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3기 비소세포폐암 환자의 개인별 방사선치료 선량 재분배에 대한 관심 연구 (RTEP7)

2025년 12월 29일 업데이트: Centre Henri Becquerel

병용 방사선 화학 요법 동안 수술 불가능한 3기 비소세포폐암 환자 및 42 그레이에서 지속적인 FDG 흡수에 대한 개인 맞춤형 방사선 요법 선량 재분배에 대한 무작위 2상-3상 연구

국소적으로 진행된 3기 비소세포폐암 환자의 경우 국소 조절 가능성은 여전히 ​​낮습니다(1년에 약 17%). 수반되는 방사선 화학 요법이 표준 치료법입니다. 총 방사선 치료 선량의 증가(66에서 74 그레이로)는 모순된 결과와 함께 로컬 제어를 개선하기 위해 제안되었습니다.

관련 FDG-PET 스캔 이미지는 방사선 화학 요법 중에 얻을 수 있으며, 예후에 영향을 미치고 최근에는 다기관 전향적 연구에서 얻을 수 있습니다. FDG 섭취량/용적(대사 반응)의 상당한 감소는 방사선 요법 동안 방사선 요법 표적 용적을 감소시켜 위험 내성이 있는 장기를 개선할 수 있음을 시사합니다. 반대로, 대사 반응의 부족은 방사선 요법이 끝나기 전에 치료 강화를 정당화할 수 있습니다. 연구자의 가설은 더 높은 총 선량(개인화된 선량 재분배)을 받을 수 있는 생물학적 표적에 대한 부피를 줄이기 위해 방사선 화학 요법 동안 FDG-PET에 대한 개별 종양 이질성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자의 목적은 FDG에서 평가된 대사 반응에 대한 방사선 치료 목표 체적을 조정하여 6.6주 내에 종양 방사선 치료 선량이 최대 74Gy까지 증가하여 15개월(RCT 완료 후 1년)에 질병의 국소 지역 제어율을 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. -PET/CT는 3기 비소세포 폐암에서 42Gy의 수반되는 방사선 화학요법에서 수행되었으며 보다 광범위한 3상 연구를 보증합니다.

적격 환자는 2개의 치료 그룹 중 하나에 할당됩니다.

  • A군: 실험군 환자는 42Gy에서 FDG-PET 양성인 경우 6.6주 동안 총 선량 74Gy까지 개별화된 방사선 요법 처방을 받게 됩니다.
  • 팔 B: 표준 팔의 환자는 6.6주 동안 33분할로 66Gy의 단일 처방을 받게 되며, 2Gy 분획은 1일 1회, 주 5일, 목표 용적 감소 또는 적응(FDG-PET 결과에 상관없음) 없이 제공됩니다. .

양쪽 팔에서 모든 환자는 2주기의 유도 화학 요법(백금 염 기반)과 치료적 방사선 화학 요법을 받게 됩니다. 양쪽 팔에서 모든 부위를 매일 치료해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

158

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 환자,
  • 만 18세 이상 만 75세 미만,
  • 양호한 일반 상태: WHO 활동 상태 ≤ 1,
  • 비소세포폐암의 조직학적 증거,
  • RECIST 1.1 평가 기준에 따라 측정 가능한 종양,
  • 조직학적 단계 N2/N3를 증명하기 위한 종격동경검사 또는 기관지내 초음파,
  • 치료 목적의 방사선 화학 요법을 받을 자격이 있는 환자,
  • 흉막 침범, 폐 또는 흉부외 전이 국소화 부재,
  • 동시 이환 금기 방사선 화학 요법의 부재,
  • 폐 기능: FEV1 ≥ 이론값의 40% 및 DLCO/VA ≥ 이론값의 60% 및 PaO2 ≥ 60mmHg,
  • 기준선 PET/CT에서 종격동 배경 소음보다 높은 종양 FDG 흡수,
  • 혈액학적 매개변수:
  • 호중구 수 ≥ 1.5x109/L 및 혈소판 수 ≥ 100x109/L,
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL,
  • 선량 목표(표적 용적의 98%에서 최소 선량 62.7Gy(처방 선량의 95%) 및 74Gy에서 "부스트된" 용적에 대해 70.3Gy) 및 제약 조건(폐, 척수)이 다음과 같음을 확인하는 임시 RT 계획 만난 (ICRU83),
  • 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분,
  • 서명된 동의서
  • 사회복지제도의 가맹 또는 수혜자

제외 기준:

  • 비소세포폐암 이외의 조직학,
  • 유도 화학요법 전 FDG-PET/CT 스캔에서 FDG 흡수 부재,
  • 근치적 방사선 치료가 필요하지 않은 환자(종양 확장, 전이, 전신 상태, 동반 질환),
  • CT 스캔에서 중요한 간질 질환,
  • 5년 미만의 지속 기간 또는 진행성(피부의 기저 세포 암종, 자궁경부의 상피내 암종 없음)의 이전 신생물성 질환,
  • 이전 흉부 방사선 요법,
  • 다른 치료 시험에 등록된 환자,
  • 임산부 또는 가임기 여성 또는 수유모,
  • 보호 구금 또는 후견인의 보호를 받는 성인 피험자,
  • 연구의 특정 의무를 준수할 수 없는 환자(지리적, 사회적 또는 신체적 이유),
  • 혈당이 10mmol/L 이상인 조절되지 않는 당뇨병,
  • 활성 물질(FDG) 또는 부형제에 대한 과민성,
  • 연구 목적(언어 등)을 이해하지 못하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개인 맞춤형 용량 재분배
환자는 42Gy에서 양성 FDG-PET 결과를 보일 경우(약 3분의 2의 환자가 양성으로 예상됨) 6.6주 동안 총 74Gy까지의 개별화된 방사선 치료 처방을 받게 됩니다. 초기 50Gy의 방사선량은 5주 동안(매일 2Gy씩 단일 분할) 투여되며, 이후 추가로 최대 24Gy의 방사선량은 1.6주 동안 하루 두 번 분할 방사선 치료를 통해 투여됩니다.
방사능: 개인화된 선량 재분배
환자는 42Gy에서 양성 FDG-PET를 가진 경우 6.6주 동안 최대 74Gy의 총 선량까지 개별화된 방사선 요법 처방을 받게 됩니다. 50Gy의 초기 선량은 5주 내에 전달될 것이며(2Gy의 단일 일일 분할), 최대 24Gy의 추가 선량이 1.6주에 걸쳐 전달될 것입니다.
다른 이름들:
  • 후원
가짜 비교기: 용량 재분배 없음
환자는 6.6주 동안 33회 분할로 66 Gy의 단일 처방을 받게 되며, 매일 1회, 주 5일 동안 2 Gy 분할량으로 시행됩니다. 표적 부피 감소나 적응(어떤 FDG-PET 결과에도 관계없이) 없이 진행됩니다.
방사능: 개인화된 선량 재분배 없음
환자는 6.6주 동안 33분할로 66Gy의 단일 처방을 받게 되며, 2Gy 분획은 1일 1회, 주 5일, 목표 용적 감소 또는 적응(FDG-PET2 결과에 상관없음) 없이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지역별 통제율
기간: 1년
RCT(M15 방문) 완료 후 1년째 LCR 비율(반응자 또는 안정 질환). 질병 진행은 RECIST 1.1 기준에 의해 평가될 것입니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 1.1 기준에 따른 지역 통제 비율
기간: 9개월, 15개월, 27개월, 39개월에 평가
질병 진행은 RECIST 1.1 기준에 의해 평가될 것입니다.
9개월, 15개월, 27개월, 39개월에 평가
등록일로부터 지역 또는 지역 진행일까지의 간격
기간: 3 년
등록일로부터 지역 또는 지역 진행일까지의 간격
3 년
M9 방문(초기 독성) 및 M15, M27, M39 방문(후기 독성)에서 폐 및 식도에 영향을 미치는 심각한(등급 3+ CTCAE, v4) 방사선 유발 독성의 백분율,
기간: 9개월, 15개월, 27개월, 39개월에 평가
M9 방문(초기 독성) 및 M15, M27, M39 방문(후기 독성)에서 폐 및 식도에 영향을 미치는 심각한(등급 3+ CTCAE, v4) 방사선 유발 독성의 백분율,
9개월, 15개월, 27개월, 39개월에 평가
방사선 치료 선량이 증가될 수 있는 A군 환자의 비율
기간: 6.6주
A군에서 RT 선량을 늘릴 수 있는 환자의 비율
6.6주
무진행 생존 기간과 PET 측정의 상관관계
기간: 1년
FDG -PET2의 표준화된 흡수 값 최대 및 대사성 종양 부피는 M15 방문 시 무진행 생존과 상관관계가 있을 것입니다.
1년
전체 생존율과 PET 측정의 상관관계
기간: 1년
FDG -PET2의 표준화된 흡수 값 최대값 및 대사성 종양 부피는 M15 방문 시 전체 생존과 상관관계가 있을 것입니다.
1년
표준화된 섭취량 최대치의 변화
기간: 12주
[(PET2-PET1)/PET1] x 100%로 정의되는 42Gy에서 18F-FDG-PET1(기준선)에서 FDG-PET2까지 SUVmax의 상대적 변화 측정
12주
대사량의 변화
기간: 12주
[(PET2-PET1)/PET1] x 100%로 정의되는 42Gy에서 18F-FDG-PET1(기준선)에서 FDG-PET2까지의 상대적 변화 대사성 종양 부피의 측정
12주
전반적인 생존
기간: 9개월, 15개월, 27개월, 39개월에 평가
M9, M15, M27, M39 후속 방문 후 전체 생존
9개월, 15개월, 27개월, 39개월에 평가
무진행 생존
기간: 9개월, 15개월, 27개월, 39개월에 평가
M9, M15, M27, M39 후속 방문 후 무진행 생존
9개월, 15개월, 27개월, 39개월에 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Henri Becquerel

협력자

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

수사관

  • 수석 연구원: Peirre Vera, MD,PHD, Centre Henri Becquerel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 12일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 2일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHB14.04/IFCT14-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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