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Studio sull'interesse della ridistribuzione della dose di radioterapia personalizzata nei pazienti con NSCLC in stadio III (RTEP7)

29 dicembre 2025 aggiornato da: Centre Henri Becquerel

Studio randomizzato di fase II-III sulla ridistribuzione personalizzata della dose di radioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III inoperabile e assorbimento persistente di FDG a 42 Gray durante radiochemioterapia concomitante

Nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III localmente avanzato, la probabilità di controllo locale rimane bassa (circa il 17% a 1 anno). La radio-chemioterapia concomitante è il trattamento standard. È stato proposto un aumento della dose totale di radioterapia (da 66 a 74 Gray) per migliorare il controllo locale, con risultati contraddittori.

Rilevanti immagini di scansione FDG-PET possono essere acquisite durante la radio-chemioterapia, con un impatto prognostico dimostrato e recentemente in uno studio prospettico multicentrico. Una significativa riduzione dell'assorbimento/volume di FDG (risposta metabolica) suggerisce che il volume target della radioterapia potrebbe essere ridotto durante la radioterapia, possibilmente migliorando gli organi a tolleranza al rischio. Al contrario, una mancanza di risposta metabolica può giustificare l'intensificazione del trattamento prima della fine della radioterapia. L'ipotesi dei ricercatori è di indagare l'eterogeneità del tumore individuale su FDG-PET durante la radio-chemioterapia per ridurre il volume a un bersaglio biologico che potrebbe ricevere una dose totale più elevata (ridistribuzione della dose personalizzata).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dei ricercatori è determinare se la dose di radioterapia tumorale aumentata fino a 74 Gy in 6,6 settimane può migliorare il tasso di controllo regionale locale della malattia a 15 mesi (1 anno dopo il completamento dell'RCT) adattando il volume target della radioterapia alla risposta metabolica valutata su FDG -PET/TC eseguita a 42 Gy di radio-chemioterapia concomitante nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III e giustifica uno studio di fase III più ampio.

I pazienti idonei saranno assegnati a uno dei 2 gruppi di trattamento:

  • Braccio A: i pazienti nel braccio sperimentale riceveranno una prescrizione di radioterapia individualizzata fino a una dose totale di 74 Gy somministrata in 6,6 settimane se hanno un FDG-PET positivo a 42 Gy.
  • Braccio B: i pazienti nel braccio standard riceveranno una singola prescrizione di 66 Gy in 33 frazioni in 6,6 settimane, con frazioni di 2 Gy somministrate una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, senza riduzione o adattamento del volume target (qualunque sia il risultato FDG-PET) .

In entrambi i bracci, tutti i pazienti saranno sottoposti a 2 cicli di chemioterapia di induzione (a base di sali di platino) ea una radiochemioterapia curativa. In entrambe le braccia tutti i campi devono essere trattati quotidianamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile,
  • Età superiore a 18 anni e inferiore a 75 anni,
  • Buone condizioni generali: performance status OMS ≤ 1,
  • Evidenza istologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule,
  • Tumore misurabile secondo i criteri di valutazione RECIST 1.1,
  • Mediastinoscopia o ecografia endobronchiale per provare lo stadio istologico N2/N3,
  • Paziente idoneo a radio-chemioterapia con intento curativo,
  • Assenza di interessamento pleurico, di localizzazione metastatica polmonare o extratoracica,
  • Assenza di comorbilità che controindica la radio-chemioterapia,
  • Funzione polmonare: FEV1 ≥ 40% del valore teorico e DLCO/VA ≥ 60% del valore teorico e PaO2 ≥ 60 mm Hg,
  • Captazione di FDG tumorale superiore al rumore di fondo mediastinico alla PET/TC basale,
  • Parametri ematologici:
  • Conta dei neutrofili ≥ 1,5x109/L e conta piastrinica ≥ 100x109/L,
  • Emoglobina ≥ 9 g/dL,
  • Piano RT provvisorio che conferma che gli obiettivi di dose (dose minima di 62,7 Gy (95% della dose prescritta) nel 98% dei volumi target e 70,3 Gy per il volume "potenziato" a 74 Gy) e i vincoli (polmoni, midollo spinale) sono incontrato (ICRU83),
  • Clearance stimata della creatinina ≥ 60 ml/min,
  • Consenso informato firmato
  • Affiliato o beneficiario di un sistema di assistenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Istologia diversa dal carcinoma polmonare non a piccole cellule,
  • Assenza di captazione di FDG alla scansione FDG-PET/TC prima della chemioterapia di induzione,
  • Pazienti per i quali la radioterapia curativa non è indicata (estensione del tumore, metastasi, condizioni generali, comorbilità),
  • Malattia interstiziale significativa alla TAC,
  • Pregressa malattia neoplastica di durata inferiore a 5 anni o progressiva (senza carcinoma a cellule basali della pelle, carcinoma in situ della cervice),
  • Precedente radioterapia toracica,
  • Paziente arruolato in un altro studio terapeutico,
  • Donne incinte o in età fertile o madri che allattano,
  • Soggetti maggiorenni sottoposti a custodia cautelare o tutela,
  • Paziente impossibilitato a rispettare gli obblighi specifici dello studio (motivi geografici, sociali o fisici),
  • Diabete non controllato con glicemia ≥10 mmol/L,
  • Ipersensibilità al principio attivo (FDG) o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
  • Pazienti incapaci di comprendere lo scopo dello studio (lingua, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ridistribuzione della dose personalizzata
I pazienti riceveranno una prescrizione radioterapica individualizzata fino a una dose totale di 74 Gy somministrata in 6,6 settimane se presentano un FDG-PET positivo a 42 Gy (si prevede che circa due terzi dei pazienti siano positivi). Una dose iniziale di 50 Gy verrà somministrata in 5 settimane (frazioni giornaliere singole di 2 Gy), quindi una dose aggiuntiva fino a 24 Gy verrà somministrata in 1,6 settimane utilizzando una radioterapia frazionata due volte al giorno.
Radiazione: Ridistribuzione personalizzata della dose
I pazienti riceveranno una prescrizione di radioterapia individualizzata fino a una dose totale di 74 Gy somministrata in 6,6 settimane se hanno un FDG-PET positivo a 42 Gy. Una dose iniziale di 50 Gy verrà erogata in 5 settimane (singole frazioni giornaliere di 2 Gy), quindi una dose aggiuntiva fino a 24 Gy verrà erogata in 1,6 settimane.
Altri nomi:
  • aumento
Comparatore fittizio: Nessuna ridistribuzione della dose
I pazienti riceveranno una singola prescrizione di 66 Gy in 33 frazioni in 6,6 settimane, con frazioni di 2 Gy somministrate una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, senza riduzione o adattamento del volume bersaglio (indipendentemente dal risultato della FDG-PET).
Radiazione: Nessuna ridistribuzione personalizzata della dose
I pazienti riceveranno una singola prescrizione di 66 Gy in 33 frazioni in 6,6 settimane, con frazioni di 2 Gy somministrate una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, senza riduzione o adattamento del volume target (qualunque sia il risultato FDG-PET2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo regionale locale
Lasso di tempo: un anno
Tasso di LCR (responder o malattia stabile) a 1 anno dal completamento dell'RCT (visita M15). La progressione della malattia sarà valutata secondo i criteri RECIST 1.1
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di controllo regionale locale con criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: valutato a 9 mesi, 15 mesi, 27 mesi e 39 mesi
La progressione della malattia sarà valutata secondo i criteri RECIST 1.1
valutato a 9 mesi, 15 mesi, 27 mesi e 39 mesi
intervallo dalla data di immatricolazione alla data di progressione locale o regionale
Lasso di tempo: 3 anni
l'intervallo dalla data di registrazione alla data di progressione locale o regionale
3 anni
Percentuale di tossicità indotta da radiazioni grave (grado 3+ CTCAE, v4) che colpisce il polmone e l'esofago alla visita M9 (tossicità precoce) e alle visite M15, M27, M39 (tossicità tardiva),
Lasso di tempo: valutato a 9 mesi, 15 mesi, 27 mesi e 39 mesi
Percentuale di tossicità indotta da radiazioni grave (grado 3+ CTCAE, v4) che colpisce il polmone e l'esofago alla visita M9 (tossicità precoce) e alle visite M15, M27, M39 (tossicità tardiva),
valutato a 9 mesi, 15 mesi, 27 mesi e 39 mesi
Percentuale di pazienti nel braccio A per i quali la dose di radioterapia potrebbe essere aumentata
Lasso di tempo: 6,6 settimane
Percentuale di pazienti nel braccio A per i quali la dose RT potrebbe essere aumentata
6,6 settimane
correlazione della sopravvivenza libera da progressione con la misura PET
Lasso di tempo: un anno
il valore di captazione standardizzato massimo e il volume tumorale metabolico di FDG -PET2 saranno correlati con la sopravvivenza libera da progressione alla visita M15
un anno
correlazione della sopravvivenza globale con la misura PET
Lasso di tempo: un anno
il valore di captazione standardizzato massimo e il volume tumorale metabolico di FDG -PET2 saranno correlati con la sopravvivenza globale alla visita M15
un anno
Variazione del valore di assorbimento normalizzato max
Lasso di tempo: settimane 12
Misurazioni della variazione relativa di SUVmax dal 18F-FDG -PET1 (baseline) al FDG -PET2 a 42 Gy definito come [(PET2- PET1) / PET1] x 100%
settimane 12
Variazione del volume metabolico
Lasso di tempo: settimane 12
Misurazioni del cambiamento relativo del volume metabolico del tumore dal 18F-FDG -PET1 (basale) al FDG -PET2 a 42 Gy definito come [(PET2- PET1) / PET1] x 100%
settimane 12
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: valutato a 9 mesi, 15 mesi, 27 mesi e 39 mesi
sopravvivenza globale dopo visite di follow-up M9, M15, M27, M39
valutato a 9 mesi, 15 mesi, 27 mesi e 39 mesi
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: valutato a 9 mesi, 15 mesi, 27 mesi e 39 mesi
sopravvivenza libera da progressione dopo visite di follow-up M9, M15, M27, M39
valutato a 9 mesi, 15 mesi, 27 mesi e 39 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Collaboratori

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Investigatori

  • Investigatore principale: Peirre Vera, MD,PHD, Centre Henri Becquerel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

16 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHB14.04/IFCT14-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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