Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus henkilökohtaisesta sädehoidon annoksen uudelleenjaosta potilailla, joilla on vaiheen III NSCLC (RTEP7)

maanantai 29. joulukuuta 2025 päivittänyt: Centre Henri Becquerel

Satunnaistettu vaiheen II-III tutkimus yksilöllisen sädehoidon annoksen uudelleenjaosta potilailla, joilla on ei-pienisoluinen vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jatkuva FDG:n otto 42 harmaana samanaikaisen radiokemoterapian aikana

Potilailla, joilla on paikallisesti edennyt vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, paikallisen kontrollin todennäköisyys on edelleen pieni (noin 17 % 1 vuoden kohdalla). Samanaikainen sädekemoterapia on vakiohoito. Sädehoidon kokonaisannoksen lisäämistä (66:sta 74:ään harmaaseen) on ehdotettu paikallisen hallinnan parantamiseksi, ja tulokset ovat ristiriitaisia.

Asiaankuuluvia FDG-PET-skannauskuvia voidaan saada radiokemoterapian aikana, ja niillä on osoitettu ennustevaikutus ja äskettäin monikeskusprospektiivitutkimuksessa. FDG:n oton/tilavuuden (aineenvaihduntavaste) merkittävä väheneminen viittaa siihen, että sädehoidon tavoitetilavuutta voitaisiin pienentää sädehoidon aikana, mikä saattaa parantaa riskinsietokykyä. Sitä vastoin metabolisen vasteen puute voi oikeuttaa hoidon tehostamisen ennen sädehoidon päättymistä. Tutkijoiden hypoteesi on tutkia yksittäisen kasvaimen heterogeenisyyttä FDG-PET:llä sädekemoterapian aikana tilavuuden pienentämiseksi biologiseen kohteeseen, joka voisi saada suuremman kokonaisannoksen (henkilökohtainen annoksen uudelleenjako).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden tavoitteena on määrittää, voiko kasvaimen sädehoitoannos, joka on nostettu 74 Gy:ään 6,6 viikossa, parantaa sairauden paikallista alueellista kontrollia 15 kuukauden kohdalla (1 vuosi RCT:n päättymisen jälkeen) mukauttamalla sädehoidon tavoitetilavuus metaboliseen vasteeseen FDG:llä arvioituna. -PET/CT suoritettu 42 Gy:llä samanaikaisella sädekemoterapialla vaiheen III ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä ja oikeuttaa laajemman vaiheen III tutkimuksen.

Tukikelpoiset potilaat jaetaan johonkin kahdesta hoitoryhmästä:

  • Käsivarsi A: Potilaat kokeellisessa ryhmässä saavat yksilöllisen sädehoitoreseptin 74 Gy:n kokonaisannokseen saakka, joka annetaan 6,6 viikossa, jos heillä on positiivinen FDG-PET 42 Gy:n kohdalla.
  • Käsivarsi B: Vakiohaaran potilaat saavat yhden 66 Gy:n reseptin 33 fraktiossa 6,6 viikossa, ja 2 Gy:n fraktioita annetaan kerran päivässä, 5 päivänä viikossa, ilman tavoitevolyymin pienentämistä tai mukauttamista (FDG-PET-tuloksesta riippumatta) .

Molemmissa käsissä kaikille potilaille tehdään 2 induktiokemoterapiasykliä (platinasuolat) ja parantava sädekemoterapia. Molemmissa käsissä kaikki kentät on käsiteltävä päivittäin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

158

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat,
  • Ikä yli 18 vuotta ja alle 75 vuotta,
  • Hyvä yleinen kunto: WHO:n suorituskykytila ​​≤ 1,
  • Histologiset todisteet ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä,
  • Mitattavissa oleva kasvain RECIST 1.1 -arviointikriteerien mukaan,
  • Mediastinoskopia tai endobronkiaalinen ultraääni histologisen vaiheen N2/N3 osoittamiseksi,
  • Potilas, joka on oikeutettu parantavaan radiokemoterapiaan,
  • Keuhkopussin puuttuminen, keuhkojen tai rintakehän ulkopuolisten etäpesäkkeiden sijainti,
  • Vasta-aiheisen radiokemoterapian puuttuminen,
  • Keuhkojen toiminta: FEV1 ≥ 40 % teoreettisesta arvosta ja DLCO/VA ≥ 60 % teoreettisesta arvosta ja PaO2 ≥ 60 mm Hg,
  • Kasvaimen FDG:n otto korkeampi kuin mediastinaalinen taustamelu PET/CT:n lähtötasolla,
  • Hematologiset parametrit:
  • Neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l,
  • hemoglobiini ≥ 9 g/dl,
  • Alustava RT-suunnitelma, joka vahvistaa, että annostavoitteet (minimiannos 62,7 Gy (95 % määrätystä annoksesta) 98 %:ssa tavoitetilavuudesta ja 70,3 Gy "tehostetussa" tilavuudessa 74 Gy:n kohdalla) ja rajoitukset (keuhkot, selkäydin) ovat tapasi (ICRU83),
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min,
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Sosiaalietuusjärjestelmän jäsen tai edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu histologia kuin ei-pienisoluinen keuhkosyöpä,
  • FDG:n oton puuttuminen FDG-PET/CT-skannauksessa ennen induktiokemoterapiaa,
  • Potilaat, joille parantavaa sädehoitoa ei ole tarkoitettu (kasvaimen laajeneminen, etäpesäkkeet, yleinen tila, muut sairaudet),
  • Merkittävä interstitiaalinen sairaus TT-kuvauksessa,
  • Aiempi, alle 5 vuotta kestänyt tai etenevä neoplastinen sairaus (ilman ihon tyvisolusyöpää, kohdunkaulan in situ -syöpää),
  • Aiempi rintakehän sädehoito,
  • Potilas, joka osallistui toiseen terapeuttiseen tutkimukseen,
  • raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset tai imettävät äidit,
  • Aikuiset henkilöt, jotka ovat suojeluksessa tai holhouksessa,
  • Potilas, joka ei pysty noudattamaan tutkimuksen erityisiä velvoitteita (maantieteelliset, sosiaaliset tai fyysiset syyt),
  • Hallitsematon diabetes, jonka verensokeri on ≥10 mmol/l,
  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (FDG) tai jollekin apuaineelle,
  • Potilaat, jotka eivät ymmärrä tutkimuksen tarkoitusta (kieli jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Personoitu annosjakautuminen
Potilaat saavat yksilöllisen sädehoidon määräyksen, jonka kokonaisannos on enintään 74 Gy, ja se annetaan 6,6 viikon aikana, jos heillä on positiivinen FDG-PET 42 Gy:n kohdalla (noin kaksi kolmasosaa potilaista odotetaan positiivisiksi).
Alkuperäinen annos 50 Gy toimitetaan 5 viikon aikana (yksi päivittäinen 2 Gy:n fraktio), minkä jälkeen enintään 24 Gy:n lisäannos toimitetaan 1,6 viikon aikana käyttäen kahdesti päivässä annettavaa fraktioitua sädehoitoa.
Säteily: Henkilökohtainen annoksen uudelleenjako
Potilaat saavat yksilöllisen sädehoitoreseptin 74 Gy:n kokonaisannokseen saakka, joka annetaan 6,6 viikossa, jos heillä on positiivinen FDG-PET 42 Gy:n kohdalla. 50 Gy:n aloitusannos annetaan 5 viikossa (2 Gy:n yksittäiset päivittäiset fraktiot), sitten 24 Gy:n lisäannos 1,6 viikon aikana.
Muut nimet:
  • tehostaa
Huijausvertailija: Ei annosjakauman muutosta
Potilaat saavat yksittäisen määräyksen 66 Gy:stä 33 fraktiossa 6,6 viikossa, 2 Gy:n fraktioilla kerran päivässä, 5 päivää viikossa, ilman kohdetilavuuden pienentämistä tai mukauttamista (riippumatta FDG-PET-tuloksesta).
Säteily: Ei henkilökohtaista annoksen uudelleenjakoa
Potilaat saavat yhden 66 Gy:n reseptin 33 jakeessa 6,6 viikossa, ja 2 Gy:n fraktioita annetaan kerran päivässä, 5 päivänä viikossa, ilman tavoitevolyymin pienentämistä tai mukauttamista (FDG-PET2-tuloksesta riippumatta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen alueellinen valvontaaste
Aikaikkuna: yksi vuosi
LCR-aste (vastekykyiset tai vakaa sairaus) 1 vuoden kuluttua RCT:n (M15-käynti) jälkeen. Sairauden etenemistä arvioidaan RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisen aluevalvonnan prosenttiosuus RECIST 1.1 -kriteereillä
Aikaikkuna: arvioitiin 9 kuukauden, 15 kuukauden, 27 kuukauden ja 39 kuukauden iässä
Sairauden etenemistä arvioidaan RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
arvioitiin 9 kuukauden, 15 kuukauden, 27 kuukauden ja 39 kuukauden iässä
aikaväli rekisteröintipäivästä paikalliseen tai alueelliseen etenemispäivään
Aikaikkuna: 3 vuotta
aikaväli rekisteröintipäivästä paikalliseen tai alueelliseen etenemispäivään
3 vuotta
Vakavan (aste 3+ CTCAE, v4) säteilyn aiheuttaman toksisuuden prosenttiosuus, joka vaikuttaa keuhkoihin ja ruokatorveen M9-käynnillä (varhainen toksisuus) ja M15-, M27-, M39-käynneillä (myöhäinen toksisuus),
Aikaikkuna: arvioitiin 9 kuukauden, 15 kuukauden, 27 kuukauden ja 39 kuukauden iässä
Vakavan (aste 3+ CTCAE, v4) säteilyn aiheuttaman toksisuuden prosenttiosuus, joka vaikuttaa keuhkoihin ja ruokatorveen M9-käynnillä (varhainen toksisuus) ja M15-, M27-, M39-käynneillä (myöhäinen toksisuus),
arvioitiin 9 kuukauden, 15 kuukauden, 27 kuukauden ja 39 kuukauden iässä
Niiden potilaiden prosenttiosuus haarassa A, joille sädehoitoannosta voitaisiin suurentaa
Aikaikkuna: 6,6 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus haarassa A, joille RT-annosta voidaan suurentaa
6,6 viikkoa
etenemisvapaan eloonjäämisen korrelaatio PET-mitan kanssa
Aikaikkuna: yksi vuosi
FDG-PET2:n standardisoitu ottoarvo max ja metabolisen kasvaimen tilavuus korreloivat etenemisvapaan eloonjäämisen kanssa M15-käynnillä
yksi vuosi
kokonaiseloonjäämisen korrelaatio PET-mitan kanssa
Aikaikkuna: yksi vuosi
FDG-PET2:n standardisoitu ottoarvo max ja metabolisen kasvaimen tilavuus korreloivat kokonaiseloonjäämiseen M15-käynnillä
yksi vuosi
Muutos standardoidussa sisäänottoarvossa max
Aikaikkuna: viikkoa 12
SUVmax:n suhteellisen muutoksen mittaukset arvosta 18F-FDG -PET1 (perustaso) arvoon FDG -PET2 42 Gy:llä, joka määritellään [(PET2- PET1) / PET1] x 100 %
viikkoa 12
Muutos aineenvaihdunnan tilavuudessa
Aikaikkuna: viikkoa 12
Suhteellisen muutoksen metabolisen kasvaimen tilavuuden mittaukset 18F-FDG -PET1:stä (perustaso) FDG -PET2:ksi 42 Gy:lla määriteltynä [(PET2-PET1) / PET1] x 100 %
viikkoa 12
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: arvioitiin 9 kuukauden, 15 kuukauden, 27 kuukauden ja 39 kuukauden iässä
kokonaiseloonjääminen M9, M15, M27, M39 seurantakäyntien jälkeen
arvioitiin 9 kuukauden, 15 kuukauden, 27 kuukauden ja 39 kuukauden iässä
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: arvioitiin 9 kuukauden, 15 kuukauden, 27 kuukauden ja 39 kuukauden iässä
etenemisvapaa eloonjääminen M9, M15, M27, M39 seurantakäyntien jälkeen
arvioitiin 9 kuukauden, 15 kuukauden, 27 kuukauden ja 39 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Henri Becquerel

Yhteistyökumppanit

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Tutkijat

  • Päätutkija: Peirre Vera, MD,PHD, Centre Henri Becquerel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHB14.04/IFCT14-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Henkilökohtainen annoksen uudelleenjako

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa