III 期 NSCLC 患者个性化放疗剂量再分配的兴趣研究 (RTEP7)
2025年12月29日 更新者：Centre Henri Becquerel
不能手术的 III 期非小细胞肺癌患者的个性化放疗剂量重新分配的随机 II-III 期研究，在同步放化疗期间持续摄取 42 戈瑞的 FDG
在局部晚期 III 期非小细胞肺癌患者中，局部控制的可能性仍然很低（1 年时约为 17%）。 同步放化疗是标准治疗。 有人提议增加总放疗剂量（从 66 戈瑞增加到 74 戈瑞）以改善局部控制，但结果相互矛盾。
相关的 FDG-PET 扫描图像可以在放化疗期间获得，具有良好的预后影响，最近在一项多中心前瞻性研究中得到证实。 FDG 摄取/体积（代谢反应）的显着减少表明放疗期间可以减少放疗目标体积，可能会提高器官的风险耐受性。 相反，缺乏代谢反应可能证明在放疗结束前强化治疗是合理的。 研究人员的假设是研究放射化疗期间 FDG-PET 上个体肿瘤的异质性，以减少体积以达到可以接受更高总剂量的生物靶标（个性化剂量再分配）。
研究概览
详细说明
研究人员的目标是确定肿瘤放疗剂量在 6.6 周内增加至 74 Gy 是否可以通过调整放疗靶体积以适应 FDG 评估的代谢反应来提高 15 个月（完成 RCT 后 1 年）的疾病局部区域控制率-PET/CT 在 III 期非小细胞肺癌中以 42 Gy 伴随放化疗进行，需要进行更广泛的 III 期研究。
符合条件的患者将被分配到 2 个治疗组之一：
- A 组：如果实验组的患者在 42Gy 时 FDG-PET 呈阳性，他们将在 6.6 周内接受高达 74Gy 总剂量的个体化放疗处方。
- B 组：标准组的患者将在 6.6 周内接受 66 Gy 的单次处方，分 33 次，每周 5 天，每天一次，每次 2 Gy，目标体积不会减少或调整（无论 FDG-PET 结果如何） .
在两组中，所有患者都将接受 2 个周期的诱导化疗（基于铂盐）和一次治愈性放化疗。 必须每天对双臂的所有区域进行处理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
158
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rouen、法国、76038
- Centre Henri Becquerel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者，
- 年龄在18岁以上75岁以下，
- 一般情况良好：WHO 体能状态≤1，
- 非小细胞肺癌的组织学证据，
- 根据RECIST 1.1评估标准可测量的肿瘤，
- 纵隔镜检查或支气管内超声证实组织学分期 N2/N3，
- 符合治愈性放化疗条件的患者，
- 没有胸膜受累，没有肺部或胸外转移灶，
- 没有合并症禁忌放化疗，
- 肺功能：FEV1≥理论值的40%和DLCO/VA≥理论值的60%和PaO2≥60 mm Hg，
- 肿瘤 FDG 摄取高于基线 PET/CT 上的纵隔背景噪声，
- 血液学参数：
- 中性粒细胞计数 ≥ 1.5x109/L 和血小板计数 ≥ 100x109/L，
- 血红蛋白 ≥ 9 克/分升，
- 临时 RT 计划确认剂量目标（98% 的目标体积中的最小剂量 62.7 Gy（规定剂量的 95%）和 74 Gy 的“增强”体积的 70.3 Gy）和限制（肺、脊髓）是遇见 (ICRU83),
- 估计肌酐清除率 ≥ 60 mL/min，
- 签署知情同意书
- 社会福利制度的附属或受益人
排除标准：
- 非小细胞肺癌以外的组织学，
- 诱导化疗前 FDG-PET/CT 扫描未发现 FDG 摄取，
- 不适用于根治性放疗的患者（肿瘤扩散、转移、一般情况、合并症），
- CT扫描显着间质性疾病，
- 既往病程少于 5 年或进行性肿瘤疾病（无皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌），
- 以前的胸部放疗，
- 患者参加了另一项治疗试验，
- 孕妇或有生育能力的妇女或哺乳期妇女，
- 受到保护性监护或监护的成年受试者，
- 患者无法遵守研究的特定义务（地理、社会或身体原因），
- 未控制的糖尿病，血糖≥10 mmol/L，
- 对活性物质 (FDG) 或任何赋形剂过敏，
- 患者无法理解研究的目的（语言等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：个性化剂量再分布
如果患者在42Gy时FDG-PET呈阳性（预计约三分之二患者为阳性），则将在6.6周内接受个体化放疗处方，总剂量最高达74Gy。初始剂量50Gy将在5周内给予（单日2Gy分次），随后在1.6周内通过每日两次分次放疗追加最高24Gy剂量。
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如果患者在 42Gy 时 FDG-PET 呈阳性，他们将在 6.6 周内接受高达 74Gy 总剂量的个体化放疗处方。
50 Gy 的初始剂量将在 5 周内进行（每天一次，2 Gy），然后将在 1.6 周内进行高达 24 Gy 的额外剂量。
其他名称：
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假比较器：无剂量再分布
患者将在6.6周内接受总剂量为66 Gy、分33次进行的单次处方治疗，每日一次给予2 Gy剂量，每周5天，无论FDG-PET结果如何，均不进行靶区体积缩减或调整。
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患者将在 6.6 周内接受 66 Gy 的单次处方，分 33 次，每周 5 天，每天一次，每次 2 Gy，目标体积不会减少或调整（无论 FDG-PET2 结果如何）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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地方区域控制率
大体时间：一年
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完成 RCT（M15 访问）后 1 年的 LCR 率（反应者或疾病稳定）。
疾病进展将通过 RECIST 1.1 标准进行评估
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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符合 RECIST 1.1 标准的当地区域控制百分比
大体时间：在 9 个月、15 个月、27 个月和 39 个月时评估
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疾病进展将通过 RECIST 1.1 标准进行评估
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在 9 个月、15 个月、27 个月和 39 个月时评估
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从注册日期到本地或区域进展日期的间隔
大体时间：3年
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从注册日期到本地或区域进展日期的间隔
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3年
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在 M9 访问（早期毒性）和 M15、M27、M39 访问（晚期毒性）时影响肺和食道的严重（3+ CTCAE，v4）辐射诱导毒性的百分比，
大体时间：在 9 个月、15 个月、27 个月和 39 个月时评估
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在 M9 访问（早期毒性）和 M15、M27、M39 访问（晚期毒性）时影响肺和食道的严重（3+ CTCAE，v4）辐射诱导毒性的百分比，
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在 9 个月、15 个月、27 个月和 39 个月时评估
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A 组中放疗剂量可以增加的患者百分比
大体时间：6.6周
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A 组中可以增加放疗剂量的患者百分比
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6.6周
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无进展生存期与 PET 测量的相关性
大体时间：一年
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FDG-PET2 的标准化摄取值最大值和代谢肿瘤体积将与 M15 就诊时的无进展生存期相关
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一年
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总体生存与 PET 测量的相关性
大体时间：一年
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FDG-PET2 的标准化摄取值最大值和代谢肿瘤体积将与 M15 就诊时的总生存期相关
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一年
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标准化摄取值最大值的变化
大体时间：第 12 周
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在 42 Gy 下测量 SUVmax 从 18F-FDG -PET1（基线）到 FDG -PET2 的相对变化，定义为 [(PET2-PET1) / PET1] x 100%
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第 12 周
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代谢量的变化
大体时间：第 12 周
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在 42 Gy 下从 18F-FDG -PET1（基线）到 FDG -PET2 的相对变化代谢肿瘤体积的测量定义为 [(PET2-PET1) / PET1] x 100%
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第 12 周
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总生存期
大体时间：在 9 个月、15 个月、27 个月和 39 个月时评估
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M9、M15、M27、M39 随访后的总生存期
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在 9 个月、15 个月、27 个月和 39 个月时评估
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无进展生存期
大体时间：在 9 个月、15 个月、27 个月和 39 个月时评估
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M9、M15、M27、M39 随访后的无进展生存期
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在 9 个月、15 个月、27 个月和 39 个月时评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peirre Vera, MD,PHD、Centre Henri Becquerel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月12日
初级完成 (实际的)
2024年10月2日
研究完成 (实际的)
2024年10月2日
研究注册日期
首次提交
2015年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月12日
首次发布 (估计的)
2015年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月29日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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