Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av intresse för personlig omfördelning av strålterapidos hos patienter med stadium III NSCLC (RTEP7)

29 december 2025 uppdaterad av: Centre Henri Becquerel

Randomiserad fas II-III-studie av personlig omfördelning av strålbehandlingsdos hos patienter med icke-småcellig lungcancer i icke-småcellig stadium III och ett ihållande FDG-upptag vid 42 Grays under samtidig radiokemoterapi

Hos patienter med lokalt avancerat stadium III icke-småcellig lungcancer är sannolikheten för lokal kontroll fortfarande låg (cirka 17 % efter 1 år). Samtidig radiokemoterapi är standardbehandlingen. En ökning av den totala strålbehandlingsdosen (från 66 till 74 Gray) har föreslagits för att förbättra lokal kontroll, med motsägelsefulla resultat.

Relevanta FDG-PET-skanningsbilder kan erhållas under radiokemoterapi, med en påvisad prognostisk effekt och nyligen i en multicenter prospektiv studie. En signifikant minskning av FDG-upptag/volym (metaboliskt svar) tyder på att målvolymen för strålbehandling kan minskas under strålbehandling, vilket eventuellt förbättrar organ med risktolerans. Omvänt kan en brist på metabolt svar motivera intensifiering av behandlingen innan strålbehandlingen avslutas. Utredarnas hypotes är att undersöka den individuella tumörheterogeniteten på FDG-PET under radiokemoterapi för att minska volymen till ett biologiskt mål som skulle kunna få en högre total dos (personlig dosomfördelning).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarnas mål är att fastställa om tumörstrålbehandlingsdosen eskalerad upp till 74 Gy på 6,6 veckor kan förbättra sjukdomsfrekvensen för lokal regional kontroll vid 15 månader (1 år efter avslutad RCT) genom att anpassa strålbehandlingens målvolym till det metabola svaret som bedömts på FDG -PET/CT utförd vid 42 Gy av samtidig radiokemoterapi vid icke-småcellig lungcancer i stadium III och motiverar en mer omfattande fas III-studie.

Kvalificerade patienter kommer att tilldelas en av två behandlingsgrupper:

  • Arm A: Patienter i den experimentella armen kommer att få ett individualiserat strålbehandlingsrecept upp till en total dos på 74 Gy givet på 6,6 veckor om de har en positiv FDG-PET vid 42Gy.
  • Arm B: Patienter i standardarmen kommer att få ett enda recept på 66 Gy i 33 fraktioner på 6,6 veckor, med 2 Gy fraktioner en gång dagligen, 5 dagar i veckan, utan målvolymminskning eller anpassning (oavsett FDG-PET-resultatet) .

I båda armarna kommer alla patienter att genomgå 2 cykler av induktionskemoterapi (baserade platinasalter) och en botande radiokemoterapi. I båda armarna måste alla fält behandlas dagligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

158

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • manliga eller kvinnliga patienter,
  • Ålder över 18 år och under 75 år,
  • Bra allmäntillstånd: WHO prestationsstatus ≤ 1,
  • Histologiska bevis för icke-småcellig lungcancer,
  • Mätbar tumör enligt RECIST 1.1 utvärderingskriterier,
  • Mediastinoskopi eller endobronkialt ultraljud för att bevisa det histologiska stadiet N2/N3,
  • Patient som är berättigad till radiokemoterapi med kurativ avsikt,
  • Frånvaro av pleural involvering, av pulmonell eller extra-thorax metastaserande lokalisering,
  • Frånvaro av samsjuklighet som kontraindikerar radiokemoterapi,
  • Lungfunktion: FEV1 ≥ 40 % av teoretiskt värde och DLCO/VA ≥ 60 % av teoretiskt värde och PaO2 ≥ 60 mm Hg,
  • Tumör-FDG-upptag högre än mediastinalt bakgrundsljud vid baslinje PET/CT,
  • Hematologiska parametrar:
  • Neutrofilantal ≥ 1,5x109/L och trombocytantal ≥ 100x109/L,
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL,
  • Preliminär RT-plan som bekräftar att dosmålen (minimal dos på 62,7 Gy (95 % av den föreskrivna dosen) i 98 % av målvolymerna och 70,3 Gy för den "förstärkta" volymen vid 74 Gy) och restriktioner (lungor, ryggmärg) är uppfyllt (ICRU83),
  • Beräknad kreatininclearance ≥ 60 ml/min,
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Ansluten eller förmånstagare till ett socialt bidragssystem

Exklusions kriterier:

  • annan histologi än icke-småcellig lungcancer,
  • Frånvaro av FDG-upptag på FDG-PET/CT-skanning före induktionskemoterapi,
  • Patienter för vilka kurativ strålbehandling inte är indicerad (tumörförlängning, metastaser, allmäntillstånd, komorbiditeter),
  • Signifikant interstitiell sjukdom på datortomografi,
  • Tidigare neoplastisk sjukdom av mindre än 5 års varaktighet eller progressiv (utan basalcellscancer i huden, in situ karcinom i livmoderhalsen),
  • Tidigare thorax strålbehandling,
  • Patient inskriven i en annan terapeutisk prövning,
  • Gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder eller ammande mödrar,
  • Vuxna försökspersoner som är under skyddande vårdnad eller förmyndarskap,
  • Patient som inte kan uppfylla de specifika skyldigheterna i studien (geografiska, sociala eller fysiska skäl),
  • Okontrollerad diabetes med blodsocker ≥10 mmol/L,
  • Överkänslighet mot den aktiva substansen (FDG) eller mot något hjälpämne,
  • Patienter som inte kan förstå syftet med studien (språk etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Personlig dosomfördelning
Patienter kommer att få en individuell strålbehandlingsordination upp till en total dos på 74 Gy som ges under 6,6 veckor om de har ett positivt FDG-PET vid 42Gy (cirka två tredjedelar av patienterna förväntas vara positiva). En initial dos på 50 Gy kommer att ges under 5 veckor (enkeldagliga fraktioner om 2 Gy), varefter en ytterligare dos upp till 24 Gy kommer att ges under 1,6 vecka med hjälp av en två gånger dagligen fraktionerad strålbehandling.
Strålning: Personlig dosomfördelning
Patienter kommer att få en individuell strålbehandlingsrecept upp till en total dos på 74 Gy givet på 6,6 veckor om de har en positiv FDG-PET vid 42Gy. En initial dos på 50 Gy kommer att levereras på 5 veckor (enstaka dagliga fraktioner av 2 Gy), sedan kommer en ytterligare dos upp till 24 Gy att levereras under 1,6 vecka.
Andra namn:
  • lyft
Sham Comparator: Ingen dosomfördelning
Patienterna kommer att få en enstaka förskrivning på 66 Gy i 33 fraktioner under 6,6 veckor, med 2 Gy-fraktioner som ges en gång dagligen, 5 dagar i veckan, utan minskning eller anpassning av målvolymen (oavsett FDG-PET-resultat).
Strålning: Ingen personlig dosomfördelning
Patienterna kommer att få ett enda recept på 66 Gy i 33 fraktioner på 6,6 veckor, med 2 Gy fraktioner en gång dagligen, 5 dagar i veckan, utan målvolymreduktion eller anpassning (oavsett FDG-PET2-resultat).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal regional kontrolltakt
Tidsram: ett år
LCR-frekvens (responders eller stabil sjukdom) 1 år efter avslutad RCT (M15-besök). Sjukdomsprogression kommer att bedömas med RECIST 1.1-kriterier
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av lokal regional kontroll med RECIST 1.1-kriterier
Tidsram: bedöms till 9 månader, 15 månader, 27 månader och 39 månader
Sjukdomsprogression kommer att bedömas med RECIST 1.1-kriterier
bedöms till 9 månader, 15 månader, 27 månader och 39 månader
intervall från registreringsdatum till datum för lokal eller regional utveckling
Tidsram: 3 år
intervallet från registreringsdatum till datum för lokal eller regional utveckling
3 år
Andel av allvarlig (grad 3+ CTCAE, v4) strålningsinducerad toxicitet som påverkar lungor och matstrupe vid M9-besök (tidig toxicitet) och M15, M27, M39-besök (sen toxicitet),
Tidsram: bedöms till 9 månader, 15 månader, 27 månader och 39 månader
Andel av allvarlig (grad 3+ CTCAE, v4) strålningsinducerad toxicitet som påverkar lungor och matstrupe vid M9-besök (tidig toxicitet) och M15, M27, M39-besök (sen toxicitet),
bedöms till 9 månader, 15 månader, 27 månader och 39 månader
Andel av patienter i arm A för vilka strålbehandlingsdosen kunde ökas
Tidsram: 6,6 veckor
Andel patienter i arm A för vilka RT-dosen kunde ökas
6,6 veckor
korrelation av progressionsfri överlevnad med PET-mått
Tidsram: ett år
standardiserat upptagsvärde max och metabolisk tumörvolym av FDG -PET2 kommer att korreleras med progressionsfri överlevnad vid M15-besök
ett år
korrelation av total överlevnad med PET-mått
Tidsram: ett år
standardiserat upptagsvärde max och metabolisk tumörvolym av FDG-PET2 kommer att korreleras med total överlevnad vid M15-besök
ett år
Förändring av standardiserat upptagsvärde max
Tidsram: veckor 12
Mätningar av den relativa förändringen i SUVmax från 18F-FDG -PET1 (baslinje) till FDG -PET2 vid 42 Gy definierad som [(PET2-PET1) / PET1] x 100 %
veckor 12
Förändring i metabolisk volym
Tidsram: veckor 12
Mätningar av den relativa förändringen av metabolisk tumörvolym från 18F-FDG-PET1 (baslinje) till FDG-PET2 vid 42 Gy definierad som [(PET2-PET1) / PET1] x 100 %
veckor 12
Total överlevnad
Tidsram: bedöms till 9 månader, 15 månader, 27 månader och 39 månader
total överlevnad efter M9, M15, M27, M39 uppföljningsbesök
bedöms till 9 månader, 15 månader, 27 månader och 39 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: bedöms till 9 månader, 15 månader, 27 månader och 39 månader
progressionsfri överlevnad efter M9, M15, M27, M39 uppföljningsbesök
bedöms till 9 månader, 15 månader, 27 månader och 39 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Samarbetspartners

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Utredare

  • Huvudutredare: Peirre Vera, MD,PHD, Centre Henri Becquerel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

2 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

2 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2015

Första postat (Beräknad)

16 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHB14.04/IFCT14-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Personlig dosomfördelning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera