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Étude d'intérêt de la redistribution personnalisée des doses de radiothérapie chez les patients atteints d'un CBNPC de stade III (RTEP7)

29 décembre 2025 mis à jour par: Centre Henri Becquerel

Étude randomisée de phase II-III sur la redistribution personnalisée des doses de radiothérapie chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III inopérable et d'une absorption persistante de FDG à 42 gras au cours d'une radiochimiothérapie concomitante

Chez les patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules de stade III localement avancé, la probabilité de contrôle local reste faible (environ 17 % à 1 an). La radio-chimiothérapie concomitante est le traitement de référence. Une augmentation de la dose totale de radiothérapie (de 66 à 74 Gray) a été proposée pour améliorer le contrôle local, avec des résultats contradictoires.

Des images TEP-FDG pertinentes peuvent être acquises au cours de la radio-chimiothérapie, avec un impact pronostique démontré et récemment dans une étude prospective multicentrique. Une réduction significative de l'absorption / du volume de FDG (réponse métabolique) suggère que le volume cible de la radiothérapie pourrait être réduit pendant la radiothérapie, améliorant éventuellement les organes à tolérance au risque. A l'inverse, une absence de réponse métabolique peut justifier une intensification du traitement avant la fin de la radiothérapie. L'hypothèse des investigateurs est d'étudier l'hétérogénéité tumorale individuelle sur FDG-PET pendant la radio-chimiothérapie pour réduire le volume à une cible biologique qui pourrait recevoir une dose totale plus élevée (redistribution personnalisée de la dose).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif des enquêteurs est de déterminer si la dose de radiothérapie tumorale augmentée jusqu'à 74 Gy en 6,6 semaines peut améliorer le taux de contrôle régional local de la maladie à 15 mois (1 an après la fin de l'ECR) en adaptant le volume cible de radiothérapie à la réponse métabolique telle qu'évaluée sur FDG -TEP/CT réalisées à 42 Gy de radio-chimiothérapie concomitante dans le cancer du poumon non à petites cellules de stade III et justifient une étude de phase III plus approfondie.

Les patients éligibles seront affectés à l'un des 2 groupes de traitement :

  • Bras A : Les patients du bras expérimental recevront une prescription de radiothérapie individualisée jusqu'à une dose totale de 74 Gy administrée en 6,6 semaines s'ils ont une TEP-FDG positive à 42 Gy.
  • Bras B : Les patients du bras standard recevront une prescription unique de 66 Gy en 33 fractions en 6,6 semaines, avec des fractions de 2 Gy administrées une fois par jour, 5 jours par semaine, sans réduction de volume cible ni adaptation (quel que soit le résultat FDG-PET) .

Dans les deux bras, tous les patients subiront 2 cycles de chimiothérapie d'induction (à base de sels de platine) et une radio-chimiothérapie curative. Dans les deux bras, tous les champs doivent être traités quotidiennement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

158

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Rouen, France, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hommes ou femmes,
  • Âge supérieur à 18 ans et inférieur à 75 ans,
  • Bon état général : indice de performance OMS ≤ 1,
  • Preuve histologique de cancer du poumon non à petites cellules,
  • Tumeur mesurable selon les critères d'évaluation RECIST 1.1,
  • Médiastinoscopie ou échographie endobronchique pour prouver le stade histologique N2/N3,
  • Patient éligible à la radio-chimiothérapie à visée curative,
  • Absence d'atteinte pleurale, de localisation métastatique pulmonaire ou extra-thoracique,
  • Absence de comorbidité contre-indiquant la radio-chimiothérapie,
  • Fonction pulmonaire : VEMS ≥ 40 % de la valeur théorique et DLCO/VA ≥ 60 % de la valeur théorique et PaO2 ≥ 60 mm Hg,
  • Absorption tumorale du FDG supérieure au bruit de fond médiastinal sur la TEP/TDM de base,
  • Paramètres hématologiques :
  • Nombre de neutrophiles ≥ 1,5x109/L et nombre de plaquettes ≥ 100x109/L,
  • Hémoglobine ≥ 9 g/dL,
  • Plan provisoire de RT confirmant que les objectifs de dose (dose minimale de 62,7 Gy (95 % de la dose prescrite) dans 98 % des volumes cibles et 70,3 Gy pour le volume « boosté » à 74 Gy) et les contraintes (poumons, moelle épinière) sont rencontré (ICRU83),
  • Clairance estimée de la créatinine ≥ 60 mL/min,
  • Consentement éclairé signé
  • Affilié ou bénéficiaire d'un régime de prestations sociales

Critère d'exclusion:

  • Histologie autre que cancer bronchique non à petites cellules,
  • Absence de captation du FDG au FDG-PET/CT scan avant chimiothérapie d'induction,
  • Patients pour lesquels la radiothérapie curative n'est pas indiquée (extension tumorale, métastases, état général, comorbidités),
  • Maladie interstitielle importante au scanner,
  • Maladie néoplasique antérieure de moins de 5 ans ou évolutive (sans carcinome basocellulaire de la peau, carcinome in situ du col de l'utérus),
  • Radiothérapie thoracique antérieure,
  • Patient inscrit dans un autre essai thérapeutique,
  • Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer ou mères allaitantes,
  • Sujets majeurs placés sous garde ou tutelle,
  • Patient incapable de se conformer aux obligations spécifiques de l'étude (raisons géographiques, sociales ou physiques),
  • Diabète non contrôlé avec glycémie ≥10 mmol/L,
  • Hypersensibilité au principe actif (FDG) ou à l'un des excipients,
  • Patients incapables de comprendre le but de l'étude (langue, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Redistribution de dose personnalisée
Les patients recevront une prescription de radiothérapie individualisée jusqu'à une dose totale de 74 Gy administrée en 6,6 semaines s'ils présentent un FDG-PET positif à 42 Gy (environ deux tiers des patients sont attendus comme positifs). Une dose initiale de 50 Gy sera délivrée en 5 semaines (fractions quotidiennes uniques de 2 Gy), puis une dose supplémentaire allant jusqu'à 24 Gy sera délivrée sur 1,6 semaine en utilisant une radiothérapie fractionnée deux fois par jour.
Radiation: Redistribution personnalisée des doses
Les patients recevront une prescription de radiothérapie individualisée jusqu'à une dose totale de 74 Gy administrée en 6,6 semaines s'ils ont une TEP-FDG positive à 42 Gy. Une dose initiale de 50 Gy sera délivrée en 5 semaines (fractions quotidiennes uniques de 2 Gy), puis une dose supplémentaire jusqu'à 24 Gy sera délivrée sur 1,6 semaine.
Autres noms:
  • augmenter
Comparateur factice: Pas de redistribution de dose
Les patients recevront une prescription unique de 66 Gy en 33 fractions sur 6,6 semaines, avec des fractions de 2 Gy administrées une fois par jour, 5 jours par semaine, sans réduction ou adaptation du volume cible (quel que soit le résultat de la TEP-FDG).
Radiation: Pas de redistribution de dose personnalisée
Les patients recevront une prescription unique de 66 Gy en 33 fractions en 6,6 semaines, avec des fractions de 2 Gy administrées une fois par jour, 5 jours par semaine, sans réduction de volume cible ni adaptation (quel que soit le résultat FDG-PET2).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle régional local
Délai: un ans
Taux de LCR (répondeurs ou maladie stable) à 1 an après la fin de l'ECR (visite M15). La progression de la maladie sera évaluée selon les critères RECIST 1.1
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de contrôle régional local avec les critères RECIST 1.1
Délai: évalué à 9 mois, 15 mois, 27 mois et 39 mois
La progression de la maladie sera évaluée selon les critères RECIST 1.1
évalué à 9 mois, 15 mois, 27 mois et 39 mois
intervalle entre la date d'inscription et la date de progression locale ou régionale
Délai: 3 années
l'intervalle entre la date d'inscription et la date de progression locale ou régionale
3 années
Pourcentage de toxicité radio-induite sévère (grade 3+ CTCAE, v4) affectant les poumons et l'œsophage lors des visites M9 (toxicité précoce) et M15, M27, M39 (toxicité tardive),
Délai: évalué à 9 mois, 15 mois, 27 mois et 39 mois
Pourcentage de toxicité radio-induite sévère (grade 3+ CTCAE, v4) affectant les poumons et l'œsophage lors des visites M9 (toxicité précoce) et M15, M27, M39 (toxicité tardive),
évalué à 9 mois, 15 mois, 27 mois et 39 mois
Pourcentage de patients du bras A pour lesquels la dose de radiothérapie pourrait être augmentée
Délai: 6,6 semaines
Pourcentage de patients du bras A pour lesquels la dose de RT pourrait être augmentée
6,6 semaines
corrélation de la survie sans progression avec la mesure TEP
Délai: un ans
la valeur d'absorption standardisée max et le volume tumoral métabolique du FDG -PET2 seront corrélés à la survie sans progression à la visite M15
un ans
corrélation de la survie globale avec la mesure TEP
Délai: un ans
la valeur d'absorption standardisée max et le volume tumoral métabolique du FDG -PET2 seront corrélés à la survie globale à la visite M15
un ans
Modification de la valeur d'absorption standardisée max
Délai: semaines 12
Mesures de la variation relative de SUVmax du 18F-FDG -PET1 (ligne de base) au FDG -PET2 à 42 Gy défini comme [(PET2- PET1) / PET1] x 100 %
semaines 12
Modification du volume métabolique
Délai: semaines 12
Mesures de la variation relative du volume tumoral métabolique du 18F-FDG -PET1 (ligne de base) au FDG -PET2 à 42 Gy défini comme [(PET2- PET1) / PET1] x 100 %
semaines 12
La survie globale
Délai: évalué à 9 mois, 15 mois, 27 mois et 39 mois
survie globale après visites de suivi à M9, M15, M27, M39
évalué à 9 mois, 15 mois, 27 mois et 39 mois
survie sans progression
Délai: évalué à 9 mois, 15 mois, 27 mois et 39 mois
survie sans progression après les visites de suivi à M9, M15, M27, M39
évalué à 9 mois, 15 mois, 27 mois et 39 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Henri Becquerel

Collaborateurs

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peirre Vera, MD,PHD, Centre Henri Becquerel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

2 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2015

Première publication (Estimé)

16 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHB14.04/IFCT14-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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