Estudo de Interesse da Redistribuição de Dose de Radioterapia Personalizada em Pacientes com NSCLC Estágio III (RTEP7)

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino,
• Idade superior a 18 anos e inferior a 75 anos,
• Bom estado geral: status de desempenho da OMS ≤ 1,
• Evidência histológica de câncer de pulmão de células não pequenas,
• Tumor mensurável de acordo com os critérios de avaliação RECIST 1.1,
• Mediastinoscopia ou ultrassonografia endobrônquica para comprovar o estádio histológico N2/N3,
• Paciente elegível para radioquimioterapia com intenção curativa,
• Ausência de envolvimento pleural, de localização metastática pulmonar ou extratorácica,
• Ausência de comorbidade contra-indicando radioquimioterapia,
• Função pulmonar: VEF1 ≥ 40% do valor teórico e DLCO/VA ≥ 60% do valor teórico e PaO2 ≥ 60 mm Hg,
• A captação de FDG do tumor é maior do que o ruído de fundo do mediastino na linha de base PET/CT,
• Parâmetros hematológicos:
• Contagem de neutrófilos ≥ 1,5x109/L e contagem de plaquetas ≥ 100x109/L,
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL,
• Plano de RT provisório confirmando que os objetivos de dose (dose mínima de 62,7 Gy (95% da dose prescrita) em 98% dos volumes alvo e 70,3 Gy para o volume "aumentado" em 74 Gy) e restrições (pulmões, medula espinhal) são cumprido (ICRU83),
• Depuração de creatinina estimada ≥ 60 mL/min,
• Consentimento informado assinado
• Afiliado ou beneficiário de um sistema de benefícios sociais

Critério de exclusão:

• Histologia diferente do câncer de pulmão de células não pequenas,
• Ausência de captação de FDG em FDG-PET/TC antes da quimioterapia de indução,
• Pacientes para os quais a radioterapia curativa não é indicada (extensão do tumor, metástases, estado geral, comorbidades),
• Doença intersticial significativa na tomografia computadorizada,
• Doença neoplásica prévia com menos de 5 anos de duração ou progressiva (sem carcinoma basocelular da pele, carcinoma in situ do colo do útero),
• Radioterapia torácica prévia,
• Paciente inscrito em outro ensaio terapêutico,
• Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar ou mães que amamentam,
• Sujeitos adultos que estão sob custódia protetora ou tutela,
• Paciente incapaz de cumprir as obrigações específicas do estudo (motivos geográficos, sociais ou físicos),
• Diabetes não controlado com glicose no sangue ≥10 mmol/L,
• Hipersensibilidade à substância ativa (FDG) ou a qualquer um dos excipientes,
• Pacientes incapazes de entender o propósito do estudo (idioma, etc.).