A kapcsolat a BRCA mutáció és az endothel funkció között
2017. július 13. frissítette: Rabin Medical Center
A BRCA-mutáció és az endoteliális funkció közötti kapcsolat – kísérleti tanulmány
Ez a tanulmány a BRCA1 és 2 mutációk szív- és érrendszeri betegségekre gyakorolt hatását értékeli, összehasonlítva a férfi BRCA mutációt hordozók endothel funkcióját az életkorban megfelelő nem BRCA mutációt hordozókéval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
82
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Petah Tikva, Izrael
- Toborzás
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- David Margel, MD PhD
- Telefonszám: +972(0)39376553
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ismert hordozó vagy nem hordozó, amit a BRCA 1/2 mutáció genetikai vizsgálata igazolt
- Képes és hajlandó aláírni egy tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganat anamnézisében vagy jelenlegi állapotában
Története:
- Miokardiális infarktus
- Ischaemiás vagy hemorrhagiás cerebrovaszkuláris állapotok
- Artériás embóliás és trombotikus események
- Ischaemiás szívbetegség
- Korábbi koszorúér vagy ilio-femoralis artéria revaszkularizáció (perkután vagy sebészeti beavatkozások)
- Perifériás érbetegség (pl. csuklás, korábbi érműtét/beavatkozás)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: férfi BRCA mutációk hordozói
Endothel funkció értékelése és kardiovaszkuláris biomarkerek
|
reaktív hiperémia index
A kardiovaszkuláris biomarkereket mérik az endothel és a szívműködés egyéb szempontjainak tesztelésére: nagy érzékenységű troponin (hsTn), C-reaktív fehérje, D-dimer, N-terminális pro-agy nátriuretikus peptid (NT-proBNP)
Az endothel progenitor sejtek és a keringő endothel sejtek profilja jellemzi az endothel sérülés értékelésére.
|
|
EGYÉB: egészséges férfiak - kontrollcsoport
Endothel funkció értékelése és kardiovaszkuláris biomarkerek
|
reaktív hiperémia index
A kardiovaszkuláris biomarkereket mérik az endothel és a szívműködés egyéb szempontjainak tesztelésére: nagy érzékenységű troponin (hsTn), C-reaktív fehérje, D-dimer, N-terminális pro-agy nátriuretikus peptid (NT-proBNP)
Az endothel progenitor sejtek és a keringő endothel sejtek profilja jellemzi az endothel sérülés értékelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A reaktív hiperémia indexét az Endo-PAT2000 segítségével értékeljük
Időkeret: alapvonalon
|
Az Endo-PAT2000 segítségével értékelik
|
alapvonalon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nagy érzékenységű troponin (hsTn) szintjét – a kardiovaszkuláris kockázatot jelentő biomarkert mérik
Időkeret: alapvonalon
|
nagy érzékenységű troponin (hsTn)
|
alapvonalon
|
|
Megmérik a C-reaktív fehérje szintjét - a kardiovaszkuláris kockázati biomarkert
Időkeret: alapvonalon
|
C-reaktív protein
|
alapvonalon
|
|
Mérni fogják a D-dimer szintjét – ez a kardiovaszkuláris kockázati biomarker
Időkeret: alapvonalon
|
D-dimer
|
alapvonalon
|
|
Mérni fogják az N-terminális pro-agy natriuretikus peptid (NT-proBNP) szintjét – ez a kardiovaszkuláris kockázati biomarker
Időkeret: alapvonalon
|
N-terminális pro-agy nátriuretikus peptid (NT-proBNP)
|
alapvonalon
|
|
Endotheliális progenitor sejtprofil (EPC) – az endoteliális sérülés értékelése céljából jellemzik.
Időkeret: alapvonalon
|
Endothel progenitor sejtek (EPC)
|
alapvonalon
|
|
Keringő endoteliális sejtprofil (CEC) – az endoteliális károsodás értékelésére jellemzik.
Időkeret: alapvonalon
|
Keringő endoteliális sejtek (CEC)
|
alapvonalon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Margel, MD, PhD, Rabn Medical Center, Beilinson Campus
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. július 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0594-14-RMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .