 maanden en 39 maanden
interval vanaf de datum van registratie tot de datum van lokale of regionale progressie
Tijdsspanne: 3 jaar
het interval vanaf de datum van registratie tot de datum van lokale of regionale progressie
3 jaar
Percentage ernstige (graad 3+ CTCAE, v4) door straling veroorzaakte toxiciteit die long en slokdarm aantast bij bezoek M9 (vroege toxiciteit) en bezoeken M15, M27, M39 (late toxiciteit),
Tijdsspanne: beoordeeld op 9 maanden, 15 maanden, 27 maanden en 39 maanden
Percentage ernstige (graad 3+ CTCAE, v4) door straling veroorzaakte toxiciteit die long en slokdarm aantast bij bezoek M9 (vroege toxiciteit) en bezoeken M15, M27, M39 (late toxiciteit),
beoordeeld op 9 maanden, 15 maanden, 27 maanden en 39 maanden
Percentage patiënten in arm A bij wie de dosis radiotherapie zou kunnen worden verhoogd
Tijdsspanne: 6,6 weken
Percentage patiënten in arm A voor wie de RT-dosis zou kunnen worden verhoogd
6,6 weken
correlatie van progressievrije overleving met PET-meting
Tijdsspanne: een jaar
gestandaardiseerde opnamewaarde max en metabolisch tumorvolume van FDG-PET2 zullen worden gecorreleerd met progressievrije overleving bij M15-bezoek
een jaar
correlatie van algehele overleving met PET-meting
Tijdsspanne: een jaar
gestandaardiseerde opnamewaarde max en metabolisch tumorvolume van FDG-PET2 zullen worden gecorreleerd met algehele overleving bij M15-bezoek
een jaar
Verandering in gestandaardiseerde opnamewaarde max
Tijdsspanne: weken 12
Metingen van de relatieve verandering in SUVmax van de 18F-FDG -PET1 (baseline) naar de FDG -PET2 bij 42 Gy gedefinieerd als [(PET2-PET1) / PET1] x 100%
weken 12
Verandering in metabolisch volume
Tijdsspanne: weken 12
Metingen van de relatieve verandering van het metabole tumorvolume van de 18F-FDG-PET1 (baseline) naar de FDG-PET2 bij 42 Gy gedefinieerd als [(PET2-PET1) / PET1] x 100%
weken 12
Algemeen overleven
Tijdsspanne: beoordeeld op 9 maanden, 15 maanden, 27 maanden en 39 maanden
totale overleving na vervolgbezoeken M9, M15, M27, M39
beoordeeld op 9 maanden, 15 maanden, 27 maanden en 39 maanden
progressievrije overleving
Tijdsspanne: beoordeeld op 9 maanden, 15 maanden, 27 maanden en 39 maanden
progressievrije overleving na vervolgbezoeken M9, M15, M27, M39
beoordeeld op 9 maanden, 15 maanden, 27 maanden en 39 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Medewerkers

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peirre Vera, MD,PHD, Centre Henri Becquerel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

16 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHB14.04/IFCT14-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Gepersonaliseerde dosisherverdeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren