ステージ III の NSCLC 患者における個別化された放射線療法の線量再配分に関する研究 (RTEP7)
手術不能なステージIII非小細胞肺癌および併用放射線化学療法中の42グレイでの持続的なFDG取り込みを有する患者における個別化された放射線療法の線量再分布に関する無作為化第II-III相研究
局所進行ステージ III の非小細胞肺癌の患者では、局所制御の可能性は低いままです (1 年で約 17%)。 併用放射線化学療法が標準治療です。 局所制御を改善するために総放射線治療線量の増加 (66 から 74 グレイ) が提案されていますが、矛盾した結果が得られています。
関連するFDG-PETスキャン画像は、放射線化学療法中に取得でき、予後への影響が実証されており、最近では多施設前向き研究で取得できます。 FDG 取り込み量/量 (代謝反応) の大幅な減少は、放射線治療中に放射線治療の標的量を減らすことができ、リスク耐性のある臓器を改善できる可能性があることを示唆しています。 逆に、代謝反応の欠如は、放射線療法の終了前に治療強化を正当化する可能性があります。 研究者の仮説は、放射線化学療法中にFDG-PETで個々の腫瘍の不均一性を調査し、より高い総線量を受けることができる生物学的標的まで体積を減らすことです(個別化された線量再分配)。
調査の概要
詳細な説明
研究者の目的は、6.6 週間で 74 Gy まで増加した腫瘍の放射線療法の線量が、FDG で評価された代謝反応に放射線療法の標的量を適応させることにより、15 か月 (RCT の完了後 1 年) で疾患の局所制御率を改善できるかどうかを判断することです。 - ステージ III の非小細胞肺癌において 42 Gy の放射線化学療法を併用した PET/CT が実施され、より広範な第 III 相試験が必要となる。
適格な患者は、2 つの治療グループのいずれかに割り当てられます。
- アーム A: 実験アームの患者は、42Gy で FDG-PET が陽性の場合、6.6 週間で最大 74 Gy の総線量の個別化された放射線療法の処方箋を受け取ります。
- アーム B: 標準アームの患者は、6.6 週間に 66 Gy を 33 分割で 1 回処方され、2 Gy 分割が 1 日 1 回、週 5 日、目標体積の減少または適応なしで与えられます (FDG-PET の結果に関係なく)。 .
両方のアームで、すべての患者は導入化学療法 (プラチナ塩ベース) と根治的放射線化学療法の 2 サイクルを受けます。 両方の腕で、すべてのフィールドを毎日処理する必要があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Rouen、フランス、76038
- 募集
- Centre Henri Becquerel
-
コンタクト:
- Pierre Vera, MD, PhD
- 電話番号:0232082258
- メール:pierre.vera@chb.unicancer.fr
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コンタクト:
- Doriane Richard, PhD
- 電話番号:0232082985
- メール:doriane.richard@chb.unicancer.fr
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性または女性の患者、
- 18歳以上75歳未満の方、
- 良好な全身状態:WHOパフォーマンスステータス≤1、
- 非小細胞肺癌の組織学的証拠、
- -RECIST 1.1評価基準に従って測定可能な腫瘍、
- 組織学的ステージ N2/N3 を証明するための縦隔鏡検査または気管支内超音波検査、
- -治癒目的の放射線化学療法に適格な患者、
- 胸膜病変の欠如、肺または胸郭外転移局在の欠如、
- 放射線化学療法を禁忌とする併存疾患がないこと、
- 肺機能:FEV1が理論値の40%以上、DLCO/VAが理論値の60%以上、PaO2が60mmHg以上、
- 腫瘍の FDG 取り込みが、ベースラインの PET/CT で縦隔のバックグラウンド ノイズよりも高い、
- 血液学的パラメータ:
- -好中球数≥1.5x109 / Lおよび血小板数≥100x109 / L、
- ヘモグロビン≧9g/dL、
- 線量目標 (目標体積の 98% で 62.7 Gy (処方線量の 95%) の最小線量、74 Gy での「ブースト」体積の場合は 70.3 Gy) および制約 (肺、脊髄) を確認する暫定的な RT 計画会った(ICRU83)、
- 推定クレアチニンクリアランス≧60mL/分、
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 社会保障制度の加入者または受益者
除外基準:
- 非小細胞肺がん以外の組織型、
- -導入化学療法前のFDG-PET / CTスキャンでのFDG取り込みの欠如、
- 根治的放射線療法が適応とならない患者(腫瘍の拡大、転移、全身状態、合併症)、
- CTスキャンで重大な間質性疾患、
- -5年未満の期間または進行性の以前の腫瘍性疾患(皮膚の基底細胞癌、子宮頸部の上皮内癌を除く)、
- 以前の胸部放射線療法、
- -別の治療試験に登録された患者、
- 妊婦または出産の可能性のある女性または授乳中の母親、
- 保護観察中または後見中の成人対象者、
- -研究の特定の義務を遵守できない患者(地理的、社会的または身体的理由)、
- -血糖値が10mmol/L以上のコントロール不良の糖尿病、
- 活性物質(FDG)または賦形剤のいずれかに対する過敏症、
- 研究の目的(言語等)が理解できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:個別化された線量再分配
の患者は、42Gy で FDG-PET が陽性である場合、6.6 週間で合計 74Gy の総線量までの個別の放射線療法の処方箋を受け取ります (患者の約 3 分の 2 が陽性であると予想されます)。
50 Gy の初期線量が 5 週間で照射され (2 Gy の 1 日 1 回の分割)、その後、1 日 2 回の分割放射線療法を使用して、最大 24 Gy の追加線量が 1.6 週間にわたって照射されます。
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患者は、42Gy で FDG-PET が陽性の場合、6.6 週間で合計 74Gy の総線量までの個別の放射線療法の処方箋を受け取ります。
50 Gy の初期線量が 5 週間で送達され (2 Gy の 1 日 1 回分数)、その後 24 Gy までの追加線量が 1.6 週間にわたって送達されます。
他の名前:
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SHAM_COMPARATOR:線量の再分配なし
患者は、6.6 週間で 66 Gy を 33 分割で 1 回処方され、2 Gy 分割が 1 日 1 回、週 5 日、目標体積の減少や適応なしで (FDG-PET の結果に関係なく) 受けます。
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患者は、6.6 週間で 66 Gy を 33 分割で 1 回処方され、2 Gy 分割が 1 日 1 回、週 5 日、目標量の減少や適応なしで (FDG-PET2 の結果に関係なく) 受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローカル地域の制御率
時間枠:一年
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RCT(M15訪問)の完了後1年でのLCR率(レスポンダーまたは安定した疾患)。
疾患の進行は、RECIST 1.1基準によって評価されます
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST 1.1基準によるローカル地域管理の割合
時間枠:9ヶ月、15ヶ月、27ヶ月、39ヶ月で評価
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疾患の進行は、RECIST 1.1基準によって評価されます
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9ヶ月、15ヶ月、27ヶ月、39ヶ月で評価
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登録日から地方または地域の進行日までの間隔
時間枠:3年
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登録日から地方または地域の進行日までの間隔
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3年
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M9 来院時 (早期毒性) および M15、M27、M39 来院時 (後期毒性) に肺と食道に影響を及ぼす重度 (グレード 3+ CTCAE、v4) の放射線誘発毒性の割合、
時間枠:9ヶ月、15ヶ月、27ヶ月、39ヶ月で評価
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M9 来院時 (早期毒性) および M15、M27、M39 来院時 (後期毒性) に肺と食道に影響を及ぼす重度 (グレード 3+ CTCAE、v4) の放射線誘発毒性の割合、
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9ヶ月、15ヶ月、27ヶ月、39ヶ月で評価
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放射線治療の線量を増やすことができるアーム A の患者の割合
時間枠:6.6週間
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RT線量を増やすことができるアームAの患者の割合
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6.6週間
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無増悪生存期間と PET 測定値との相関
時間枠:一年
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FDG -PET2 の標準化された取り込み値の最大値と代謝腫瘍体積は、M15 来院時の無増悪生存期間と相関します
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一年
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全生存期間と PET 測定値との相関
時間枠:一年
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FDG -PET2 の標準化された取り込み値の最大値と代謝腫瘍体積は、M15 来院時の全生存率と相関します
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一年
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標準化された取り込み値の最大値の変更
時間枠:週 12
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[(PET2-PET1) / PET1] x 100% として定義される 42 Gy での 18F-FDG -PET1 (ベースライン) から FDG -PET2 までの SUVmax の相対的変化の測定値
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週 12
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代謝量の変化
時間枠:週 12
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[(PET2-PET1) / PET1] x 100% として定義される 42 Gy での 18F-FDG -PET1 (ベースライン) から FDG -PET2 への相対的変化の代謝腫瘍体積の測定
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週 12
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全生存
時間枠:9ヶ月、15ヶ月、27ヶ月、39ヶ月で評価
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M9、M15、M27、M39 フォローアップ訪問後の全生存期間
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9ヶ月、15ヶ月、27ヶ月、39ヶ月で評価
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無増悪生存
時間枠:9ヶ月、15ヶ月、27ヶ月、39ヶ月で評価
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M9、M15、M27、M39のフォローアップ訪問後の無増悪生存期間
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9ヶ月、15ヶ月、27ヶ月、39ヶ月で評価
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Peirre Vera, MD,PHD、Centre Henri Becquerel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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