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Le lien entre la mutation BRCA et la fonction endothéliale

13 juillet 2017 mis à jour par: Rabin Medical Center

Le lien entre la mutation BRCA et la fonction endothéliale - Une étude pilote

Cette étude évalue l'effet des mutations BRCA1 et 2 sur les maladies cardiovasculaires en comparant la fonction endothéliale des porteurs masculins de la mutation BRCA avec celle des porteurs de la mutation non BRCA appariés selon l'âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: David Margel, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +972(0)39376553
  • E-mail: sdmargel@gmail.com

Lieux d'étude

  • Israël
      • Petah Tikva, Israël
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
        • Contact:
          • David Margel, MD PhD
          • Numéro de téléphone: +972(0)39376553

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Porteur ou non porteur connu, confirmé par test génétique de la mutation BRCA 1/2
  • Capable et disposé à signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou état actuel de malignité

  • L'histoire de:

    • Infarctus du myocarde
    • Affections cérébrovasculaires ischémiques ou hémorragiques
    • Événements artériels emboliques et thrombotiques
    • La cardiopathie ischémique
    • Revascularisation antérieure de l'artère coronaire ou de l'artère ilio-fémorale (procédures percutanées ou chirurgicales)
    • Maladie vasculaire périphérique (par ex. claudication, chirurgie/intervention vasculaire antérieure)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: hommes porteurs de mutations BRCA
Évaluation de la fonction endothéliale et biomarqueurs cardiovasculaires
Autre: Évaluation de la fonction endothéliale
indice d'hyperémie réactive
Autre: Biomarqueurs cardiovasculaires
Des biomarqueurs cardiovasculaires seront mesurés pour tester d'autres aspects de la fonction endothéliale et cardiaque : troponine à haute sensibilité (hsTn), protéine C-réactive, D-dimère, peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP)
Autre: Cellules endotheliales
Les profils des cellules progénitrices endothéliales et des cellules endothéliales circulantes seront caractérisés pour évaluer les lésions endothéliales.
AUTRE: hommes en bonne santé - groupe témoin
Évaluation de la fonction endothéliale et biomarqueurs cardiovasculaires
Autre: Évaluation de la fonction endothéliale
indice d'hyperémie réactive
Autre: Biomarqueurs cardiovasculaires
Des biomarqueurs cardiovasculaires seront mesurés pour tester d'autres aspects de la fonction endothéliale et cardiaque : troponine à haute sensibilité (hsTn), protéine C-réactive, D-dimère, peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP)
Autre: Cellules endotheliales
Les profils des cellules progénitrices endothéliales et des cellules endothéliales circulantes seront caractérisés pour évaluer les lésions endothéliales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'indice d'hyperémie réactive sera évalué à l'aide de l'Endo-PAT2000
Délai: au départ
sera évalué à l'aide de l'Endo-PAT2000
au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le niveau de troponine à haute sensibilité (hsTn) - un biomarqueur de risque cardiovasculaire sera mesuré
Délai: au départ
troponine haute sensibilité (hsTn)
au départ
Le niveau de protéine C-réactive - un biomarqueur de risque cardiovasculaire sera mesuré
Délai: au départ
Protéine C-réactive
au départ
Le niveau de D-dimères - un biomarqueur de risque cardiovasculaire sera mesuré
Délai: au départ
D-dimère
au départ
Le niveau de peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP) - un biomarqueur de risque cardiovasculaire sera mesuré
Délai: au départ
Peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP)
au départ
Le profil des cellules progénitrices endothéliales (EPC) - sera caractérisé pour évaluer les lésions endothéliales.
Délai: au départ
Cellules progénitrices endothéliales (EPC)
au départ
Profil des cellules endothéliales circulantes (CEC) - sera caractérisé pour évaluer les lésions endothéliales.
Délai: au départ
Cellules endothéliales circulantes (CEC)
au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rabin Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Margel, MD, PhD, Rabn Medical Center, Beilinson Campus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2015

Première publication (ESTIMATION)

17 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2017

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0594-14-RMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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