- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02474264
Die Verbindung zwischen BRCA-Mutation und Endothelfunktion
13. Juli 2017 aktualisiert von: Rabin Medical Center
Die Verbindung zwischen BRCA-Mutation und Endothelfunktion – eine Pilotstudie
Diese Studie bewertet die Wirkung von BRCA1&2-Mutationen auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen, indem die Endothelfunktion männlicher BRCA-Mutationsträger mit der von altersangepassten Nicht-BRCA-Mutationsträgern verglichen wird.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
82
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: David Margel, MD, PhD
- Telefonnummer: +972(0)39376553
- E-Mail: sdmargel@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Petah Tikva, Israel
- Rekrutierung
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Kontakt:
- David Margel, MD PhD
- Telefonnummer: +972(0)39376553
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bekannter Träger oder Nichtträger, bestätigt durch Gentests der BRCA 1/2-Mutation
- In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder aktuelle Malignität
Geschichte von:
- Herzinfarkt
- Ischämische oder hämorrhagische zerebrovaskuläre Zustände
- Arterielle embolische und thrombotische Ereignisse
- Ischämische Herzerkrankung
- Vorherige Revaskularisation der Koronararterie oder Iliofemoralarterie (perkutaner oder chirurgischer Eingriff)
- Periphere Gefäßerkrankungen (z. Claudicatio, vorangegangener Gefäßeingriff/-eingriff)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: männliche BRCA-Mutationsträger
Beurteilung der Endothelfunktion und kardiovaskuläre Biomarker
|
Index der reaktiven Hyperämie
Kardiovaskuläre Biomarker werden gemessen, um andere Aspekte der Endothel- und Herzfunktion zu testen: hochempfindliches Troponin (hsTn), C-reaktives Protein, D-Dimer, N-terminales natriuretisches Pro-Brain-Peptid (NT-proBNP)
Profile von endothelialen Vorläuferzellen und zirkulierenden Endothelzellen werden charakterisiert, um eine Endothelverletzung zu bewerten.
|
ANDERE: gesunde Männer - Kontrollgruppe
Beurteilung der Endothelfunktion und kardiovaskuläre Biomarker
|
Index der reaktiven Hyperämie
Kardiovaskuläre Biomarker werden gemessen, um andere Aspekte der Endothel- und Herzfunktion zu testen: hochempfindliches Troponin (hsTn), C-reaktives Protein, D-Dimer, N-terminales natriuretisches Pro-Brain-Peptid (NT-proBNP)
Profile von endothelialen Vorläuferzellen und zirkulierenden Endothelzellen werden charakterisiert, um eine Endothelverletzung zu bewerten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der reaktive Hyperämieindex wird mit dem Endo-PAT2000 bestimmt
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
wird mit dem Endo-PAT2000 beurteilt
|
an der Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Gehalt an hochempfindlichem Troponin (hsTn) – einem Biomarker für das kardiovaskuläre Risiko – wird gemessen
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
Hochempfindliches Troponin (hsTn)
|
an der Grundlinie
|
Der Gehalt an C-reaktivem Protein – ein Biomarker für das kardiovaskuläre Risiko – wird gemessen
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
C-reaktives Protein
|
an der Grundlinie
|
Der Gehalt an D-Dimer – ein Biomarker für das kardiovaskuläre Risiko – wird gemessen
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
D-Dimer
|
an der Grundlinie
|
Der Spiegel des N-terminalen natriuretischen Peptids pro Gehirn (NT-proBNP) – ein Biomarker für das kardiovaskuläre Risiko – wird gemessen
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
N-terminales natriuretisches Peptid des Gehirns (NT-proBNP)
|
an der Grundlinie
|
Endothelial Progenitor Cells profile (EPC) – wird charakterisiert, um eine Endothelverletzung zu bewerten.
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
Endotheliale Vorläuferzellen (EPC)
|
an der Grundlinie
|
Profil zirkulierender Endothelzellen (CEC) – wird charakterisiert, um eine Endothelverletzung zu bewerten.
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
Zirkulierende Endothelzellen (CEC)
|
an der Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Margel, MD, PhD, Rabn Medical Center, Beilinson Campus
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juli 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
1. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0594-14-RMC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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